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Cambiamenti nella salute riproduttiva e sessuale nelle persone con cancro del colon-retto ad esordio precoce

1 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gli effetti della chemioterapia o della radioterapia sulla salute riproduttiva e sessuale dei pazienti con cancro colorettale ad esordio precoce

Lo scopo di questo studio è scoprire come i trattamenti contro il cancro (chemioterapia e/o radioterapia) influenzano la salute riproduttiva e sessuale nelle persone con carcinoma colorettale ad esordio precoce. I ricercatori dello studio osserveranno e seguiranno i cambiamenti nei livelli ormonali e nella salute sessuale e riproduttiva nelle persone con cancro del colon-retto ad esordio precoce. Queste informazioni aiuteranno i ricercatori a saperne di più su come i trattamenti contro il cancro influenzano la salute riproduttiva e sessuale, compresa la capacità di avere figli (fertilità).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4189
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack
        • Contatto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4189
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4189
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4189

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati tramite il Center for Young Onset Colorectal Cancer, un membro del team di trattamento del paziente, il ricercatore principale o il team di ricerca presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Tutti i partecipanti allo studio saranno reclutati da pazienti sotto la cura di professionisti consenzienti. Se lo sperimentatore è un membro del team di trattamento, esaminerà le cartelle cliniche del proprio paziente per i partecipanti idonei allo studio di ricerca e discuterà lo studio e il loro potenziale per l'iscrizione allo studio di ricerca. I potenziali soggetti contattati dal proprio medico curante verranno indirizzati allo sperimentatore/personale di ricerca dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni e premenopausa (femmina) o 18-50 anni (maschi) al momento della diagnosi
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma colorettale
  • In grado e disposto a partecipare al processo di consenso informato
  • Idoneo per la terapia curativa adiuvante o neoadiuvante per il cancro del colon o del retto
  • Disponibile e in grado di completare i questionari del protocollo
  • Solo pazienti rettali: individui che riceveranno chemioterapia, seguita da chemioradioterapia (ChemoRT)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per questa neoplasia
  • Malignità secondaria attiva o pregressa
  • Storia di resezione ovarica (se femmina)
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con cancro al colon
Questa popolazione di pazienti avrà l'analisi dei biomarcatori ormonali, la somministrazione del questionario (QOL) e, se il paziente è maschio, l'analisi dello sperma
Test diagnostico: Analisi dei biomarcatori ormonali
Per le pazienti di sesso femminile, verrà eseguita l'analisi dei biomarcatori ormonali per misurare: ormone anti-Mulleriano (AMH), estradiolo e FSH nel sangue. Nei pazienti di sesso maschile verranno monitorati i biomarcatori ormonali della funzione testicolare e della spermatogenesi: testosterone, inibina B, globulina legante gli ormoni steroidei (SHBG) e FSH. L'analisi dello sperma verrà eseguita anche nei pazienti di sesso maschile per monitorare i cambiamenti nel numero di spermatozoi.
Comportamentale: Questionari QoL
Tutti i partecipanti risponderanno ai questionari del protocollo, che includeranno sia questionari convalidati che non convalidati. Questo design consentirà di ottenere dati demografici, psicosociali e relativi alla salute sessuale di base.
Partecipanti con cancro del retto
Questa popolazione di pazienti avrà l'analisi dei biomarcatori ormonali, la somministrazione della QOL e, se il paziente è di sesso maschile, l'analisi dello sperma
Test diagnostico: Analisi dei biomarcatori ormonali
Per le pazienti di sesso femminile, verrà eseguita l'analisi dei biomarcatori ormonali per misurare: ormone anti-Mulleriano (AMH), estradiolo e FSH nel sangue. Nei pazienti di sesso maschile verranno monitorati i biomarcatori ormonali della funzione testicolare e della spermatogenesi: testosterone, inibina B, globulina legante gli ormoni steroidei (SHBG) e FSH. L'analisi dello sperma verrà eseguita anche nei pazienti di sesso maschile per monitorare i cambiamenti nel numero di spermatozoi.
Comportamentale: Questionari QoL
Tutti i partecipanti risponderanno ai questionari del protocollo, che includeranno sia questionari convalidati che non convalidati. Questo design consentirà di ottenere dati demografici, psicosociali e relativi alla salute sessuale di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'ormone antimulleriano (AMH), estradiolo e FSH della tossicità gonadica indotta da oxaliplatino in pazienti di sesso femminile in pre-menopausa (<40 anni)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Variazione di testosterone, inibina B, globulina legante gli ormoni steroidei (SHBG) e FSH in giovani pazienti di sesso maschile (<50 anni) sottoposti a terapia per carcinoma del colon-retto
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

18 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori ormonali

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