Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения репродуктивного и сексуального здоровья у людей с ранним началом колоректального рака

1 апреля 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Влияние химиотерапии или лучевой терапии на репродуктивное и сексуальное здоровье пациентов с ранним началом колоректального рака

Цель этого исследования — выяснить, как лечение рака (химиотерапия и/или лучевая терапия) влияет на репродуктивное и сексуальное здоровье людей с ранним началом колоректального рака. Исследователи будут наблюдать и отслеживать изменения уровня гормонов, а также сексуального и репродуктивного здоровья у людей с ранним началом колоректального рака. Эта информация поможет исследователям узнать больше о том, как лечение рака влияет на репродуктивное и сексуальное здоровье, в том числе на способность иметь детей (фертильность).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Cercek, MD
  • Номер телефона: 646-888-4189
  • Электронная почта: cerceka@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paul Romesser, MD
  • Номер телефона: 646-888-2118
  • Электронная почта: romessep@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Healthcare Cancer Alliance (Data collection only)
        • Контакт:
          • Christine Bartus, MD
          • Номер телефона: 860-223-0800
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Andrea Cercek, MD
          • Номер телефона: 646-888-4189
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Andrea Cercek, MD
          • Номер телефона: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Andrea Cercek, MD
          • Номер телефона: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack
        • Контакт:
          • Andrea Cercek, MD
          • Номер телефона: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Andrea Cercek, MD
          • Номер телефона: 646-888-4189
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Andrea Cercek, MD
          • Номер телефона: 646-888-4189
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Andrea Cercek, MD
          • Номер телефона: 646-888-4189

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные субъекты исследования будут определены через Центр раннего колоректального рака, члена группы лечения пациента, главного исследователя или исследовательской группы в Мемориальном онкологическом центре имени Слоуна-Кеттеринга (MSKCC). Все участники исследования будут набраны из числа пациентов, находящихся под наблюдением специалистов, давших согласие. Если исследователь является членом лечебной группы, он/она проверит медицинские записи своего пациента на наличие подходящих участников исследования и обсудит исследование и их потенциал для включения в исследование. Потенциальные субъекты, с которыми свяжется их лечащий врач, будут направлены к исследователю/научному персоналу исследования.

Описание

Критерии включения:

  • 18-40 лет и пременопауза (женщины) или 18-50 лет (мужчины) на момент постановки диагноза
  • Гистологический диагноз колоректальной аденокарциномы
  • Способны и готовы участвовать в процессе получения информированного согласия
  • Подходит для лечебной адъювантной или неоадъювантной терапии рака толстой или прямой кишки
  • Желание и способность заполнять протокольные анкеты
  • Только ректальные пациенты: лица, которые будут получать химиотерапию с последующей химиолучевой терапией (ChemoRT).

Критерий исключения:

  • Предшествующее системное лечение этого злокачественного новообразования
  • Активное или предшествующее вторичное злокачественное новообразование
  • Резекция яичника в анамнезе (если женщина)
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, у которых беременность определяется как состояние женщины после зачатия до прекращения гестации, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с раком толстой кишки
Эта популяция пациентов будет иметь анализ биомаркеров гормонов, введение анкеты (QOL) и, если пациент мужчина, анализ спермы.
Диагностический тест: Гормональный биомаркерный анализ
Пациенткам женского пола будет проведен анализ биомаркеров гормонов для измерения: антимюллерова гормона (АМГ), эстрадиола и ФСГ в крови. У пациентов мужского пола будут контролировать гормональные биомаркеры функции яичек и сперматогенеза: тестостерон, ингибин В, глобулин, связывающий стероидные гормоны (ГСПГ), и ФСГ. Анализ спермы также будет проводиться у пациентов мужского пола, чтобы отслеживать изменения количества сперматозоидов.
Поведенческий: Анкеты качества жизни
Все участники будут отвечать на протокольные анкеты, которые будут включать как проверенные, так и непроверенные анкеты. Такой дизайн позволит получить основные демографические, психосоциальные данные и данные о сексуальном здоровье.
Участники с раком прямой кишки
Эта популяция пациентов будет иметь анализ биомаркеров гормонов, контроль качества жизни и, если пациент мужчина, анализ спермы.
Диагностический тест: Гормональный биомаркерный анализ
Пациенткам женского пола будет проведен анализ биомаркеров гормонов для измерения: антимюллерова гормона (АМГ), эстрадиола и ФСГ в крови. У пациентов мужского пола будут контролировать гормональные биомаркеры функции яичек и сперматогенеза: тестостерон, ингибин В, глобулин, связывающий стероидные гормоны (ГСПГ), и ФСГ. Анализ спермы также будет проводиться у пациентов мужского пола, чтобы отслеживать изменения количества сперматозоидов.
Поведенческий: Анкеты качества жизни
Все участники будут отвечать на протокольные анкеты, которые будут включать как проверенные, так и непроверенные анкеты. Такой дизайн позволит получить основные демографические, психосоциальные данные и данные о сексуальном здоровье.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня антимюллерова гормона (АМГ), эстрадиола и ФСГ при оксалиплатин-индуцированной гонадной токсичности у пациенток в пременопаузе (<40 лет)
Временное ограничение: До 30 месяцев
До 30 месяцев
Изменение уровня тестостерона, ингибина В, глобулина, связывающего стероидные гормоны (ГСПГ), и ФСГ у молодых пациентов мужского пола (<50 лет), проходящих терапию колоректального рака
Временное ограничение: До 30 месяцев
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гормональный биомаркерный анализ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться