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早期発症結腸直腸がん患者における生殖および性的健康の変化

2026年4月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

早期発症結腸直腸がん患者の生殖および性的健康に対する化学療法または放射線療法の影響

この研究の目的は、がん治療（化学療法および/または放射線療法）が、早期発症の結腸直腸がん患者の生殖および性的健康にどのような影響を与えるかを調べることです。 研究者らは、早期発症の結腸直腸がん患者のホルモンレベルと性的および生殖に関する健康の変化を観察し、追跡する予定である。 この情報は、がん治療が子供を産む能力（生殖能力）を含む生殖および性的健康にどのような影響を与えるかを研究者がさらに知るのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Andrea Cercek, MD
  • 電話番号：646-888-4189
  • メール：cerceka@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • コンタクト：
          • Andrea Cercek, MD
          • 電話番号：646-888-4189
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • コンタクト：
          • Andrea Cercek, MD
          • 電話番号：646-888-4189
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • コンタクト：
          • Andrea Cercek, MD
          • 電話番号：646-888-4189
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack
        • コンタクト：
          • Andrea Cercek, MD
          • 電話番号：646-888-4189
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • コンタクト：
          • Andrea Cercek, MD
          • 電話番号：646-888-4189
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Andrea Cercek, MD
          • 電話番号：646-888-4189
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • コンタクト：
          • Andrea Cercek, MD
          • 電話番号：646-888-4189

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な研究対象者は、若年性結腸直腸がんセンター、患者の治療チームのメンバー、主任研究者、またはメモリアル・スローン・ケタリングがんセンター（MSKCC）の研究チームを通じて特定されます。 すべての研究参加者は、同意した専門家のケアの下で患者から募集されます。 研究者が治療チームのメンバーである場合、研究者は患者の医療記録を調べて適切な研究研究参加者を探し、研究と研究研究への参加の可能性について話し合います。 担当医師から連絡を受けた潜在的な被験者は、研究の研究者/研究スタッフに紹介されます。

説明

包含基準:

  • 診断時の年齢が18～40歳で閉経前（女性）、または18～50歳（男性）
  • 結腸直腸腺癌の組織学的診断
  • インフォームド・コンセントのプロセスに参加する能力と意欲がある
  • 結腸がんまたは直腸がんに対する治癒補助療法または術前補助療法の対象となる
  • プロトコールのアンケートに喜んで回答できる
  • 直腸患者のみ: 化学療法を受け、その後に化学放射線療法 (ChemoRT) を受ける予定の個人

除外基準:

  • この悪性腫瘍に対する事前の全身治療
  • 進行中または以前の二次悪性腫瘍
  • 卵巣切除歴（女性の場合）
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、妊娠後、hCG 検査で陽性が確認される妊娠終了までの女性の状態と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
結腸がんの参加者
この患者集団には、ホルモンバイオマーカー分析、アンケート（QOL）の実施、および患者が男性の場合は精液分析が行われます。
診断テスト：ホルモンバイオマーカー解析
女性患者の場合、血中の抗ミュラー管ホルモン (AMH)、エストラジオール、FSH を測定するためにホルモン バイオマーカー分析が実行されます。 男性患者では、精巣機能と精子形成のホルモンバイオマーカーであるテストステロン、インヒビンB、ステロイドホルモン結合グロブリン（SHBG）、FSHがモニタリングされます。 精子数の変化を監視するために、男性患者の精子分析も行われます。
行動：QoLアンケート
すべての参加者はプロトコルのアンケートに回答します。これには、検証済みのアンケートと検証されていないアンケートの両方が含まれます。 この設計により、基本的な人口統計、心理社会的データ、性的健康関連データを取得できるようになります。
直腸がんの参加者
この患者集団には、ホルモンバイオマーカー分析、QOL管理、および患者が男性の場合は精液分析が行われます。
診断テスト：ホルモンバイオマーカー解析
女性患者の場合、血中の抗ミュラー管ホルモン (AMH)、エストラジオール、FSH を測定するためにホルモン バイオマーカー分析が実行されます。 男性患者では、精巣機能と精子形成のホルモンバイオマーカーであるテストステロン、インヒビンB、ステロイドホルモン結合グロブリン（SHBG）、FSHがモニタリングされます。 精子数の変化を監視するために、男性患者の精子分析も行われます。
行動：QoLアンケート
すべての参加者はプロトコルのアンケートに回答します。これには、検証済みのアンケートと検証されていないアンケートの両方が含まれます。 この設計により、基本的な人口統計、心理社会的データ、性的健康関連データを取得できるようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
閉経前女性患者（40歳未満）におけるオキサリプラチン誘発性生殖腺毒性の抗ミュラー管ホルモン（AMH）、エストラジオールおよびFSHの変化
時間枠：最長30ヶ月
最長30ヶ月
結腸直腸がんの治療を受けている若い男性患者（50歳未満）におけるテストステロン、インヒビンB、ステロイドホルモン結合グロブリン（SHBG）およびFSHの変化
時間枠：最長30ヶ月
最長30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Cercek, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月18日

一次修了 (推定)

2027年3月18日

研究の完了 (推定)

2027年3月18日

試験登録日

最初に提出

2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国​​際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。 プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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