Adaptacja i walidacja skal słabości na oddziałach intensywnej terapii w Hiszpanii
Adaptacja i walidacja skal słabości u krytycznie chorych pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii w Hiszpanii
Wydłużenie średniej długości życia prowadzi do starzenia się społeczeństwa, wzrostu zachorowalności i starzenia się hospitalizowanych pacjentów. Nabycie słabości prowadzi do gorszych wyników wynikających z hospitalizacji, ale chociaż słabość jest związana ze starzeniem się, stwierdzono, że młodzi pacjenci przyjmowani na oddziały intensywnej terapii (OIOM) z zespołem słabości mają również gorsze wyniki niż pacjenci zdrowi. Ta niekorzystna ewolucja może być związana z nabyciem zespołu post-uci (konsekwencje fizyczne, psychiczne i poznawcze przy wypisie z OIOM), ponieważ wysokie wyniki słabości sprzyjają temu zespołowi.
Zastosowanie skal słabości przy przyjęciu na OIT mogłoby zapewnić wczesne wykrywanie pacjentów z największym prawdopodobieństwem wystąpienia zespołu pozaoIT, niezależnie od wieku, i przekierować naszą opiekę do tych, którzy jej najbardziej potrzebują. Niektóre skale mierzące słabość u pacjentów w podeszłym wieku były stosowane na OIT, ale chociaż zostały one zatwierdzone w ich oryginalnym języku, należy je dostosować i zwalidować w języku hiszpańskim.
Cele. Adaptacja i walidacja Klinicznej Skali Słabości (CFS) oraz Skali FRAIL u pacjentów OIT w różnym wieku, u kobiet iu mężczyzn.
Metodologia. Badanie rozwijało się w dwóch fazach. Faza 1, dostosowanie skal do języka hiszpańskiego (tłumaczenie, pilotaż, tłumaczenie wsteczne, korelacja); Faza 2, analiza ich właściwości metrycznych (trafność, rzetelność, czułość, minimalna istotna różnica) za pomocą wieloośrodkowego badania obserwacyjnego (7 oddziałów intensywnej terapii w Hiszpanii), prospektywnego, opisowego, kohorty krytycznych pacjentów z roczną obserwacją (po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po wypisie ze szpitala).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie krytycznym w wieku powyżej 18 lat, którzy osobiście wyrazili zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmowani z rozpoznaniem obecnej lub zagrażającej śmierci mózgu,
- wcześniej uwzględnione readmisje,
- pacjentów, których przewidywany pobyt jest krótszy niż 48 godzin
- pacjentów z problemami komunikacyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja skal kruchości
Ramy czasowe: 2 lata
|
100% czułość skali
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskanie dostosowanych skal dla pacjentów na oddziałach intensywnej terapii w Hiszpanii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprzez proces międzykulturowy, skala FRAIL zostanie wdrożona w języku hiszpańskim.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 5. Wartość 0 nie jest słaba, wartości 1 lub 2 to słabość, a wartości od 3 do 5 to słabość.
|
6 miesięcy
|
|
Uzyskanie dostosowanych skal dla pacjentów na oddziałach intensywnej terapii w Hiszpanii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprzez proces adaptacji międzykulturowej, Clinical Frailty Scale (CFS) zostanie wdrożony w języku hiszpańskim.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 9. Wartości od 0 do 3 nie są słabe, wartości 4 oznaczają słabe, a 5 lub 9 są słabe.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena trafności predykcyjnej, zbieżnej i rozbieżnej uzyskanych skal (w stosunku do oryginalnych)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Za pomocą testów statystycznych oszacowana zostanie trafność skal w odniesieniu do zmiennych, które powinny lub nie powinny mieć zgodności oraz jej zdolności predykcyjnej.
|
2 lata
|
|
Ocena rzetelności międzyobserwacyjnej i wewnątrzobserwacyjnej uzyskanych skal (w stosunku do oryginalnych)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Za pomocą testów statystycznych zostanie oszacowana zgodność międzyobserwacyjna i intraobserwacyjna między pielęgniarkami a lekarzami.
|
2 lata
|
|
Ocena wrażliwości na zmianę uzyskanych skal (w stosunku do oryginalnych)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Za pomocą testów statystycznych zostanie oceniona dolna i górna część skal oraz zmiana wyniku uzyskanych na skalach między wartością wyjściową a 3, 6, 9 i 12 miesiącami po wypisaniu ze szpitala.
|
1 rok
|
|
Ocena minimalnej istotnej różnicy uzyskanych skal
Ramy czasowe: 2 lata
|
Istotność zmiany wyniku na skalach zostanie oceniona z punktu widzenia pacjenta i specjalistów w odniesieniu do jakości życia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI20/01231
- CEIM19/42 (Inny identyfikator: Hospital Universitario de Getafe)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom słabości
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone