机器人套装增强运动(真实) (REAL)
诊所和社区中的机器人套装增强运动 (REAL)
研究概览
详细说明
中风后踝关节跖屈肌无力导致行走时向前推进力受损,从而影响行走效率和速度——社区参与所必需的参数。 下一代柔软的可穿戴机器人,被称为软机器人外衣,被开发用于在其摆动阶段协助麻痹性踝关节背屈和在推出期间协助麻痹性踝关节跖屈。 先前对套装技术的观察性研究最终得出了强有力的证据,证明通过改善向前推进力以及更快和更远的步行距离,可对中风后患者产生即时的步态恢复效果。 研究人员假设,使用套装进行步态训练将利用这些直接的步态恢复效果,在不影响步态质量的情况下促进更高强度的步态训练。 这种类型的训练将促进持久的康复效果,这种效果在使用套装之后仍然存在。 利用先导研究阶段向更大规模临床试验的系统方法,该临床验证从单受试者研究设计开始,然后是案例系列,这两者都提供了早期证据,表明使用 exosuits 进行步态训练在恢复推进力和速度。 下一步,研究人员试图通过实施随机临床试验 (RCT),以更稳健的方式检验这些干预措施的有效性。
本研究的主要目的是了解机器人套装增强运动 (REAL) 步态训练计划相对于没有套装的匹配步态训练(控制)对中风后行走和推进功能的康复效果。 假设 REAL 训练将导致具有临床意义的步行速度改善,其速度大于控制训练后的速度增益。 此外,本研究旨在检验两种干预措施(真实、控制)后与训练相关的推进功能变化是否会影响训练对步行功能的影响。 研究人员假设,REAL 训练将通过改进推进功能显着提高步行功能,而控制训练将适度提高步行功能,这与推进功能的变化无关。
本研究的第二个目的是评估两种干预措施(真实、控制)后神经肌肉控制的单日变化,通过肌肉协同作用和动态运动控制指数来衡量。 研究人员假设,神经肌肉控制将在动力使用软机器人外装护具期间立即改善(即立即),外装护具引起的神经肌肉控制改善将显示在单次 REAL 步态训练(即适应)后持续改善,并且在单次 REAL 步态训练(即保持力)后,独立行走的持续改善。 相反,控制训练将显示神经肌肉控制没有变化。 另一个次要目标是确定与训练相关的步行和推进功能改善的神经肌肉预测因子。 据推测,在 12 节步态训练后,神经肌肉控制的单日变化与训练引起的步行和推进功能改善之间将观察到正相关关系。 此外,研究人员假设,无论基线步行速度如何,具有较高基线神经肌肉控制的个体在 12 节步态训练后将在推进力和步行功能方面获得最大的训练诱导改善。
对于此协议,将使用与行业合作伙伴 (ReWalk™ Robotics) 合作开发的套装。 为了检查 REAL 步态训练的效果,研究人员将使用运动和步态功能的临床测量、运动力学和可能推断运动学习的生理测量。 将收集的一系列行为和生理数据将使人们能够更全面地了解 REAL 的步态恢复效果。
本研究将通过进行以下研究访问来实施:(1) 通过电话进行初步筛选,(2) 临床筛选和拟合,(3) 暴露,(4) 培训前评估,(5) 培训(12 节课) )(6) 培训后评估,以及 (7) 保留评估。 预训练评估后将随机分配到 REAL 或 Control。 在 Retention 评估之前将进行长达 4 周的清除期。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Franchino Porciuncula, EdD, PT
- 电话号码:617-495-4621
- 邮箱:fporciuncula@seas.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Boston University
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接触:
- Louis N Awad, PT, PhD
- 电话号码:617-500-3645
- 邮箱:lowawad@bu.edu
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接触:
- Lillian Braga
- 电话号码:617-500-3645
- 邮箱:lcrbraga@bu.edu
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Boston、Massachusetts、美国、02134
- 招聘中
- Harvard University
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接触:
- Franchino Porciuncula, EdD, PT
- 电话号码:617-495-4621
- 邮箱:fporciuncula@seas.harvard.edu
-
接触:
- Conor Walsh, PhD
- 电话号码:617-495-4621
- 邮箱:walsh@seas.harvard.edu
-
Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- 招聘中
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
接触:
- Paolo Bonato, PhD
- 电话号码:617-573-2745
- 邮箱:pbonato@mgh.harvard.edu
-
接触:
- Catherine Adans-Dester, PhD
- 电话号码:617-952-6321
- 邮箱:CADANS-DESTER@PARTNERS.ORG
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 18 - 80 岁
- 中风事件至少发生在 6 个月前
- 可观察到的步态缺陷
- 步态速度等于或小于 1 m/s
- 能够在没有他人支持的情况下行走至少 6 分钟(可根据需要使用辅助装置,但不使用踝足矫形器或支具)
- 膝关节伸展时被动踝关节背屈运动范围为中立(即,能够在小腿和足部之间达到 90 度角)
- 静息心率在 40 - 100 bpm 之间,包括在内
- 静息血压在 90/60 和 170/90 mmHg 之间,包括在内
排除标准:
- NIH 卒中量表问题 1b 得分 >1,问题 1c 得分 >0
- 无法与调查人员沟通
- 忽视或偏盲
- 积极接受步行物理治疗
- 小脑卒中史
- 已知的反复或重复中风
- 最近 6 个月不明原因的头晕
- 位于人机界面部位的压疮或皮肤伤口
- 妨碍全面参与研究的其他医学、骨科和神经系统疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:真正的培训
Robotic Exosuit Augmented Locomotion (REAL) 是指使用软机器人外衣进行步态训练,在基于速度的方法下进行,参与者被要求在跑步机和地面环境中以更快的速度行走。
物理治疗师提供强调步行速度和向前推进力的提示和总结反馈,以促进目标导向的步行练习。
根据环境的复杂性和实践的可变性,培训越来越具有挑战性。
REAL 包括 12 个培训课程,每周进行 2-3 次。
每个会话包括 30 分钟的总步行时间。
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软式外衣是一种基于纺织品的可穿戴机器人,可以戴在患肢的脚踝上。
软式外装护具通过收缩远侧连接到踝关节前后固定点的鲍登缆索提供辅助扭矩,分别在摆动期间协助背屈以清除足部间隙,以及在后期站立期间协助推进的跖屈。
根据集成惯性测量单元检测到的穿戴者步态同步提供 Exosuit 辅助。
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有源比较器:控制训练
控制训练指的是与 REAL 类似的结构化步态训练,唯一的例外是使用软机器人外衣。
控制训练是在基于速度的方法下进行的,参与者被要求在跑步机和地面环境中以更快的速度行走。
物理治疗师提供强调步行速度和向前推进力的提示和总结反馈,以促进目标导向的步行练习。
根据环境的复杂性和实践的可变性,培训越来越具有挑战性。
控制训练包括 12 个训练课程,每周进行 2-3 次。
每个会话包括 30 分钟的总步行时间。
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控制干预将在没有套装的情况下进行步态训练。
其他干预元素的结构与 REAL 类似,唯一的例外是使用套装。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:基线(训练前评估)
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这是长距离行走功能的测试。
参与者将被要求在 6 分钟内“尽可能安全地走多远”,总距离是该测试的主要指标。
无论干预如何,都将在不穿着软式外装护具(无防护服)的情况下执行。
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基线(训练前评估)
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:培训后评估(最多 6 周)
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这是长距离行走功能的测试。
参与者将被要求在 6 分钟内“尽可能安全地走多远”,总距离是该测试的主要指标。
无论干预如何,都将在不穿着软式外装护具(无防护服)的情况下执行。
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培训后评估(最多 6 周)
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:保留评估(清洗后最多 4 周)
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这是长距离行走功能的测试。
参与者将被要求在 6 分钟内“尽可能安全地走多远”,总距离是该测试的主要指标。
无论干预如何,都将在不穿着软式外装护具(无防护服)的情况下执行。
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保留评估(清洗后最多 4 周)
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10 米步行测试 (10MWT)
大体时间:基线(训练前评估)
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这是短距离步行功能的测试。
参与者将被要求在 10 米的直人行道上以舒适步行速度 (CWS) 和最大步行速度 (MWS) 行走。
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基线(训练前评估)
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10 米步行测试 (10MWT)
大体时间:培训后评估(最多 6 周)
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这是短距离步行功能的测试。
参与者将被要求在 10 米的直人行道上以舒适步行速度 (CWS) 和最大步行速度 (MWS) 行走。
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培训后评估(最多 6 周)
|
10 米步行测试 (10MWT)
大体时间:保留评估(清洗后最多 4 周)
|
这是短距离步行功能的测试。
参与者将被要求在 10 米的直人行道上以舒适步行速度 (CWS) 和最大步行速度 (MWS) 行走。
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保留评估(清洗后最多 4 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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向前推进
大体时间:基线(训练前评估)
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向前推进是指地面反作用力的前部分量,对应于步态周期的推出子任务。
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基线(训练前评估)
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向前推进
大体时间:培训后评估(最多 6 周)
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向前推进是指地面反作用力的前部分量,对应于步态周期的推出子任务。
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培训后评估(最多 6 周)
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向前推进
大体时间:保留评估(清洗后最多 4 周)
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向前推进是指地面反作用力的前部分量,对应于步态周期的推出子任务。
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保留评估(清洗后最多 4 周)
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肌肉协同作用
大体时间:基线(训练前评估)
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肌肉协同作用是指行走过程中肌肉的协调共同激活。
在使用和不使用外装护具的跑步机行走期间,将从多达 12 块下肢肌肉双侧收集肌电图数据。
肌肉协同作用的数量、时间和组成将使用标准的非负矩阵分解技术进行计算。
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基线(训练前评估)
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动态电机控制指数
大体时间:基线(训练前评估)
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动态运动控制指数是步行期间肌肉共同激活的连续汇总指标。
在使用和不使用外装护具的跑步机行走期间,将从多达 12 块下肢肌肉双侧收集肌电图数据。
使用非负矩阵分解,单块肌肉协同解决方案所考虑的可变性被转换为以 100 为中心的 z 分数。
值为 100 表示神经肌肉控制与神经典型成人相似,每 10 分偏差代表与神经典型成人相差一个标准差。
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基线(训练前评估)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lou Awad, PT, DPT, PhD、Boston University Charles River Campus
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
- Holleran CL, Straube DD, Kinnaird CR, Leddy AL, Hornby TG. Feasibility and potential efficacy of high-intensity stepping training in variable contexts in subacute and chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):643-51. doi: 10.1177/1545968314521001. Epub 2014 Feb 10.
- Awad LN, Bae J, Kudzia P, Long A, Hendron K, Holt KG, O'Donnell K, Ellis TD, Walsh CJ. Reducing Circumduction and Hip Hiking During Hemiparetic Walking Through Targeted Assistance of the Paretic Limb Using a Soft Robotic Exosuit. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S157-S164. doi: 10.1097/PHM.0000000000000800.
- Awad LN, Bae J, O'Donnell K, De Rossi SMM, Hendron K, Sloot LH, Kudzia P, Allen S, Holt KG, Ellis TD, Walsh CJ. A soft robotic exosuit improves walking in patients after stroke. Sci Transl Med. 2017 Jul 26;9(400):eaai9084. doi: 10.1126/scitranslmed.aai9084.
- Awad LN, Kudzia P, Revi DA, Ellis TD, Walsh CJ. Walking faster and farther with a soft robotic exosuit: Implications for post-stroke gait assistance and rehabilitation. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020;1:108-115. doi: 10.1109/ojemb.2020.2984429. Epub 2020 Apr 2.
- Bae J, Awad LN, Long A, O'Donnell K, Hendron K, Holt KG, Ellis TD, Walsh CJ. Biomechanical mechanisms underlying exosuit-induced improvements in walking economy after stroke. J Exp Biol. 2018 Mar 7;221(Pt 5):jeb168815. doi: 10.1242/jeb.168815.
- Ardestani MM, Kinnaird CR, Henderson CE, Hornby TG. Compensation or Recovery? Altered Kinetics and Neuromuscular Synergies Following High-Intensity Stepping Training Poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jan;33(1):47-58. doi: 10.1177/1545968318817825. Epub 2018 Dec 29.
- Hesse S, Bertelt C, Jahnke MT, Schaffrin A, Baake P, Malezic M, Mauritz KH. Treadmill training with partial body weight support compared with physiotherapy in nonambulatory hemiparetic patients. Stroke. 1995 Jun;26(6):976-81. doi: 10.1161/01.str.26.6.976.
- Paci M. Physiotherapy based on the Bobath concept for adults with post-stroke hemiplegia: a review of effectiveness studies. J Rehabil Med. 2003 Jan;35(1):2-7. doi: 10.1080/16501970306106.
- Ardestani MM, Henderson CE, Hornby TG. Improved walking function in laboratory does not guarantee increased community walking in stroke survivors: Potential role of gait biomechanics. J Biomech. 2019 Jun 25;91:151-159. doi: 10.1016/j.jbiomech.2019.05.011. Epub 2019 May 17.
- Roelker SA, Bowden MG, Kautz SA, Neptune RR. Paretic propulsion as a measure of walking performance and functional motor recovery post-stroke: A review. Gait Posture. 2019 Feb;68:6-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.027. Epub 2018 Oct 25.
- Bae J, Siviy C, Rouleau M, et al. A lightweight and efficient portable soft exosuit for paretic ankle assistance in walking after stroke. Proc - IEEE Int Conf Robot Autom. 2018:2820-2827. doi:10.1109/ICRA.2018.8461046
- Awad LN, Bae J, O'Donnell K, et al. Soft exosuits increase walking speed and distance after stroke. In: International Symposium on Wearable Robotics and Rehabilitation (WeRob). Houston, TX: IEEE; 2; 2017.
- Dobkin BH. Progressive Staging of Pilot Studies to Improve Phase III Trials for Motor Interventions. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):197-206. doi: 10.1177/1545968309331863.
- Porciuncula F, Baker TC, Arumukhom Revi D, et al. Soft robotic exosuits for targeted gait rehabilitation after stroke: A case study. Neurorehabil Neural Repair. 2019;33(12):1082-1083.
- Porciuncula F, Arumukhom Revi D, Baker TC, et al. Speed-Based Gait Training with Soft Robotic Exosuits Improves Walking after Stroke: A Crossover Pilot Study. In: American Physical Therapy Association Combined Sections Meeting. ; 2021.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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