- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04830865
Anpassung und Validierung von Gebrechlichkeitsskalen auf Intensivstationen in Spanien
Anpassung und Validierung von Gebrechlichkeitsskalen bei kritisch kranken Patienten, die auf Intensivstationen in Spanien aufgenommen wurden
Eine erhöhte Lebenserwartung führt zu einer Alterung der Bevölkerung, einer erhöhten Morbidität und einer Alterung von Krankenhauspatienten. Der Erwerb von Gebrechlichkeit führt zu schlechteren Ergebnissen durch Krankenhausaufenthalte, aber obwohl Gebrechlichkeit mit dem Alter in Verbindung gebracht wurde, wurde festgestellt, dass junge Patienten, die mit Gebrechlichkeit auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen wurden, auch schlechtere Ergebnisse hatten als nicht gebrechliche Patienten. Diese ungünstige Entwicklung könnte mit dem Erwerb des Post-UCI-Syndroms (körperliche, geistige und kognitive Folgen bei der Entlassung aus der Intensivstation) zusammenhängen, da hohe Frailty-Scores dieses Syndrom begünstigen.
Die Verwendung von Gebrechlichkeitsskalen bei der Aufnahme auf der Intensivstation könnte eine Früherkennung der Patienten ermöglichen, die am wahrscheinlichsten ein Post-ICU-Syndrom entwickeln, unabhängig vom Alter, und unsere Versorgung auf diejenigen umleiten, die sie am dringendsten benötigen. Einige Skalen zur Messung der Gebrechlichkeit älterer Patienten wurden auf der Intensivstation verwendet, aber obwohl sie in ihrer Originalsprache validiert wurden, müssen sie auf Spanisch angepasst und validiert werden.
Ziele. Anpassung und Validierung der Clinical Frailty Scale (CFS) und der FRAIL Scale bei Intensivpatienten unterschiedlichen Alters, bei Frauen und Männern.
Methodik. Die Studie wurde in zwei Phasen entwickelt. Phase 1, Anpassung der Skalen an das Spanische (Übersetzung, Pilot, Rückübersetzung, Korrelation); Phase 2, Analyse ihrer metrischen Eigenschaften (Gültigkeit, Zuverlässigkeit, Sensitivität, minimaler wichtiger Unterschied) mittels einer multizentrischen Beobachtungsstudie (7 Intensivstationen in Spanien), prospektiv, deskriptiv, einer Kohorte kritischer Patienten mit einjähriger Nachbeobachtung (nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Krankenhausentlassung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivpatienten über 18 Jahren, die persönlich ihr Einverständnis gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit der Diagnose eines gegenwärtigen oder drohenden Hirntods aufgenommen wurden,
- zuvor eingeschlossene Wiederaufnahmen,
- Patienten, deren erwarteter Aufenthalt weniger als 48 Stunden beträgt
- Patienten mit Kommunikationsproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung von Fragilitätsskalen
Zeitfenster: 2 Jahre
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100 % Skalenempfindlichkeit
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhalt angepasster Waagen für Patienten auf Intensivstationen in Spanien
Zeitfenster: 6 Monate
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Durch einen interkulturellen Prozess wird FRAIL scale auf spanisch implementiert.
Der Minimalwert ist 0 und der Maximalwert ist 5. Der Wert 0 ist nicht gebrechlich, die Werte 1 oder 2 sind vorgebrechlich und die Werte von 3 bis 5 sind gebrechlich.
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6 Monate
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Erhalt angepasster Waagen für Patienten auf Intensivstationen in Spanien
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durch einen Prozess der interkulturellen Anpassung wird die Clinical Frailty Scale (CFS) auf Spanisch implementiert.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 9. Werte von 0 bis 3 sind nicht gebrechlich, Werte von 4 sind anfällig und 5 oder 9 sind gebrechlich.
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6 Monate
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Beurteilung der prädiktiven, konvergenten und divergenten Validität der gewonnenen Skalen (in Bezug auf die Originale)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unter Verwendung statistischer Tests wird die Gültigkeit der Skalen in Bezug auf die Variablen geschätzt, mit denen sie übereinstimmen sollte oder nicht, und ihre Vorhersagefähigkeit.
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2 Jahre
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Bewertung der Interobserver- und Intraobserver-Reliabilität der erhaltenen Skalen (in Bezug auf die Originale)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Durch statistische Tests wird die Interobserver- und Intraobserver-Konkordanz zwischen Pflegekräften und Ärzten geschätzt.
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2 Jahre
|
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Beurteilung der Veränderungsempfindlichkeit der erhaltenen Skalen (gegenüber den Originalen)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durch statistische Tests werden die Unter- und Obergrenze der Skalen und die Veränderung der Punktzahl der Skalen zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Krankenhausentlassung bewertet.
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1 Jahr
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Bewertung des minimalen wichtigen Unterschieds der erhaltenen Skalen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Relevanz der Veränderung des Scores auf den Skalen wird aus Sicht des Patienten und des Fachpersonals in Bezug auf die Lebensqualität bewertet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI20/01231
- CEIM19/42 (Andere Kennung: Hospital Universitario de Getafe)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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