Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing en validatie van kwetsbaarheidsschalen op intensive care-afdelingen in Spanje

10 maart 2025 bijgewerkt door: Susana Arias Rivera, Hospital Universitario Getafe

Aanpassing en validatie van kwetsbaarheidsschalen bij ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen in Spanje

Een hogere levensverwachting leidt tot vergrijzing van de bevolking, meer morbiditeit en veroudering van gehospitaliseerde patiënten. Het verwerven van kwetsbaarheid leidt tot slechtere uitkomsten als gevolg van ziekenhuisopname, maar hoewel kwetsbaarheid verband houdt met veroudering, blijken jonge patiënten die met kwetsbaarheid zijn opgenomen op de Intensive Care Units (ICU) ook slechtere uitkomsten te hebben dan niet-kwetsbare patiënten. Deze ongunstige evolutie zou verband kunnen houden met het krijgen van het post-uci-syndroom (fysieke, mentale en cognitieve gevolgen bij ontslag uit de ICU), aangezien hoge kwetsbaarheidsscores dit syndroom bevorderen.

Het gebruik van kwetsbaarheidsschalen bij opname op de IC kan zorgen voor een vroege opsporing van patiënten die het meest waarschijnlijk post-ICU-syndroom ontwikkelen, ongeacht hun leeftijd, en onze zorg doorverwijzen naar degenen die dit het meest nodig hebben. Sommige schalen die kwetsbaarheid bij oudere patiënten meten, zijn gebruikt op de IC, maar hoewel ze in hun oorspronkelijke taal zijn gevalideerd, moeten ze worden aangepast en gevalideerd in het Spaans.

Doelstellingen. Aanpassing en validatie van de Clinical Frailty Scale (CFS) en de FRAIL Scale bij IC-patiënten van verschillende leeftijden, bij vrouwen en bij mannen.

Methodologie. Studie ontwikkeld in twee fasen. Fase 1, aanpassing aan het Spaans van de schalen (vertaling, piloot, terugvertaling, correlatie); Fase 2, analyse van hun metrische eigenschappen (geldigheid, betrouwbaarheid, gevoeligheid, minimaal belangrijk verschil) door middel van een observatieonderzoek in meerdere centra (7 ICU's in Spanje), prospectief, beschrijvend, van een cohort van kritieke patiënten met een jaar follow-up (op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

512

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die langer dan 48 uur in het ziekenhuis blijven op een van de 8 Spaanse intensive care-afdelingen die aan het onderzoek deelnemen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Kritieke zorgpatiënten ouder dan 18 jaar die persoonlijk hun toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten opgenomen met een diagnose van (dreigende) hersendood,
  • heropnames die eerder waren opgenomen,
  • patiënten van wie het verwachte verblijf minder dan 48 uur is
  • patiënten met communicatieproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De validatie van kwetsbaarheidsschalen
Tijdsspanne: 2 jaar
100% schaalgevoeligheid
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verkrijgen van aangepaste weegschalen voor patiënten op intensive care-afdelingen in Spanje
Tijdsspanne: 6 maanden
Door een intercultureel proces zal de FRAIL-schaal in het Spaans worden geïmplementeerd. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 5. Waarde van 0 is niet kwetsbaar, waarden van 1 of 2 zijn prefrail en waarden van 3 tot 5 zijn kwetsbaar.
6 maanden
Het verkrijgen van aangepaste weegschalen voor patiënten op intensive care-afdelingen in Spanje
Tijdsspanne: 6 maanden
Via een proces van interculturele aanpassing zal de Clinical Frailty Scale (CFS) in het Spaans worden geïmplementeerd. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 9. Waarden van 0 tot 3 zijn niet kwetsbaar, waarden van 4 zijn kwetsbaar en 5 of 9 zijn kwetsbaar.
6 maanden
Beoordeling van de voorspellende, convergerende en divergente validiteit van de verkregen schalen (ten opzichte van de originele)
Tijdsspanne: 2 jaar
Met behulp van statistische tests wordt de validiteit van de schaal geschat in relatie tot de variabelen die al dan niet overeenstemmen en het voorspellend vermogen ervan.
2 jaar
Beoordeling van de interobserver- en intraobserverbetrouwbaarheid van de verkregen schalen (ten opzichte van de originele)
Tijdsspanne: 2 jaar
Door middel van statistische tests zal de interobserver en intraobserver concordantie tussen verpleegkundigen en artsen worden geschat.
2 jaar
Beoordeling van de gevoeligheid voor verandering van de verkregen schalen (ten opzichte van de originele)
Tijdsspanne: 1 jaar
Door middel van statistische tests zullen de bodem en het plafond van de schalen en de verandering in de score van de schalen tussen baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis worden beoordeeld.
1 jaar
Beoordeling van het minimale belangrijke verschil van de verkregen schalen
Tijdsspanne: 2 jaar
De relevantie van de verandering in de score op de schalen zal worden beoordeeld, vanuit het oogpunt van de patiënt en de professionals, gerelateerd aan kwaliteit van leven.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI20/01231
  • CEIM19/42 (Andere identificatie: Hospital Universitario de Getafe)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren