Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i reproduktiv og seksuel sundhed hos mennesker med tidligt opstået kolorektal cancer

1. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Virkningerne af kemoterapi eller strålebehandling på reproduktiv og seksuel sundhed hos patienter med tidligt opstået kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan kræftbehandlinger (kemoterapi og/eller strålebehandling) påvirker reproduktiv og seksuel sundhed hos mennesker med tidligt opstået kolorektal cancer. Undersøgelsens forskere vil observere og spore ændringer i hormonniveauer og i seksuel og reproduktiv sundhed hos mennesker med tidligt opstået kolorektal cancer. Denne information vil hjælpe forskere med at vide mere om, hvordan kræftbehandlinger påvirker reproduktiv og seksuel sundhed, herunder evnen til at få børn (fertilitet).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Christine Bartus, MD
          • Telefonnummer: 860-223-0800
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningsemner vil blive identificeret gennem Center for Young Onset Colorectal Cancer, et medlem af patientens behandlingsteam, den primære efterforsker eller forskningsteamet ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Alle undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret fra patienter under pleje af samtykkende fagfolk. Hvis investigator er medlem af behandlingsteamet, vil han/hun screene deres patients medicinske journaler for passende deltagere i forskningsstudiet og diskutere undersøgelsen og deres potentiale for at tilmelde sig forskningsstudiet. Potentielle forsøgspersoner, der kontaktes af deres behandlende læge, vil blive henvist til undersøgelsens efterforsker/forskerpersonale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år og præmenopausal (kvindelig) eller 18-50 år (mandlig) på tidspunktet for diagnosen
  • Histologisk diagnose af kolorektalt adenokarcinom
  • Kan og er villig til at deltage i processen med informeret samtykke
  • Berettiget til kurativ adjuverende eller neoadjuverende behandling for tyktarms- eller rektalcancer
  • Villig og i stand til at udfylde protokolspørgeskemaer
  • Kun rektale patienter: Personer, der vil modtage kemoterapi, efterfulgt af kemoradioterapi (ChemoRT)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk behandling af denne malignitet
  • Aktiv eller tidligere sekundær malignitet
  • Anamnese med ovarieresektion (hvis kvinde)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med tyktarmskræft
Denne patientpopulation vil have hormonbiomarkøranalyse, spørgeskemaadministration (QOL) og, hvis patienten er en mand, sædanalyse
Diagnostisk test: Hormon biomarkør analyse
For kvindelige patienter vil der blive udført hormonbiomarkøranalyse for at måle: anti-mullerian hormon (AMH), østradiol og FSH i blodet. Hos mandlige patienter vil hormonbiomarkører for testikelfunktion og spermatogenese blive overvåget: testosteron, inhibin B, steroidhormonbindende globulin (SHBG) og FSH. Spermanalyse vil også blive udført hos mandlige patienter for at overvåge ændringer i sædtal.
Adfærdsmæssigt: QoL-spørgeskemaer
Alle deltagere vil svare på protokolspørgeskemaer, som vil omfatte både validerede spørgeskemaer såvel som ikke-validerede. Dette design vil gøre det muligt at indhente grundlæggende demografiske, psykosociale og seksuelle sundhedsrelaterede data.
Deltagere med endetarmskræft
Denne patientpopulation vil have hormonbiomarkøranalyse, QOL-administration og, hvis patienten er en mand, sædanalyse
Diagnostisk test: Hormon biomarkør analyse
For kvindelige patienter vil der blive udført hormonbiomarkøranalyse for at måle: anti-mullerian hormon (AMH), østradiol og FSH i blodet. Hos mandlige patienter vil hormonbiomarkører for testikelfunktion og spermatogenese blive overvåget: testosteron, inhibin B, steroidhormonbindende globulin (SHBG) og FSH. Spermanalyse vil også blive udført hos mandlige patienter for at overvåge ændringer i sædtal.
Adfærdsmæssigt: QoL-spørgeskemaer
Alle deltagere vil svare på protokolspørgeskemaer, som vil omfatte både validerede spørgeskemaer såvel som ikke-validerede. Dette design vil gøre det muligt at indhente grundlæggende demografiske, psykosociale og seksuelle sundhedsrelaterede data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i anti-Mullerian hormon (AMH), østradiol og FSH af oxaliplatin-induceret gonadal toksicitet hos præmenopausale kvindelige patienter (<40 år)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Ændring i testosteron, inhibin B, steroidhormonbindende globulin (SHBG) og FSH hos unge mandlige patienter (<50 år), der gennemgår behandling for kolorektal cancer
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Hormon biomarkør analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner