Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace a validace škál křehkosti na jednotkách intenzivní péče ve Španělsku

10. března 2025 aktualizováno: Susana Arias Rivera, Hospital Universitario Getafe

Adaptace a validace škál křehkosti u kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče ve Španělsku

Prodlužující se délka života vede ke stárnutí populace, zvýšené nemocnosti a stárnutí hospitalizovaných pacientů. Získání křehkosti vede k horším výsledkům vyplývajícím z hospitalizace, ale ačkoli křehkost souvisí se stárnutím, bylo také zjištěno, že mladí pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče (JIP) s křehkostí mají horší výsledky než nekřehcí pacienti. Tento nepříznivý vývoj by mohl souviset se získáním post-uci syndromu (fyzické, mentální a kognitivní následky při propuštění z JIP), protože vysoké skóre křehkosti podporuje tento syndrom.

Použití škál křehkosti při přijetí na JIP by mohlo poskytnout včasnou detekci pacientů, u nichž je nejpravděpodobnější rozvoj post-JIP syndromu, bez ohledu na věk, a přesměrovat naši péči k těm, kteří ji nejvíce potřebují. Některé škály, které měří křehkost u starších pacientů, byly použity na JIP, ale ačkoli byly ověřeny v jejich původním jazyce, je třeba je upravit a ověřit ve španělštině.

Cíle. Adaptace a validace klinické škály křehkosti (CFS) a škály FRAIL u pacientů na JIP různého věku, u žen i u mužů.

Metodologie. Studie se rozvíjela ve dvou fázích. 1. fáze, adaptace škál na španělštinu (překlad, pilot, zpětný překlad, korelace); Fáze 2, analýza jejich metrických vlastností (platnost, spolehlivost, citlivost, minimální důležitý rozdíl) pomocí multicentrické observační studie (7 JIP ve Španělsku), prospektivní, popisná, kohorty kritických pacientů s ročním sledováním (ve 3, 6, 9 a 12 měsících po propuštění z nemocnice).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

512

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří zůstanou hospitalizováni déle než 48 hodin na kterékoli z 8 španělských jednotek intenzivní péče účastnících se studie, budou kandidáty na zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s kritickou péčí starší 18 let, kteří dali svůj souhlas osobně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí s diagnózou současné nebo hrozící mozkové smrti,
  • dříve zahrnuté readmise,
  • pacientů, jejichž očekávaná doba pobytu je kratší než 48 hodin
  • pacientů s problémy v komunikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace vah křehkosti
Časové okno: 2 roky
100% citlivost na stupnici
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání přizpůsobených vah pro pacienty na jednotkách intenzivní péče ve Španělsku
Časové okno: 6 měsíců
Prostřednictvím mezikulturního procesu bude ve španělštině implementováno měřítko FRAIL. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 5. Hodnota 0 není křehká, hodnoty 1 nebo 2 jsou prefrail a hodnoty 3 až 5 jsou křehké.
6 měsíců
Získání přizpůsobených vah pro pacienty na jednotkách intenzivní péče ve Španělsku
Časové okno: 6 měsíců
Prostřednictvím procesu mezikulturní adaptace bude ve španělštině implementována klinická stupnice křehkosti (CFS). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 9. Hodnoty 0 až 3 nejsou slabé, hodnoty 4 jsou zranitelné a 5 nebo 9 jsou slabé.
6 měsíců
Posouzení prediktivní, konvergentní a divergentní platnosti získaných škál (vzhledem k původním)
Časové okno: 2 roky
Pomocí statistických testů bude odhadnuta validita škál ve vztahu k proměnným, které by měly či neměly mít shodu a jejich prediktivní schopnost.
2 roky
Posouzení interobserver a intraobserver spolehlivosti získaných škál (vzhledem k původním)
Časové okno: 2 roky
Prostřednictvím statistických testů bude odhadnuta shoda mezi pozorovateli a lékaři mezi sestrami a lékaři.
2 roky
Posouzení citlivosti na změnu získaných měřítek (vzhledem k původním)
Časové okno: 1 rok
Prostřednictvím statistických testů bude posouzeno dno a strop škál a změna skóre škál získaných mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 9 a 12 měsíci po propuštění z nemocnice.
1 rok
Posouzení minimálního důležitého rozdílu získaných škál
Časové okno: 2 roky
Bude posouzena relevance změny skóre na škálách z pohledu pacienta a odborníků ve vztahu ke kvalitě života.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Getafe

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI20/01231
  • CEIM19/42 (Jiný identifikátor: Hospital Universitario de Getafe)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit