Adattamento e convalida delle scale di fragilità nelle unità di terapia intensiva in Spagna
Adattamento e convalida delle scale di fragilità nei pazienti critici ricoverati in unità di terapia intensiva in Spagna
L'aumento dell'aspettativa di vita porta all'invecchiamento della popolazione, all'aumento delle morbilità e all'invecchiamento dei pazienti ospedalizzati. L'acquisizione della fragilità porta a esiti peggiori derivati dal ricovero, ma sebbene la fragilità sia stata correlata all'invecchiamento, è stato riscontrato che anche i giovani pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) con fragilità hanno esiti peggiori rispetto ai pazienti non fragili. Questa evoluzione sfavorevole potrebbe essere correlata all'acquisizione della sindrome post-uci (sequele fisiche, psichiche e cognitive alla dimissione dalla terapia intensiva), poiché punteggi elevati di fragilità favoriscono questa sindrome.
L'uso di scale di fragilità al momento del ricovero in terapia intensiva potrebbe fornire una diagnosi precoce dei pazienti che hanno maggiori probabilità di sviluppare la sindrome post-terapia intensiva, indipendentemente dall'età, e reindirizzare la nostra assistenza a coloro che ne hanno più bisogno. Alcune scale che misurano la fragilità nei pazienti anziani sono state utilizzate in terapia intensiva, ma sebbene siano state convalidate nella loro lingua originale, devono essere adattate e convalidate in spagnolo.
Obiettivi. Adattamento e validazione della Clinical Frailty Scale (CFS) e della FRAIL Scale in pazienti in terapia intensiva di diverse età, nelle donne e negli uomini.
Metodologia. Studio sviluppato in due fasi. Fase 1, adattamento allo spagnolo delle scale (traduzione, pilota, retrotraduzione, correlazione); Fase 2, analisi delle loro proprietà metriche (Validità, Affidabilità, Sensibilità, Differenza minima importante) mediante uno studio osservazionale multicentrico (7 ICU in Spagna), prospettico, descrittivo, di una coorte di pazienti critici con follow-up di un anno (a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spagna, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva di età superiore ai 18 anni che hanno dato il proprio consenso personalmente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati con diagnosi di morte cerebrale presente o imminente,
- riammissioni precedentemente incluse,
- pazienti la cui degenza prevista è inferiore a 48 ore
- pazienti con problemi di comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Validazione delle scale di fragilità
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sensibilità della scala al 100%.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ottenere scale adattate ai pazienti nelle unità di terapia intensiva in Spagna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Attraverso un processo interculturale, la scala FRAIL sarà implementata in spagnolo.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 5. Il valore 0 non è fragile, i valori 1 o 2 sono prefragili e i valori da 3 a 5 sono fragili.
|
6 mesi
|
|
Ottenere scale adattate ai pazienti nelle unità di terapia intensiva in Spagna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Attraverso un processo di adattamento interculturale, la Clinical Frailty Scale (CFS) sarà implementata in spagnolo.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 9. I valori da 0 a 3 non sono fragili, i valori 4 sono vulnerabili e 5 o 9 sono fragili.
|
6 mesi
|
|
Valutazione della validità predittiva, convergente e divergente delle scale ottenute (rispetto a quelle originali)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Utilizzando test statistici, la validità delle scale sarà stimata in relazione alle variabili che dovrebbe o non dovrebbe avere concordanza e la sua capacità predittiva.
|
2 anni
|
|
Valutazione dell'attendibilità interosservatore e intraosservatore delle scale ottenute (rispetto a quelle originali)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Attraverso test statistici sarà stimata la concordanza interosservatore e intraosservatore tra infermieri e medici.
|
2 anni
|
|
Valutazione della sensibilità al cambiamento delle scale ottenute (rispetto a quelle originali)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Attraverso test statistici verranno valutati il floor e il ceiling delle scale e la variazione del punteggio delle scale ottenuto tra il basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
|
1 anno
|
|
Valutazione della differenza minima importante delle scale ottenute
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà valutata la rilevanza del cambiamento del punteggio sulle scale, dal punto di vista del paziente e dei professionisti, in relazione alla qualità della vita.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI20/01231
- CEIM19/42 (Altro identificatore: Hospital Universitario de Getafe)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .