- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04830865
Aanpassing en validatie van kwetsbaarheidsschalen op intensive care-afdelingen in Spanje
Aanpassing en validatie van kwetsbaarheidsschalen bij ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen in Spanje
Een hogere levensverwachting leidt tot vergrijzing van de bevolking, meer morbiditeit en veroudering van gehospitaliseerde patiënten. Het verwerven van kwetsbaarheid leidt tot slechtere uitkomsten als gevolg van ziekenhuisopname, maar hoewel kwetsbaarheid verband houdt met veroudering, blijken jonge patiënten die met kwetsbaarheid zijn opgenomen op de Intensive Care Units (ICU) ook slechtere uitkomsten te hebben dan niet-kwetsbare patiënten. Deze ongunstige evolutie zou verband kunnen houden met het krijgen van het post-uci-syndroom (fysieke, mentale en cognitieve gevolgen bij ontslag uit de ICU), aangezien hoge kwetsbaarheidsscores dit syndroom bevorderen.
Het gebruik van kwetsbaarheidsschalen bij opname op de IC kan zorgen voor een vroege opsporing van patiënten die het meest waarschijnlijk post-ICU-syndroom ontwikkelen, ongeacht hun leeftijd, en onze zorg doorverwijzen naar degenen die dit het meest nodig hebben. Sommige schalen die kwetsbaarheid bij oudere patiënten meten, zijn gebruikt op de IC, maar hoewel ze in hun oorspronkelijke taal zijn gevalideerd, moeten ze worden aangepast en gevalideerd in het Spaans.
Doelstellingen. Aanpassing en validatie van de Clinical Frailty Scale (CFS) en de FRAIL Scale bij IC-patiënten van verschillende leeftijden, bij vrouwen en bij mannen.
Methodologie. Studie ontwikkeld in twee fasen. Fase 1, aanpassing aan het Spaans van de schalen (vertaling, piloot, terugvertaling, correlatie); Fase 2, analyse van hun metrische eigenschappen (geldigheid, betrouwbaarheid, gevoeligheid, minimaal belangrijk verschil) door middel van een observatieonderzoek in meerdere centra (7 ICU's in Spanje), prospectief, beschrijvend, van een cohort van kritieke patiënten met een jaar follow-up (op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanje, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritieke zorgpatiënten ouder dan 18 jaar die persoonlijk hun toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten opgenomen met een diagnose van (dreigende) hersendood,
- heropnames die eerder waren opgenomen,
- patiënten van wie het verwachte verblijf minder dan 48 uur is
- patiënten met communicatieproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De validatie van kwetsbaarheidsschalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
100% schaalgevoeligheid
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verkrijgen van aangepaste weegschalen voor patiënten op intensive care-afdelingen in Spanje
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door een intercultureel proces zal de FRAIL-schaal in het Spaans worden geïmplementeerd.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 5. Waarde van 0 is niet kwetsbaar, waarden van 1 of 2 zijn prefrail en waarden van 3 tot 5 zijn kwetsbaar.
|
6 maanden
|
|
Het verkrijgen van aangepaste weegschalen voor patiënten op intensive care-afdelingen in Spanje
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Via een proces van interculturele aanpassing zal de Clinical Frailty Scale (CFS) in het Spaans worden geïmplementeerd.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 9. Waarden van 0 tot 3 zijn niet kwetsbaar, waarden van 4 zijn kwetsbaar en 5 of 9 zijn kwetsbaar.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de voorspellende, convergerende en divergente validiteit van de verkregen schalen (ten opzichte van de originele)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Met behulp van statistische tests wordt de validiteit van de schaal geschat in relatie tot de variabelen die al dan niet overeenstemmen en het voorspellend vermogen ervan.
|
2 jaar
|
|
Beoordeling van de interobserver- en intraobserverbetrouwbaarheid van de verkregen schalen (ten opzichte van de originele)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Door middel van statistische tests zal de interobserver en intraobserver concordantie tussen verpleegkundigen en artsen worden geschat.
|
2 jaar
|
|
Beoordeling van de gevoeligheid voor verandering van de verkregen schalen (ten opzichte van de originele)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door middel van statistische tests zullen de bodem en het plafond van de schalen en de verandering in de score van de schalen tussen baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis worden beoordeeld.
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van het minimale belangrijke verschil van de verkregen schalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De relevantie van de verandering in de score op de schalen zal worden beoordeeld, vanuit het oogpunt van de patiënt en de professionals, gerelateerd aan kwaliteit van leven.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI20/01231
- CEIM19/42 (Andere identificatie: Hospital Universitario de Getafe)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .