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Anpassung und Validierung von Gebrechlichkeitsskalen auf Intensivstationen in Spanien

10. März 2025 aktualisiert von: Susana Arias Rivera, Hospital Universitario Getafe

Anpassung und Validierung von Gebrechlichkeitsskalen bei kritisch kranken Patienten, die auf Intensivstationen in Spanien aufgenommen wurden

Eine erhöhte Lebenserwartung führt zu einer Alterung der Bevölkerung, einer erhöhten Morbidität und einer Alterung von Krankenhauspatienten. Der Erwerb von Gebrechlichkeit führt zu schlechteren Ergebnissen durch Krankenhausaufenthalte, aber obwohl Gebrechlichkeit mit dem Alter in Verbindung gebracht wurde, wurde festgestellt, dass junge Patienten, die mit Gebrechlichkeit auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen wurden, auch schlechtere Ergebnisse hatten als nicht gebrechliche Patienten. Diese ungünstige Entwicklung könnte mit dem Erwerb des Post-UCI-Syndroms (körperliche, geistige und kognitive Folgen bei der Entlassung aus der Intensivstation) zusammenhängen, da hohe Frailty-Scores dieses Syndrom begünstigen.

Die Verwendung von Gebrechlichkeitsskalen bei der Aufnahme auf der Intensivstation könnte eine Früherkennung der Patienten ermöglichen, die am wahrscheinlichsten ein Post-ICU-Syndrom entwickeln, unabhängig vom Alter, und unsere Versorgung auf diejenigen umleiten, die sie am dringendsten benötigen. Einige Skalen zur Messung der Gebrechlichkeit älterer Patienten wurden auf der Intensivstation verwendet, aber obwohl sie in ihrer Originalsprache validiert wurden, müssen sie auf Spanisch angepasst und validiert werden.

Ziele. Anpassung und Validierung der Clinical Frailty Scale (CFS) und der FRAIL Scale bei Intensivpatienten unterschiedlichen Alters, bei Frauen und Männern.

Methodik. Die Studie wurde in zwei Phasen entwickelt. Phase 1, Anpassung der Skalen an das Spanische (Übersetzung, Pilot, Rückübersetzung, Korrelation); Phase 2, Analyse ihrer metrischen Eigenschaften (Gültigkeit, Zuverlässigkeit, Sensitivität, minimaler wichtiger Unterschied) mittels einer multizentrischen Beobachtungsstudie (7 Intensivstationen in Spanien), prospektiv, deskriptiv, einer Kohorte kritischer Patienten mit einjähriger Nachbeobachtung (nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Krankenhausentlassung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die länger als 48 Stunden auf einer der 8 spanischen Intensivstationen, die an der Studie teilnehmen, stationär bleiben, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Intensivpatienten über 18 Jahren, die persönlich ihr Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Diagnose eines gegenwärtigen oder drohenden Hirntods aufgenommen wurden,
  • zuvor eingeschlossene Wiederaufnahmen,
  • Patienten, deren erwarteter Aufenthalt weniger als 48 Stunden beträgt
  • Patienten mit Kommunikationsproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von Fragilitätsskalen
Zeitfenster: 2 Jahre
100 % Skalenempfindlichkeit
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt angepasster Waagen für Patienten auf Intensivstationen in Spanien
Zeitfenster: 6 Monate
Durch einen interkulturellen Prozess wird FRAIL scale auf spanisch implementiert. Der Minimalwert ist 0 und der Maximalwert ist 5. Der Wert 0 ist nicht gebrechlich, die Werte 1 oder 2 sind vorgebrechlich und die Werte von 3 bis 5 sind gebrechlich.
6 Monate
Erhalt angepasster Waagen für Patienten auf Intensivstationen in Spanien
Zeitfenster: 6 Monate
Durch einen Prozess der interkulturellen Anpassung wird die Clinical Frailty Scale (CFS) auf Spanisch implementiert. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 9. Werte von 0 bis 3 sind nicht gebrechlich, Werte von 4 sind anfällig und 5 oder 9 sind gebrechlich.
6 Monate
Beurteilung der prädiktiven, konvergenten und divergenten Validität der gewonnenen Skalen (in Bezug auf die Originale)
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung statistischer Tests wird die Gültigkeit der Skalen in Bezug auf die Variablen geschätzt, mit denen sie übereinstimmen sollte oder nicht, und ihre Vorhersagefähigkeit.
2 Jahre
Bewertung der Interobserver- und Intraobserver-Reliabilität der erhaltenen Skalen (in Bezug auf die Originale)
Zeitfenster: 2 Jahre
Durch statistische Tests wird die Interobserver- und Intraobserver-Konkordanz zwischen Pflegekräften und Ärzten geschätzt.
2 Jahre
Beurteilung der Veränderungsempfindlichkeit der erhaltenen Skalen (gegenüber den Originalen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Durch statistische Tests werden die Unter- und Obergrenze der Skalen und die Veränderung der Punktzahl der Skalen zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Krankenhausentlassung bewertet.
1 Jahr
Bewertung des minimalen wichtigen Unterschieds der erhaltenen Skalen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Relevanz der Veränderung des Scores auf den Skalen wird aus Sicht des Patienten und des Fachpersonals in Bezug auf die Lebensqualität bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI20/01231
  • CEIM19/42 (Andere Kennung: Hospital Universitario de Getafe)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frailty-Syndrom

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