Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w zdrowiu reprodukcyjnym i seksualnym u osób z rakiem jelita grubego o wczesnym początku

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Wpływ chemioterapii lub radioterapii na zdrowie reprodukcyjne i seksualne pacjentów z rakiem jelita grubego o wczesnym początku

Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób leczenie raka (chemioterapia i/lub radioterapia) wpływa na zdrowie reprodukcyjne i seksualne osób z rakiem jelita grubego o wczesnym początku. Naukowcy będą obserwować i śledzić zmiany poziomu hormonów oraz zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego u osób z wczesnym początkiem raka jelita grubego. Informacje te pomogą naukowcom dowiedzieć się więcej o tym, jak leczenie raka wpływa na zdrowie reprodukcyjne i seksualne, w tym na zdolność posiadania dzieci (płodność).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4189
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4189
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4189
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4189

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badań zostaną zidentyfikowani przez Centrum ds. Młodego Raka Jelita Grubego, członka zespołu terapeutycznego pacjenta, głównego badacza lub zespół badawczy w Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Wszyscy uczestnicy badania będą rekrutowani spośród pacjentów pozostających pod opieką wyrażających zgodę specjalistów. Jeśli badacz jest członkiem zespołu terapeutycznego, sprawdzi dokumentację medyczną swojego pacjenta pod kątem odpowiednich uczestników badania naukowego i omówi badanie oraz ich potencjał w zakresie włączenia się do badania naukowego. Potencjalni uczestnicy, z którymi skontaktował się ich lekarz prowadzący, zostaną skierowani do badacza/personelu badawczego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-40 lat i przed menopauzą (kobiety) lub 18-50 lat (mężczyźni) w momencie rozpoznania
  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka jelita grubego
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w procesie uzyskiwania świadomej zgody
  • Kwalifikuje się do leczniczej terapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej raka okrężnicy lub odbytnicy
  • Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy protokolarnych
  • Tylko pacjenci z odbytnicą: Osoby, które będą otrzymywać chemioterapię, a następnie chemioradioterapię (ChemoRT)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie systemowe tego nowotworu
  • Aktywny lub wcześniejszy wtórny nowotwór złośliwy
  • Historia resekcji jajników (jeśli kobieta)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z rakiem jelita grubego
W tej populacji pacjentów zostanie przeprowadzona analiza biomarkerów hormonalnych, podanie kwestionariusza (QOL), a jeśli pacjent jest mężczyzną, analiza nasienia
Test diagnostyczny: Analiza biomarkerów hormonalnych
W przypadku pacjentek zostanie przeprowadzona analiza biomarkerów hormonalnych w celu oznaczenia: hormonu anty-Mullerowskiego (AMH), estradiolu i FSH we krwi. U mężczyzn będą monitorowane biomarkery hormonalne funkcji jąder i spermatogenezy: testosteron, inhibina B, globulina wiążąca hormony steroidowe (SHBG) i FSH. Analiza nasienia zostanie również przeprowadzona u pacjentów płci męskiej w celu monitorowania zmian liczby plemników.
Behawioralne: Kwestionariusze QoL
Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze protokołowe, które będą obejmowały zarówno kwestionariusze zwalidowane, jak i niezwalidowane. Taka konstrukcja pozwoli na pozyskanie podstawowych danych demograficznych, psychospołecznych i dotyczących zdrowia seksualnego.
Uczestnicy z rakiem odbytnicy
Ta populacja pacjentów zostanie poddana analizie biomarkerów hormonalnych, podaniu QOL oraz, jeśli pacjent jest mężczyzną, analizie nasienia
Test diagnostyczny: Analiza biomarkerów hormonalnych
W przypadku pacjentek zostanie przeprowadzona analiza biomarkerów hormonalnych w celu oznaczenia: hormonu anty-Mullerowskiego (AMH), estradiolu i FSH we krwi. U mężczyzn będą monitorowane biomarkery hormonalne funkcji jąder i spermatogenezy: testosteron, inhibina B, globulina wiążąca hormony steroidowe (SHBG) i FSH. Analiza nasienia zostanie również przeprowadzona u pacjentów płci męskiej w celu monitorowania zmian liczby plemników.
Behawioralne: Kwestionariusze QoL
Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze protokołowe, które będą obejmowały zarówno kwestionariusze zwalidowane, jak i niezwalidowane. Taka konstrukcja pozwoli na pozyskanie podstawowych danych demograficznych, psychospołecznych i dotyczących zdrowia seksualnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hormonu anty-Mullerowskiego (AMH), estradiolu i FSH spowodowana toksycznością gonad wywołaną przez oksaliplatynę u pacjentek przed menopauzą (<40 lat)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Zmiana stężenia testosteronu, inhibiny B, globuliny wiążącej hormony steroidowe (SHBG) i FSH u młodych mężczyzn (<50 lat) leczonych z powodu raka jelita grubego
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza biomarkerów hormonalnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj