- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04830865
Anpassning och validering av frailty-skalor på intensivvårdsavdelningar i Spanien
Anpassning och validering av frailitetsskalor hos kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar i Spanien
Ökad medellivslängd leder till en åldrande befolkning, ökade sjukligheter och åldrande hos inlagda patienter. Förvärv av skröplighet leder till sämre resultat från sjukhusvistelse, men även om skröplighet har varit relaterad till åldrande, har unga patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar (ICU) med skröplighet också visat sig ha sämre resultat än icke-sköra patienter. Denna ogynnsamma utveckling kan vara relaterad till förvärvet av post-uci-syndromet (fysiska, mentala och kognitiva följdsjukdomar vid utskrivning från ICU), eftersom höga skörhetspoäng gynnar detta syndrom.
Användningen av skörhetsskalor vid inläggning på ICU kan ge tidig upptäckt av patienter som är mest benägna att utveckla post-ICU-syndrom, oavsett ålder, och omdirigera vår vård till dem som behöver det mest. Vissa skalor som mäter skörhet hos äldre patienter har använts på intensivvårdsavdelningen, men även om de har validerats på originalspråket måste de anpassas och valideras på spanska.
Mål. Anpassning och validering av Clinical Frailty Scale (CFS) och FRAIL Scale hos intensivvårdspatienter i olika åldrar, hos kvinnor och hos män.
Metodik. Studie utvecklad i två faser. Fas 1, anpassning till spanska av skalorna (översättning, pilot, bakåtöversättning, korrelation); Fas 2, analys av deras metriska egenskaper (Validitet, Reliabilitet, Sensitivitet, Minsta viktig skillnad) med hjälp av en multicenter observationsstudie (7 intensivvårdsavdelningar i Spanien), prospektiv, beskrivande, av en kohort av kritiska patienter med ett års uppföljning (3, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
– Kritiska vårdpatienter över 18 år som har gett sitt samtycke personligen.
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda med diagnosen nuvarande eller överhängande hjärndöd,
- återinläggningar som tidigare inkluderats,
- patienter vars förväntade vistelse är mindre än 48 timmar
- patienter med kommunikationsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fragilitetsvågens validering
Tidsram: 2 år
|
100 % skalkänslighet
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skaffa anpassade vågar för patienter på intensivvårdsavdelningar i Spanien
Tidsram: 6 månader
|
Genom en process av tvärkulturell kommer FRAIL-skala att implementeras på spanska.
Minimivärdet är 0 och maxvärdet är 5. Värdet på 0 är inte svagt, värdena 1 eller 2 är prefrail och värden 3 till 5 är svagt.
|
6 månader
|
Skaffa anpassade vågar för patienter på intensivvårdsavdelningar i Spanien
Tidsram: 6 månader
|
Genom en process av tvärkulturell anpassning kommer Clinical Frailty Scale (CFS) att implementeras på spanska.
Minimivärdet är 0 och maxvärdet är 9. Värden 0 till 3 är inte bräckliga, värden 4 är sårbara och 5 eller 9 är bräckliga.
|
6 månader
|
Bedömning av den prediktiva, konvergenta och divergerande giltigheten hos de erhållna skalorna (med avseende på de ursprungliga)
Tidsram: 2 år
|
Med hjälp av statistiska tester kommer validiteten av skalorna att uppskattas i förhållande till de variabler som den bör eller inte bör ha överensstämmelse och dess prediktiva förmåga.
|
2 år
|
Bedömning av interobservatörens och intraobservatörens tillförlitlighet för de erhållna skalorna (med avseende på de ursprungliga)
Tidsram: 2 år
|
Genom statistiska tester kommer interobservatören och intraobservatörens överensstämmelse mellan sjuksköterskor och läkare att uppskattas.
|
2 år
|
Bedömning av känsligheten för förändring av de erhållna skalorna (med avseende på de ursprungliga)
Tidsram: 1 år
|
Genom statistiska tester kommer vågens golv och tak och förändringen i poängen på skalorna erhållen mellan baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sjukhusutskrivning att bedömas.
|
1 år
|
Bedömning av den minsta viktiga skillnaden mellan de erhållna skalorna
Tidsram: 2 år
|
Relevansen av förändringen i poängen på skalorna kommer att bedömas, ur patientens och de professionellas synvinkel, relaterat till livskvalitet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI20/01231
- CEIM19/42 (Annan identifierare: Hospital Universitario de Getafe)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frailty syndrom
-
Meridigen Biotech Co., Ltd.Rekrytering
-
Ageless Regenerative InstituteInstituto de Medicina RegenerativaIndragen
-
Charite University, Berlin, GermanyRekryteringFrailty syndromTyskland
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekryteringSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromStorbritannien
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromSingapore
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland