Robotic Exosuit Augmented Locomotion (ECHT) (REAL)

Zwakte van de plantairflexoren van de enkel na een beroerte resulteert in verminderde voorwaartse voortstuwing tijdens het lopen, wat bijgevolg van invloed is op de loopefficiëntie en -snelheid - parameters die nodig zijn voor participatie van de gemeenschap. Zachte, draagbare robots van de volgende generatie, bekend als zachte robot-exosuits, werden ontwikkeld om paretische dorsiflexie van de enkel te ondersteunen tijdens de zwaaifase en paretische plantairflexie van de enkel tijdens het afzetten. Eerdere observatiestudies van de exosuit-technologie hebben geresulteerd in sterk bewijs van onmiddellijke loopherstellende effecten voor patiënten na een beroerte door verbeterde voorwaartse voortstuwing en sneller en verder lopen. De onderzoekers stellen dat looptraining met behulp van exosuits deze onmiddellijke loopherstellende effecten zal benutten om looptraining met hogere intensiteiten te vergemakkelijken zonder de loopkwaliteit in gevaar te brengen. Dit type training zal blijvende revalidatie-effecten vergemakkelijken die aanhouden na het gebruik van exosuit. Door gebruik te maken van een systematische aanpak bij het opzetten van pilootstudies naar grotere klinische onderzoeken, werd deze klinische validatie gestart met een studieontwerp met één proefpersoon gevolgd door een reeks casussen, die zowel vroeg bewijs leverden voor het potentieel van looptraining met exosuits bij het herstellen van voortstuwing en snelheid. Als volgende stap proberen de onderzoekers de werkzaamheid van deze interventies onder meer robuuste voorwaarden te onderzoeken door een gerandomiseerde klinische studie (RCT) uit te voeren.

Het primaire doel van de huidige studie is het begrijpen van de revalidatie-effecten van een looptrainingsprogramma met Robotic Exosuit Augmented Locomotion (REAL) ten opzichte van een aangepaste looptraining zonder exosuits (Control) op het lopen en de voortstuwingsfunctie na een beroerte. De hypothese is dat ECHTE training zal resulteren in klinisch betekenisvolle verbeteringen in loopsnelheid die groter zijn dan de snelheidswinst na controletraining. Verder probeert deze studie te onderzoeken of trainingsgerelateerde veranderingen in de voortstuwingsfunctie na beide interventies (REAL, Control) de door training veroorzaakte effecten op de loopfunctie beïnvloeden. De onderzoekers veronderstellen dat ECHTE training zal resulteren in substantiële winst in loopfunctie die wordt bereikt door verbeterde voortstuwingsfunctie, terwijl controletraining bescheiden winst zal opleveren in loopfunctie die niet gerelateerd is aan veranderingen in voortstuwing.

Een secundair doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in de neuromusculaire controle op één dag na beide interventies (REAL, Control), gemeten aan de hand van spiersynergieën en de dynamische motorcontrole-index. De onderzoekers veronderstellen dat neuromusculaire controle onmiddellijk zal verbeteren tijdens krachtig gebruik van een exosuit met zachte robot (d.w.z. onmiddellijk) en exosuit-geïnduceerde verbeteringen in neuromusculaire controle zullen een voortdurende verbetering laten zien gedurende een enkele sessie van ECHTE looptraining (d.w.z. aanpassing), en aanhoudende verbetering van lopen zonder hulp na een enkele sessie ECHTE looptraining (d.w.z. retentie). De Control-training zal daarentegen geen veranderingen in neuromusculaire controle laten zien. Een bijkomend secundair doel is het identificeren van neuromusculaire voorspellers van trainingsgerelateerde verbeteringen in loop- en voortstuwingsfunctie. De hypothese is dat er na 12 sessies looptraining positieve relaties zullen worden waargenomen tussen veranderingen van één dag in neuromusculaire controle en door training geïnduceerde verbeteringen in loop- en voortstuwingsfunctie. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat, ongeacht de loopsnelheid bij aanvang, personen met een hogere neuromusculaire controle bij aanvang de grootste door training veroorzaakte verbeteringen in voortstuwing en loopfunctie zullen hebben na 12 sessies looptraining.

Voor dit protocol zullen exosuits worden gebruikt die zijn ontwikkeld in samenwerking met een branchepartner (ReWalk™ Robotics). Om de effecten van ECHTE looptraining te onderzoeken, zullen de onderzoekers klinische metingen van motorische en loopfunctie, locomotorische mechanica en fysiologische metingen gebruiken die kunnen leiden tot motorisch leren. Het spectrum van gedrags- en fysiologische gegevens dat zal worden verzameld, zal een beter begrip van de loopherstellende effecten van REAL mogelijk maken.

Deze studie zal worden uitgevoerd door de volgende studiebezoeken uit te voeren: (1) Primaire screening via de telefoon, (2) Klinische screening & fit, (3) Exposure, (4) Pre-training evaluaties, (5) Training (12 sessies )(6) Evaluatie na de training, en (7) Retentie-evaluatie. Randomisatie naar REAL of Control vindt plaats na evaluatie voorafgaand aan de training. Aan de evaluatie van de retentie gaat een wash-outperiode van maximaal 4 weken vooraf.