Exotraje Robótico Locomoción Aumentada (REAL) (REAL)

La debilidad de los flexores plantares del tobillo después de un accidente cerebrovascular da como resultado una propulsión hacia adelante deficiente al caminar, lo que en consecuencia afecta la eficiencia y la velocidad de la marcha, parámetros que son necesarios para la participación de la comunidad. Los robots portátiles suaves de próxima generación, conocidos como exotrajes robóticos suaves, se desarrollaron para ayudar a la flexión dorsal del tobillo parético durante su fase de balanceo y la flexión plantar del tobillo parético durante el impulso. Los estudios de observación previos de la tecnología del exotraje han culminado en una fuerte evidencia de los efectos inmediatos de restauración de la marcha para los pacientes después del accidente cerebrovascular a través de una mejor propulsión hacia adelante y una caminata más rápida y más larga. Los investigadores postulan que el entrenamiento de la marcha con exotrajes aprovechará estos efectos inmediatos de restauración de la marcha para facilitar el entrenamiento de la marcha a intensidades más altas sin comprometer la calidad de la marcha. Este tipo de entrenamiento facilitará los efectos de rehabilitación duraderos que persisten más allá del uso del exotraje. Aprovechando un enfoque sistemático en la puesta en escena de estudios piloto hacia ensayos clínicos más grandes, esta validación clínica se inició con un diseño de estudio de un solo sujeto seguido de una serie de casos, que proporcionaron evidencia temprana del potencial del entrenamiento de la marcha con exotrajes para restaurar la propulsión y velocidad. Como siguiente paso, los investigadores buscan examinar la eficacia de estas intervenciones en términos más sólidos mediante la implementación de un ensayo clínico aleatorizado (ECA).

El objetivo principal del estudio actual busca comprender los efectos de rehabilitación de un programa de entrenamiento de la marcha con locomoción aumentada con exotraje robótico (REAL) en relación con el entrenamiento de la marcha combinado sin exotrajes (Control) sobre la marcha y la función de propulsión después de un accidente cerebrovascular. Se plantea la hipótesis de que el entrenamiento REAL dará como resultado mejoras clínicamente significativas en la velocidad de marcha que son mayores que las ganancias de velocidad después del entrenamiento de Control. Además, este estudio busca examinar si los cambios relacionados con el entrenamiento en la función de propulsión después de ambas intervenciones (REAL, Control) influyen en los efectos inducidos por el entrenamiento en la función de caminar. Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento REAL dará como resultado ganancias sustanciales en la función de caminar que se logran a través de una función de propulsión mejorada, mientras que el entrenamiento de control tendrá ganancias modestas en la función de caminar que no están relacionadas con cambios en la propulsión.

Un objetivo secundario de este estudio es evaluar los cambios de un solo día en el control neuromuscular después de ambas intervenciones (REAL, Control), según lo medido por las sinergias musculares y el índice de control motor dinámico. Los investigadores plantean la hipótesis de que el control neuromuscular mejorará inmediatamente durante el uso motorizado de un exotraje robótico suave (es decir, inmediato) y las mejoras inducidas por el exotraje en el control neuromuscular mostrarán una mejora continua durante una sola sesión de entrenamiento de marcha REAL (es decir, adaptación), y mejora persistente de la marcha sin ayuda después de una sola sesión de entrenamiento de marcha REAL (es decir, retención). Por el contrario, el entrenamiento de Control no mostrará cambios en el control neuromuscular. Un objetivo secundario adicional es identificar predictores neuromusculares de mejoras relacionadas con el entrenamiento en la marcha y la función de propulsión. Se plantea la hipótesis de que se observarán relaciones positivas entre los cambios de un solo día en el control neuromuscular y las mejoras inducidas por el entrenamiento en la marcha y la función de propulsión después de 12 sesiones de entrenamiento de la marcha. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que, independientemente de la velocidad de marcha inicial, las personas con un mayor control neuromuscular inicial tendrán las mayores mejoras inducidas por el entrenamiento en la propulsión y la función de la marcha después de 12 sesiones de entrenamiento de la marcha.

Para este protocolo, se utilizarán exotrajes desarrollados en colaboración con un socio de la industria (ReWalk™ Robotics). Para examinar los efectos del entrenamiento de la marcha REAL, los investigadores utilizarán medidas clínicas de la función motora y de la marcha, la mecánica locomotora y medidas fisiológicas que pueden inferir en el aprendizaje motor. El espectro de datos conductuales y fisiológicos que se recopilarán permitirá una comprensión más completa de los efectos restauradores de la marcha de REAL.

Este estudio se implementará mediante la realización de las siguientes visitas de estudio: (1) Examen primario por teléfono, (2) Examen clínico y ajuste, (3) Exposición, (4) Evaluaciones previas al entrenamiento, (5) Entrenamiento (12 sesiones )(6) Evaluación posterior a la capacitación, y (7) Evaluación de retención. La aleatorización a REAL o Control ocurrirá después de la evaluación previa al entrenamiento. Un período de lavado de hasta 4 semanas precederá a la evaluación de Retención.