Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny reprodukčního a sexuálního zdraví u lidí s časným nástupem kolorektálního karcinomu

1. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Účinky chemoterapie nebo radioterapie na reprodukční a sexuální zdraví pacientů s časným nástupem kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je zjistit, jak léčba rakoviny (chemoterapie a/nebo radiační terapie) ovlivňuje reprodukční a sexuální zdraví u lidí s časným nástupem kolorektálního karcinomu. Výzkumníci studie budou pozorovat a sledovat změny v hladinách hormonů a v sexuálním a reprodukčním zdraví u lidí s časným nástupem kolorektálního karcinomu. Tyto informace pomohou výzkumníkům dozvědět se více o tom, jak léčba rakoviny ovlivňuje reprodukční a sexuální zdraví, včetně schopnosti mít děti (plodnost).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea Cercek, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4189
  • E-mail: cerceka@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4189
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4189
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4189
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4189

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány prostřednictvím Centra pro mladý začínající kolorektální karcinom, člena léčebného týmu pacienta, hlavního zkoušejícího nebo výzkumného týmu v Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Všichni účastníci studie se budou rekrutovat z pacientů v péči schvalujících odborníků. Pokud je zkoušející členem léčebného týmu, prozkoumá lékařské záznamy svého pacienta pro vhodné účastníky výzkumné studie a prodiskutuje studii a jejich potenciál pro zařazení do výzkumné studie. Potenciální subjekty kontaktované svým ošetřujícím lékařem budou odkázány na zkoušejícího/výzkumného pracovníka studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-40 let a premenopauzální (ženy) nebo 18-50 let (muži) v době diagnózy
  • Histologická diagnostika kolorektálního adenokarcinomu
  • Schopný a ochotný se zúčastnit procesu informovaného souhlasu
  • Vhodné pro kurativní adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii rakoviny tlustého střeva nebo konečníku
  • Ochota a schopnost vyplnit protokolární dotazníky
  • Pouze rektální pacienti: Jednotlivci, kteří budou dostávat chemoterapii následovanou chemoradioterapií (ChemoRT)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba této malignity
  • Aktivní nebo předchozí sekundární malignita
  • Historie resekce vaječníků (pokud jsou ženy)
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je gravidita definována jako stav ženy od početí do ukončení březosti, potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s rakovinou tlustého střeva
U této populace pacientů bude provedena analýza hormonálních biomarkerů, podání dotazníku (QOL), a pokud je pacient muž, analýza spermatu
Diagnostický test: Analýza hormonálních biomarkerů
U pacientek bude provedena analýza biomarkerů hormonů za účelem měření: antimullerovského hormonu (AMH), estradiolu a FSH v krvi. U mužských pacientů budou sledovány hormonální biomarkery testikulární funkce a spermatogeneze: testosteron, inhibin B, steroidní hormon vázající globulin (SHBG) a FSH. Analýza spermií bude také provedena u pacientů mužského pohlaví, aby bylo možné sledovat změny v počtu spermií.
Behaviorální: QoL dotazníky
Všichni účastníci budou odpovídat na protokolární dotazníky, které budou obsahovat validované i nevalidované dotazníky. Tento design umožní získat základní demografické, psychosociální a sexuální zdraví související údaje.
Účastníci s rakovinou konečníku
U této populace pacientů bude provedena analýza hormonálních biomarkerů, podání QOL a pokud je pacient muž, analýza spermatu
Diagnostický test: Analýza hormonálních biomarkerů
U pacientek bude provedena analýza biomarkerů hormonů za účelem měření: antimullerovského hormonu (AMH), estradiolu a FSH v krvi. U mužských pacientů budou sledovány hormonální biomarkery testikulární funkce a spermatogeneze: testosteron, inhibin B, steroidní hormon vázající globulin (SHBG) a FSH. Analýza spermií bude také provedena u pacientů mužského pohlaví, aby bylo možné sledovat změny v počtu spermií.
Behaviorální: QoL dotazníky
Všichni účastníci budou odpovídat na protokolární dotazníky, které budou obsahovat validované i nevalidované dotazníky. Tento design umožní získat základní demografické, psychosociální a sexuální zdraví související údaje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna antimullerovského hormonu (AMH), estradiolu a FSH gonadální toxicity vyvolané oxaliplatinou u pacientek před menopauzou (<40 let)
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Změna testosteronu, inhibinu B, globulinu vázajícího steroidní hormony (SHBG) a FSH u mladých pacientů mužského pohlaví (<50 let) podstupujících léčbu kolorektálního karcinomu
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza hormonálních biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit