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Adaptation et validation des échelles de fragilité dans les unités de soins intensifs en Espagne

18 octobre 2023 mis à jour par: Susana Arias Rivera, Hospital Universitario Getafe

Adaptation et validation des échelles de fragilité chez les patients gravement malades admis dans les unités de soins intensifs en Espagne

L'allongement de l'espérance de vie conduit au vieillissement de la population, à l'augmentation des morbidités et au vieillissement des patients hospitalisés. L'acquisition de la fragilité entraîne de moins bons résultats découlant de l'hospitalisation, mais bien que la fragilité ait été liée au vieillissement, les jeunes patients fragilisés admis dans les unités de soins intensifs (USI) se sont également avérés avoir de moins bons résultats que les patients non fragiles. Cette évolution défavorable pourrait être liée à l'acquisition du syndrome post-uci (séquelles physiques, mentales et cognitives à la sortie des soins intensifs), des scores de fragilité élevés favorisant ce syndrome.

L'utilisation d'échelles de fragilité lors de l'admission à l'USI pourrait fournir une détection précoce des patients les plus susceptibles de développer un syndrome post-USI, quel que soit leur âge, et rediriger nos soins vers ceux qui en ont le plus besoin. Certaines échelles qui mesurent la fragilité chez les patients âgés ont été utilisées en soins intensifs, mais bien qu'elles aient été validées dans leur langue d'origine, elles doivent être adaptées et validées en espagnol.

Objectifs. Adaptation et validation de l'échelle de fragilité clinique (CFS) et de l'échelle FRAIL chez des patients de soins intensifs d'âges différents, chez les femmes et chez les hommes.

Méthodologie. Etude développée en deux phases. Phase 1, adaptation à l'espagnol des échelles (traduction, pilote, contre-traduction, corrélation) ; Phase 2, analyse de leurs propriétés métriques (Validité, Fiabilité, Sensibilité, Différence minimale importante) au moyen d'une étude observationnelle multicentrique (7 USI en Espagne), prospective, descriptive, d'une cohorte de patients critiques avec un suivi d'un an (à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

512

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui restent hospitalisés plus de 48 heures dans l'une des 8 unités de soins intensifs espagnoles participant à l'étude seront candidats à l'inclusion dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

- Patients en soins intensifs de plus de 18 ans qui ont donné leur consentement personnellement.

Critère d'exclusion:

  • Patients admis avec un diagnostic de mort cérébrale actuelle ou imminente,
  • les réadmissions précédemment incluses,
  • patients dont le séjour prévu est inférieur à 48 heures
  • patients ayant des problèmes de communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation des échelles de fragilité
Délai: 2 années
Sensibilité à l'échelle de 100 %
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtention d'échelles adaptées aux patients des unités de soins intensifs en Espagne
Délai: 6 mois
Grâce à un processus interculturel, l'échelle FRAIL sera mise en œuvre en espagnol. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 5. La valeur de 0 n'est pas fragile, les valeurs de 1 ou 2 sont préfragiles et les valeurs de 3 à 5 sont fragiles.
6 mois
Obtention d'échelles adaptées aux patients des unités de soins intensifs en Espagne
Délai: 6 mois
Grâce à un processus d'adaptation interculturelle, l'échelle de fragilité clinique (CFS) sera mise en œuvre en espagnol. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 9. Les valeurs de 0 à 3 ne sont pas fragiles, les valeurs de 4 sont vulnérables et 5 ou 9 sont fragiles.
6 mois
Évaluation de la validité prédictive, convergente et divergente des échelles obtenues (par rapport à celles d'origine)
Délai: 2 années
A l'aide de tests statistiques, la validité des échelles sera estimée par rapport aux variables dont elle doit ou non avoir la concordance et sa capacité prédictive.
2 années
Évaluation de la fiabilité inter-observateur et intra-observateur des échelles obtenues (par rapport à celles d'origine)
Délai: 2 années
Grâce à des tests statistiques, la concordance inter-observateur et intra-observateur entre les infirmières et les médecins sera estimée.
2 années
Évaluation de la sensibilité au changement des échelles obtenues (par rapport à celles d'origine)
Délai: 1 an
Par des tests statistiques, le plancher et le plafond des échelles et l'évolution du score des échelles obtenues entre le départ et 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital seront évalués.
1 an
Appréciation de la différence minimale importante des échelles obtenues
Délai: 2 années
La pertinence de l'évolution du score sur les échelles sera appréciée, du point de vue du patient et des professionnels, par rapport à la qualité de vie.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI20/01231
  • CEIM19/42 (Autre identifiant: Hospital Universitario de Getafe)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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