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Alterações na saúde reprodutiva e sexual em pessoas com câncer colorretal de início precoce

1 de abril de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Os efeitos da quimioterapia ou radioterapia na saúde reprodutiva e sexual de pacientes com câncer colorretal de início precoce

O objetivo deste estudo é descobrir como os tratamentos contra o câncer (quimioterapia e/ou radioterapia) afetam a saúde reprodutiva e sexual em pessoas com câncer colorretal de início precoce. Os pesquisadores do estudo observarão e acompanharão as mudanças nos níveis hormonais e na saúde sexual e reprodutiva em pessoas com câncer colorretal de início precoce. Essas informações ajudarão os pesquisadores a saber mais sobre como os tratamentos contra o câncer afetam a saúde reprodutiva e sexual, incluindo a capacidade de ter filhos (fertilidade).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrea Cercek, MD
  • Número de telefone: 646-888-4189
  • E-mail: cerceka@mskcc.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contato:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de telefone: 646-888-4189
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contato:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de telefone: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contato:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de telefone: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack
        • Contato:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de telefone: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contato:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de telefone: 646-888-4189
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de telefone: 646-888-4189
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contato:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de telefone: 646-888-4189

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos de pesquisa em potencial serão identificados por meio do Centro para Câncer Colorretal de Início Jovem, um membro da equipe de tratamento do paciente, o investigador principal ou a equipe de pesquisa do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Todos os participantes do estudo serão recrutados entre pacientes sob os cuidados de profissionais que consentiram. Se o investigador for um membro da equipe de tratamento, ele/ela examinará os registros médicos de seu paciente em busca de participantes adequados do estudo de pesquisa e discutirá o estudo e seu potencial para inscrição no estudo de pesquisa. Indivíduos em potencial contatados por seus médicos assistentes serão encaminhados ao investigador/equipe de pesquisa do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-40 anos de idade e pré-menopausa (feminino) ou 18-50 anos de idade (homem) no momento do diagnóstico
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma colorretal
  • Capaz e disposto a participar do processo de consentimento informado
  • Elegível para terapia curativa adjuvante ou neoadjuvante para câncer de cólon ou reto
  • Disposto e capaz de preencher questionários de protocolo
  • Somente pacientes retais: Indivíduos que receberão quimioterapia, seguida de quimiorradioterapia (QuimioRT)

Critério de exclusão:

  • Tratamento sistêmico prévio para esta malignidade
  • Malignidade secundária ativa ou prévia
  • História de ressecção ovariana (se mulher)
  • Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com câncer de cólon
Essa população de pacientes terá análise de biomarcadores hormonais, administração de questionário (QOL) e, se o paciente for do sexo masculino, análise de sêmen
Teste de diagnostico: Análise de biomarcadores hormonais
Para pacientes do sexo feminino, será realizada análise de biomarcadores hormonais para medir: hormônio anti-Mulleriano (AMH), estradiol e FSH no sangue. Em pacientes do sexo masculino, serão monitorados biomarcadores hormonais da função testicular e espermatogênese: testosterona, inibina B, globulina ligadora de hormônio esteróide (SHBG) e FSH. A análise de esperma também será realizada em pacientes do sexo masculino para monitorar as alterações na contagem de esperma.
Comportamental: Questionários de qualidade de vida
Todos os participantes responderão a questionários protocolares, que incluirão tanto questionários validados como não validados. Este projeto permitirá a obtenção de dados básicos demográficos, psicossociais e relacionados à saúde sexual.
Participantes com câncer retal
Essa população de pacientes terá análise de biomarcadores hormonais, administração de qualidade de vida e, se o paciente for do sexo masculino, análise de sêmen
Teste de diagnostico: Análise de biomarcadores hormonais
Para pacientes do sexo feminino, será realizada análise de biomarcadores hormonais para medir: hormônio anti-Mulleriano (AMH), estradiol e FSH no sangue. Em pacientes do sexo masculino, serão monitorados biomarcadores hormonais da função testicular e espermatogênese: testosterona, inibina B, globulina ligadora de hormônio esteróide (SHBG) e FSH. A análise de esperma também será realizada em pacientes do sexo masculino para monitorar as alterações na contagem de esperma.
Comportamental: Questionários de qualidade de vida
Todos os participantes responderão a questionários protocolares, que incluirão tanto questionários validados como não validados. Este projeto permitirá a obtenção de dados básicos demográficos, psicossociais e relacionados à saúde sexual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no hormônio anti-Mulleriano (AMH), estradiol e FSH da toxicidade gonadal induzida por oxaliplatina em pacientes do sexo feminino na pré-menopausa (<40 anos)
Prazo: Até 30 meses
Até 30 meses
Alteração na testosterona, inibina B, globulina ligadora de hormônio esteróide (SHBG) e FSH em pacientes jovens do sexo masculino (<50 anos) submetidos à terapia para câncer colorretal
Prazo: Até 30 meses
Até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

18 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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