Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a reproduktív és szexuális egészségben a korai kezdetű vastag- és végbélrákban szenvedőknél

2024. április 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A kemoterápia vagy a sugárterápia hatása a korai kezdetű vastag- és végbélrákos betegek reproduktív és szexuális egészségére

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a rákkezelések (kemoterápia és/vagy sugárterápia) hogyan befolyásolják a korai kezdetű vastag- és végbélrákos betegek reproduktív és szexuális egészségét. A kutatók megfigyelik és nyomon követik a hormonszintek, valamint a szexuális és reproduktív egészség változásait a korai kezdetű vastag- és végbélrákban szenvedőknél. Ez az információ segít a kutatóknak többet megtudni arról, hogy a rákkezelés hogyan befolyásolja a reproduktív és szexuális egészséget, beleértve a gyermekvállalási képességet (termékenységet).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Toborzás
        • Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christine Bartus, MD
          • Telefonszám: 860-223-0800
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonszám: 646-888-4189
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonszám: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonszám: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonszám: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonszám: 646-888-4189
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonszám: 646-888-4189
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonszám: 646-888-4189

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális kutatási alanyokat a Center for Young Onset Colorectalis Cancer, a beteg kezelési csoportjának tagja, a Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) vezető kutatója vagy kutatócsoportja azonosítja. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt beleegyező szakemberek felügyelete alatt álló betegekből veszik fel. Ha a vizsgáló a kezelőcsoport tagja, átvizsgálja páciense egészségügyi feljegyzéseit, hogy megtalálják a megfelelő kutatási vizsgálat résztvevőit, és megvitassák a vizsgálatot és a kutatási vizsgálatba való beiratkozási lehetőségeiket. A kezelőorvosuk által megkeresett potenciális alanyokat a vizsgálat vizsgáló/kutató személyzetéhez irányítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves és premenopauzális (nő) vagy 18-50 éves (férfi) a diagnózis időpontjában
  • Kolorektális adenokarcinóma szövettani diagnózisa
  • Képes és hajlandó részt venni a tájékozott hozzájárulási folyamatban
  • Alkalmas a vastagbél- vagy végbélrák gyógyító adjuváns vagy neoadjuváns terápiájára
  • Kész és tud protokoll kérdőíveket kitölteni
  • Csak rektális betegek: olyan személyek, akik kemoterápiát, majd kemoradioterápiát (ChemoRT) kapnak.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes szisztémás kezelés erre a rosszindulatú daganatra
  • Aktív vagy korábbi másodlagos rosszindulatú daganat
  • A petefészek reszekció története (ha nő)
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vastagbélrákos résztvevők
Ebben a betegpopulációban hormonbiomarker-elemzést, kérdőíves (QOL) beadást végeznek, és ha a beteg férfi, spermaelemzést végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Hormon biomarker elemzés
Nőbetegeknél hormonbiomarker elemzést végeznek a következők mérésére: anti-Muller hormon (AMH), ösztradiol és FSH a vérben. Férfi betegeknél a herefunkció és a spermatogenezis hormonbiomarkereit monitorozzák: tesztoszteron, inhibin B, szteroid hormonkötő globulin (SHBG) és FSH. A spermiumok számában bekövetkezett változások nyomon követésére férfi betegeknél is spermaelemzést végeznek.
Viselkedési: QoL kérdőívek
Minden résztvevő válaszol a protokoll kérdőívekre, amelyek mind érvényesített, mind nem validált kérdőíveket tartalmaznak. Ez a kialakítás lehetővé teszi az alapvető demográfiai, pszichoszociális és szexuális egészséggel kapcsolatos adatok beszerzését.
Végbélrákos résztvevők
Ebben a betegpopulációban hormonbiomarker-elemzést, QOL-kezelést, és ha a beteg férfi, spermaelemzést végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Hormon biomarker elemzés
Nőbetegeknél hormonbiomarker elemzést végeznek a következők mérésére: anti-Muller hormon (AMH), ösztradiol és FSH a vérben. Férfi betegeknél a herefunkció és a spermatogenezis hormonbiomarkereit monitorozzák: tesztoszteron, inhibin B, szteroid hormonkötő globulin (SHBG) és FSH. A spermiumok számában bekövetkezett változások nyomon követésére férfi betegeknél is spermaelemzést végeznek.
Viselkedési: QoL kérdőívek
Minden résztvevő válaszol a protokoll kérdőívekre, amelyek mind érvényesített, mind nem validált kérdőíveket tartalmaznak. Ez a kialakítás lehetővé teszi az alapvető demográfiai, pszichoszociális és szexuális egészséggel kapcsolatos adatok beszerzését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anti-Muller-hormon (AMH), az ösztradiol és az FSH változása az oxaliplatin által kiváltott gonadális toxicitásban premenopauzás nőbetegeknél (<40 év)
Időkeret: Akár 30 hónapig
Akár 30 hónapig
A tesztoszteron, az inhibin B, a szteroid hormonkötő globulin (SHBG) és az FSH változása fiatal férfi betegeknél (<50 év), akik vastag- és végbélrák kezelés alatt állnak
Időkeret: Akár 30 hónapig
Akár 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Hormon biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel