Robotyczny egzoszkielet o zwiększonej lokomocji (PRAWDZIWY) (REAL)

Osłabienie zginaczy podeszwowych stawu skokowego po udarze skutkuje upośledzeniem napędu do przodu podczas chodu, co w konsekwencji wpływa na sprawność i szybkość chodu – parametry niezbędne do uczestnictwa w życiu społecznym. Miękkie, nadające się do noszenia roboty nowej generacji, znane jako miękkie egzoszkielety robotów, zostały opracowane, aby wspomagać niedowładne zgięcie grzbietowe kostki podczas fazy wymachu i zgięcie podeszwowe niedowładnej kostki podczas odpychania. Wcześniejsze badania obserwacyjne technologii egzokombinezonu zakończyły się mocnymi dowodami na natychmiastowe efekty regeneracji chodu u pacjentów po udarze dzięki ulepszonemu napędowi do przodu oraz szybszemu i dalszemu chodzeniu. Badacze zakładają, że trening chodu z użyciem egzoszkieletów wykorzysta te natychmiastowe efekty regeneracji chodu, aby ułatwić trening chodu z większą intensywnością bez uszczerbku dla jakości chodu. Ten rodzaj treningu ułatwi trwałe efekty rehabilitacyjne, które utrzymują się poza użyciem egzoszkieletu. Wykorzystując systematyczne podejście w fazie badań pilotażowych w kierunku większych prób klinicznych, ta walidacja kliniczna została zainicjowana z projektem badania pojedynczego podmiotu, po którym nastąpiła seria przypadków, które dostarczyły wczesnych dowodów na potencjał treningu chodu z egzoszkieletami w przywracaniu napędu i prędkość. W kolejnym kroku badacze starają się zbadać skuteczność tych interwencji w bardziej solidnych warunkach, przeprowadzając randomizowane badanie kliniczne (RCT).

Głównym celem obecnego badania jest zrozumienie efektów rehabilitacyjnych programu treningu chodu ze wzmocnioną lokomocją robota w egzoszkielecie (REAL) w porównaniu z dopasowanym treningiem chodu bez egzoszkieletu (kontrola) na chód i funkcję napędu po udarze. Wysunięto hipotezę, że PRAWDZIWY trening spowoduje znaczącą klinicznie poprawę szybkości chodu, która jest większa niż wzrost prędkości po treningu kontrolnym. Ponadto badanie to ma na celu zbadanie, czy związane z treningiem zmiany funkcji napędowej po obu interwencjach (REAL, Kontrola) wpływają na wpływ treningu na funkcję chodu. Badacze wysuwają hipotezę, że PRAWDZIWY trening spowoduje znaczną poprawę funkcji chodzenia, która jest osiągana dzięki poprawie funkcji napędu, podczas gdy trening kontrolny przyniesie niewielkie korzyści w zakresie funkcji chodzenia, które nie są związane ze zmianami w napędzie.

Drugorzędnym celem tego badania jest ocena jednodniowych zmian kontroli nerwowo-mięśniowej po obu interwencjach (REAL, Kontrola), mierzonych synergią mięśniową i indeksem dynamicznej kontroli motorycznej. Badacze wysuwają hipotezę, że kontrola nerwowo-mięśniowa natychmiast się poprawi podczas użycia egzoszkieletu z miękkim robotem (tj. utrzymująca się poprawa samodzielnego chodzenia po pojedynczej sesji PRAWDZIWEGO treningu chodu (tj. retencja). W przeciwieństwie do tego, trening kontrolny nie pokaże żadnych zmian w kontroli nerwowo-mięśniowej. Dodatkowym celem drugorzędnym jest identyfikacja nerwowo-mięśniowych predyktorów związanej z treningiem poprawy funkcji chodu i napędu. Przypuszcza się, że po 12 sesjach treningu chodu zaobserwowane zostaną pozytywne zależności między jednodniowymi zmianami w kontroli nerwowo-mięśniowej a wywołaną treningiem poprawą chodu i funkcji napędowej. Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że niezależnie od wyjściowej prędkości chodu, osoby z wyższą wyjściową kontrolą nerwowo-mięśniową będą miały największą indukowaną treningiem poprawę napędu i funkcji chodu po 12 sesjach treningu chodu.

W tym protokole zostaną użyte egzoszkielety opracowane we współpracy z partnerem branżowym (ReWalk™ Robotics). Aby zbadać efekty PRAWDZIWEGO treningu chodu, badacze wykorzystają kliniczne pomiary funkcji motorycznych i chodu, mechaniki lokomotorycznej i pomiary fizjologiczne, które mogą wnioskować o uczeniu się motorycznym. Spektrum danych behawioralnych i fizjologicznych, które zostaną zebrane, umożliwi pełniejsze zrozumienie wpływu REAL na regenerację chodu.

Badanie to zostanie zrealizowane poprzez przeprowadzenie następujących wizyt studyjnych: (1) Podstawowy ekran przez telefon, (2) Kliniczny ekran i dopasowanie, (3) Ekspozycja, (4) Oceny przedtreningowe, (5) Szkolenie (12 sesji) )(6) Ocena po szkoleniu oraz (7) Ocena retencji. Randomizacja do RZECZYWISTYCH lub Kontrolnych nastąpi po ocenie przedtreningowej. Okres wypłukiwania trwający do 4 tygodni poprzedzi ocenę retencji.