Роботизированный экзокостюм с расширенным передвижением (НАСТОЯЩЕЕ) (REAL)

Слабость подошвенных сгибателей голеностопного сустава после инсульта приводит к нарушению движения вперед во время ходьбы, что, следовательно, влияет на эффективность и скорость ходьбы — параметры, необходимые для участия сообщества. Мягкие носимые роботы следующего поколения, известные как мягкие роботизированные экзокостюмы, были разработаны для помощи при тыльном сгибании паретичной лодыжки во время фазы переноса и подошвенном сгибании паретичной лодыжки во время отталкивания. Предыдущие наблюдательные исследования технологии экзокостюма завершились убедительными доказательствами немедленного восстановительного эффекта у пациентов, перенесших инсульт, за счет улучшения движения вперед и более быстрой и дальней ходьбы. Исследователи утверждают, что тренировка ходьбы с использованием экзокостюмов будет использовать эти немедленные восстановительные эффекты для облегчения тренировки ходьбы с более высокой интенсивностью без ущерба для качества походки. Этот тип обучения будет способствовать длительному реабилитационному эффекту, который сохраняется после использования экзокостюма. Используя систематический подход при подготовке пилотных исследований к более крупным клиническим испытаниям, эта клиническая валидация была начата с дизайна исследования с одним субъектом, за которым последовала серия случаев, которые предоставили ранние доказательства потенциала тренировки ходьбы с экзокостюмами для восстановления движения и скорость. В качестве следующего шага исследователи стремятся изучить эффективность этих вмешательств в более надежных условиях, проведя рандомизированное клиническое исследование (РКИ).

Основная цель настоящего исследования заключается в том, чтобы понять реабилитационные эффекты программы тренировки ходьбы с роботизированным экзокостюмом с расширенной локомоцией (REAL) по сравнению с соответствующей тренировкой ходьбы без экзокостюмов (контроль) на ходьбу и двигательную функцию после инсульта. Предполагается, что НАСТОЯЩАЯ тренировка приведет к клинически значимому улучшению скорости ходьбы, которое больше, чем прирост скорости после контрольной тренировки. Кроме того, это исследование направлено на изучение того, влияют ли связанные с тренировкой изменения двигательной функции после обоих вмешательств (НАСТОЯЩАЯ, контрольная) на эффекты, вызванные тренировкой, на функцию ходьбы. Исследователи предполагают, что НАСТОЯЩАЯ тренировка приведет к существенному улучшению функции ходьбы, которое достигается за счет улучшения двигательной функции, в то время как контрольная тренировка будет иметь скромное улучшение функции ходьбы, не связанное с изменением двигательной активности.

Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить однодневные изменения в нервно-мышечном контроле после обоих вмешательств (REAL, Control), измеряемые по мышечной синергии и индексу динамического моторного контроля. Исследователи предполагают, что нервно-мышечный контроль немедленно улучшится во время активного использования мягкого роботизированного экзокостюма (т. стойкое улучшение ходьбы без посторонней помощи после одного сеанса НАСТОЯЩЕЙ тренировки походки (т. е. задержка). Напротив, контрольная тренировка не покажет никаких изменений в нервно-мышечном контроле. Дополнительная второстепенная цель состоит в том, чтобы идентифицировать нервно-мышечные предикторы связанных с тренировкой улучшений ходьбы и двигательной функции. Предполагается, что положительная взаимосвязь будет наблюдаться между однодневными изменениями в нервно-мышечном контроле и вызванными тренировками улучшениями в ходьбе и двигательной функции после 12 сеансов тренировки походки. Кроме того, исследователи предполагают, что независимо от исходной скорости ходьбы, люди с более высоким исходным нервно-мышечным контролем будут иметь самые большие улучшения, вызванные тренировкой, в пропульсии и функции ходьбы после 12 сеансов тренировки ходьбы.

Для этого протокола будут использоваться экзокостюмы, разработанные в сотрудничестве с отраслевым партнером (ReWalk™ Robotics). Чтобы изучить эффекты НАСТОЯЩЕЙ тренировки ходьбы, исследователи будут использовать клинические показатели двигательной функции и функции походки, двигательной механики и физиологические показатели, которые могут повлиять на двигательное обучение. Спектр поведенческих и физиологических данных, которые будут собраны, позволит получить более полное представление о восстановительном эффекте REAL на походку.

Это исследование будет реализовано путем проведения следующих ознакомительных визитов: (1) первичный осмотр по телефону, (2) клинический осмотр и подгонка, (3) экспозиция, (4) оценка перед тренировкой, (5) обучение (12 занятий). ) (6) оценка после обучения и (7) оценка удержания. Рандомизация для REAL или Control будет происходить после предтренировочной оценки. Оценке удержания предшествует период вымывания до 4 недель.