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Veränderungen der reproduktiven und sexuellen Gesundheit bei Menschen mit früh einsetzendem Darmkrebs

1. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Die Auswirkungen von Chemotherapie oder Strahlentherapie auf die reproduktive und sexuelle Gesundheit von Patienten mit frühem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich Krebsbehandlungen (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) auf die reproduktive und sexuelle Gesundheit von Menschen mit früh beginnendem Darmkrebs auswirken. Die Studienforscher werden Veränderungen des Hormonspiegels sowie der sexuellen und reproduktiven Gesundheit bei Menschen mit früh beginnendem Darmkrebs beobachten und verfolgen. Diese Informationen werden Forschern helfen, mehr darüber zu erfahren, wie sich Krebsbehandlungen auf die reproduktive und sexuelle Gesundheit auswirken, einschließlich der Fähigkeit, Kinder zu bekommen (Fruchtbarkeit).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Christine Bartus, MD
          • Telefonnummer: 860-223-0800
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden durch das Center for Young Onset Colorectal Cancer, ein Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, den Hauptforscher oder ein Forschungsteam am Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) identifiziert. Alle Studienteilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die von einwilligenden Fachkräften betreut werden. Wenn der Prüfer Mitglied des Behandlungsteams ist, durchsucht er/sie die Krankenakten seines Patienten nach geeigneten Forschungsstudienteilnehmern und bespricht die Studie und deren Potenzial für die Aufnahme in die Forschungsstudie. Potenzielle Probanden, die von ihrem behandelnden Arzt kontaktiert werden, werden an den Prüfer/Forschungsmitarbeiter der Studie verwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–40 Jahre alt und prämenopausal (weiblich) bzw. 18–50 Jahre alt (männlich) zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Histologische Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms
  • Kann und willens sein, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen
  • Anspruch auf eine kurative adjuvante oder neoadjuvante Therapie bei Dickdarm- oder Mastdarmkrebs
  • Bereit und in der Lage, Protokollfragebögen auszufüllen
  • Nur rektale Patienten: Personen, die eine Chemotherapie und anschließend eine Radiochemotherapie (ChemoRT) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung dieser bösartigen Erkrankung
  • Aktive oder frühere sekundäre Malignität
  • Vorgeschichte einer Ovarialresektion (bei Frauen)
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau von der Empfängnis bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Darmkrebs
Diese Patientengruppe wird einer Hormon-Biomarker-Analyse, einem Fragebogen (QOL) und, wenn der Patient männlich ist, einer Samenanalyse unterzogen
Diagnosetest: Analyse von Hormon-Biomarkern
Bei weiblichen Patienten wird eine Hormon-Biomarker-Analyse durchgeführt, um Folgendes zu messen: Anti-Müller-Hormon (AMH), Östradiol und FSH im Blut. Bei männlichen Patienten werden Hormonbiomarker der Hodenfunktion und Spermatogenese überwacht: Testosteron, Inhibin B, Steroidhormon-bindendes Globulin (SHBG) und FSH. Bei männlichen Patienten wird auch eine Spermienanalyse durchgeführt, um Veränderungen in der Spermienzahl zu überwachen.
Verhalten: Fragebögen zur Lebensqualität
Alle Teilnehmer beantworten Protokollfragebögen, die sowohl validierte als auch nicht validierte Fragebögen umfassen. Dieses Design ermöglicht die Erhebung grundlegender demografischer, psychosozialer und sexueller Gesundheitsdaten.
Teilnehmer mit Rektumkarzinom
Bei dieser Patientengruppe werden eine Hormonbiomarker-Analyse, eine QOL-Verabreichung und, wenn der Patient männlich ist, eine Samenanalyse durchgeführt
Diagnosetest: Analyse von Hormon-Biomarkern
Bei weiblichen Patienten wird eine Hormon-Biomarker-Analyse durchgeführt, um Folgendes zu messen: Anti-Müller-Hormon (AMH), Östradiol und FSH im Blut. Bei männlichen Patienten werden Hormonbiomarker der Hodenfunktion und Spermatogenese überwacht: Testosteron, Inhibin B, Steroidhormon-bindendes Globulin (SHBG) und FSH. Bei männlichen Patienten wird auch eine Spermienanalyse durchgeführt, um Veränderungen in der Spermienzahl zu überwachen.
Verhalten: Fragebögen zur Lebensqualität
Alle Teilnehmer beantworten Protokollfragebögen, die sowohl validierte als auch nicht validierte Fragebögen umfassen. Dieses Design ermöglicht die Erhebung grundlegender demografischer, psychosozialer und sexueller Gesundheitsdaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Anti-Müller-Hormons (AMH), Östradiols und FSH der Oxaliplatin-induzierten Gonadentoxizität bei Patientinnen vor der Menopause (<40 Jahre)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Veränderung von Testosteron, Inhibin B, Steroidhormon-bindendem Globulin (SHBG) und FSH bei jungen männlichen Patienten (< 50 Jahre), die sich einer Therapie gegen Darmkrebs unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

Klinische Studien zur Analyse von Hormon-Biomarkern

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