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Cambios en la salud sexual y reproductiva en personas con cáncer colorrectal de aparición temprana

1 de abril de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Los efectos de la quimioterapia o la radioterapia en la salud reproductiva y sexual de los pacientes con cáncer colorrectal de aparición temprana

El propósito de este estudio es averiguar cómo los tratamientos contra el cáncer (quimioterapia y/o radioterapia) afectan la salud reproductiva y sexual en personas con cáncer colorrectal de aparición temprana. Los investigadores del estudio observarán y harán un seguimiento de los cambios en los niveles hormonales y en la salud sexual y reproductiva en personas con cáncer colorrectal de aparición temprana. Esta información ayudará a los investigadores a saber más sobre cómo los tratamientos contra el cáncer afectan la salud reproductiva y sexual, incluida la capacidad de tener hijos (fertilidad).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrea Cercek, MD
  • Número de teléfono: 646-888-4189
  • Correo electrónico: cerceka@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paul Romesser, MD
  • Número de teléfono: 646-888-2118
  • Correo electrónico: romessep@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
        • Contacto:
          • Christine Bartus, MD
          • Número de teléfono: 860-223-0800
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4189
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack
        • Contacto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4189
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4189
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4189

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles sujetos de investigación se identificarán a través del Centro para el cáncer colorrectal de inicio joven, un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador principal o el equipo de investigación del Centro de cáncer Memorial Sloan Kettering (MSKCC). Todos los participantes del estudio serán reclutados de pacientes bajo el cuidado de profesionales que den su consentimiento. Si el investigador es un miembro del equipo de tratamiento, revisará los registros médicos de sus pacientes en busca de participantes adecuados en el estudio de investigación y discutirá el estudio y su potencial para inscribirse en el estudio de investigación. Los posibles sujetos contactados por su médico tratante serán remitidos al investigador/personal de investigación del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años de edad y premenopáusica (mujer) o 18-50 años de edad (hombre) en el momento del diagnóstico
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma colorrectal
  • Capaz y dispuesto a participar en el proceso de consentimiento informado
  • Elegible para terapia curativa adyuvante o neoadyuvante para cáncer de colon o recto
  • Dispuesto y capaz de completar cuestionarios de protocolo.
  • Solo pacientes rectales: Individuos que recibirán quimioterapia, seguida de quimiorradioterapia (ChemoRT)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para esta neoplasia
  • Neoplasia maligna secundaria activa o previa
  • Antecedentes de resección ovárica (si es mujer)
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con cáncer de colon
Esta población de pacientes tendrá análisis de biomarcadores hormonales, administración de cuestionarios (QOL) y, si el paciente es hombre, análisis de semen.
Prueba de diagnóstico: Análisis de biomarcadores hormonales
Para las pacientes femeninas, se realizará un análisis de biomarcadores hormonales para medir: hormona antimulleriana (AMH), estradiol y FSH en la sangre. En pacientes varones, se monitorizarán biomarcadores hormonales de función testicular y espermatogénesis: testosterona, inhibina B, globulina transportadora de hormonas esteroides (SHBG) y FSH. El análisis de esperma también se realizará en pacientes masculinos para controlar los cambios en el recuento de espermatozoides.
Conductual: Cuestionarios de calidad de vida
Todos los participantes responderán a los cuestionarios del protocolo, que incluirá tanto cuestionarios validados como no validados. Este diseño permitirá obtener datos básicos demográficos, psicosociales y de salud sexual.
Participantes con cáncer de recto
Esta población de pacientes tendrá análisis de biomarcadores hormonales, administración de calidad de vida y, si el paciente es hombre, análisis de semen.
Prueba de diagnóstico: Análisis de biomarcadores hormonales
Para las pacientes femeninas, se realizará un análisis de biomarcadores hormonales para medir: hormona antimulleriana (AMH), estradiol y FSH en la sangre. En pacientes varones, se monitorizarán biomarcadores hormonales de función testicular y espermatogénesis: testosterona, inhibina B, globulina transportadora de hormonas esteroides (SHBG) y FSH. El análisis de esperma también se realizará en pacientes masculinos para controlar los cambios en el recuento de espermatozoides.
Conductual: Cuestionarios de calidad de vida
Todos los participantes responderán a los cuestionarios del protocolo, que incluirá tanto cuestionarios validados como no validados. Este diseño permitirá obtener datos básicos demográficos, psicosociales y de salud sexual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la hormona antimülleriana (AMH), estradiol y FSH de la toxicidad gonadal inducida por oxaliplatino en pacientes mujeres premenopáusicas (<40 años)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hasta 30 meses
Cambio en la testosterona, la inhibina B, la globulina transportadora de hormonas esteroides (SHBG) y la FSH en pacientes varones jóvenes (<50 años) que reciben terapia para el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

18 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores hormonales

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