Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning og validering af skrøbelighedsskalaer på intensivafdelinger i Spanien

10. marts 2025 opdateret af: Susana Arias Rivera, Hospital Universitario Getafe

Tilpasning og validering af skrøbelighedsskalaer hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelinger i Spanien

Øget levetid fører til befolkningens aldring, øgede sygeligheder og aldring af indlagte patienter. Erhvervelse af skrøbelighed fører til værre resultater afledt af hospitalsindlæggelse, men selvom skrøbelighed har været relateret til aldring, har unge patienter indlagt på intensive afdelinger (ICU) med skrøbelighed også vist sig at have dårligere resultater end ikke-svage patienter. Denne ugunstige udvikling kan relateres til erhvervelsen af ​​post-uci syndromet (fysiske, mentale og kognitive følgesygdomme ved udskrivelse fra intensivafdelingen), da høje skrøbelighedsscore favoriserer dette syndrom.

Brugen af ​​skrøbelighedsskalaer ved indlæggelse på intensivafdelingen kunne give tidlig opdagelse af patienter med størst sandsynlighed for at udvikle post-ICU-syndrom, uanset alder, og omdirigere vores pleje til dem, der har mest brug for det. Nogle skalaer, der måler skrøbelighed hos ældre patienter, er blevet brugt på intensivafdelingen, men selvom de er blevet valideret på deres originalsprog, skal de tilpasses og valideres på spansk.

Mål. Tilpasning og validering af Clinical Frailty Scale (CFS) og FRAIL Scale hos ICU patienter i forskellige aldre, hos kvinder og hos mænd.

Metodik. Undersøgelse udviklet i to faser. Fase 1, tilpasning til spansk af skalaerne (oversættelse, pilot, tilbage-oversættelse, korrelation); Fase 2, analyse af deres metriske egenskaber (Validitet, Reliabilitet, Sensitivitet, Minimum vigtig forskel) ved hjælp af et multicenter observationsstudie (7 intensivafdelinger i Spanien), prospektiv, beskrivende, af en kohorte af kritiske patienter med et-års opfølgning (3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

512

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der forbliver indlagt i mere end 48 timer på nogen af ​​de 8 spanske intensivafdelinger, der deltager i undersøgelsen, vil være kandidater til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kritiske patienter over 18 år, der har givet deres samtykke personligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt med en diagnose på nuværende eller forestående hjernedød,
  • tidligere inkluderede genindlæggelser,
  • patienter, hvis forventede ophold er mindre end 48 timer
  • patienter med kommunikationsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af skrøbelighedsskalaer
Tidsramme: 2 år
100 % skalafølsomhed
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhentning af tilpassede skalaer til patienter på intensivafdelinger i Spanien
Tidsramme: 6 måneder
Gennem en tværkulturel proces vil FRAIL-skala blive implementeret på spansk. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 5. Værdien 0 er ikke skrøbelig, værdierne 1 eller 2 er prefrail og værdierne 3 til 5 er skrøbelig.
6 måneder
Indhentning af tilpassede skalaer til patienter på intensivafdelinger i Spanien
Tidsramme: 6 måneder
Gennem en proces med tværkulturel tilpasning vil Clinical Frailty Scale (CFS) blive implementeret på spansk. Minimumværdien er 0, og maksimumværdien er 9. Værdier fra 0 til 3 er ikke skrøbelige, værdier på 4 er sårbare, og 5 eller 9 er skrøbelige.
6 måneder
Vurdering af den prædiktive, konvergerende og divergerende validitet af de opnåede skalaer (med hensyn til de oprindelige)
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af statistiske test vil validiteten af ​​skalaerne blive estimeret i forhold til de variabler, som den burde eller ikke burde have overensstemmelse og dens prædiktive kapacitet.
2 år
Vurdering af interobservatøren og intraobservatørens pålidelighed af de opnåede skalaer (i forhold til de originale)
Tidsramme: 2 år
Gennem statistiske tests vil interobservatør- og intraobservatørkonkordansen mellem sygeplejersker og læger blive estimeret.
2 år
Vurdering af følsomheden over for ændringer af de opnåede skalaer (i forhold til de oprindelige)
Tidsramme: 1 år
Gennem statistiske test vil skalaernes gulv og loft samt ændringen i skalaernes score mellem baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning blive vurderet.
1 år
Vurdering af den mindste vigtige forskel på de opnåede skalaer
Tidsramme: 2 år
Relevansen af ​​ændringen i scoren på skalaerne vil blive vurderet ud fra patientens og de professionelles synspunkt relateret til livskvalitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI20/01231
  • CEIM19/42 (Anden identifikator: Hospital Universitario de Getafe)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelighedssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner