- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04830865
Adaptation et validation des échelles de fragilité dans les unités de soins intensifs en Espagne
Adaptation et validation des échelles de fragilité chez les patients gravement malades admis dans les unités de soins intensifs en Espagne
L'allongement de l'espérance de vie conduit au vieillissement de la population, à l'augmentation des morbidités et au vieillissement des patients hospitalisés. L'acquisition de la fragilité entraîne de moins bons résultats découlant de l'hospitalisation, mais bien que la fragilité ait été liée au vieillissement, les jeunes patients fragilisés admis dans les unités de soins intensifs (USI) se sont également avérés avoir de moins bons résultats que les patients non fragiles. Cette évolution défavorable pourrait être liée à l'acquisition du syndrome post-uci (séquelles physiques, mentales et cognitives à la sortie des soins intensifs), des scores de fragilité élevés favorisant ce syndrome.
L'utilisation d'échelles de fragilité lors de l'admission à l'USI pourrait fournir une détection précoce des patients les plus susceptibles de développer un syndrome post-USI, quel que soit leur âge, et rediriger nos soins vers ceux qui en ont le plus besoin. Certaines échelles qui mesurent la fragilité chez les patients âgés ont été utilisées en soins intensifs, mais bien qu'elles aient été validées dans leur langue d'origine, elles doivent être adaptées et validées en espagnol.
Objectifs. Adaptation et validation de l'échelle de fragilité clinique (CFS) et de l'échelle FRAIL chez des patients de soins intensifs d'âges différents, chez les femmes et chez les hommes.
Méthodologie. Etude développée en deux phases. Phase 1, adaptation à l'espagnol des échelles (traduction, pilote, contre-traduction, corrélation) ; Phase 2, analyse de leurs propriétés métriques (Validité, Fiabilité, Sensibilité, Différence minimale importante) au moyen d'une étude observationnelle multicentrique (7 USI en Espagne), prospective, descriptive, d'une cohorte de patients critiques avec un suivi d'un an (à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espagne, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs de plus de 18 ans qui ont donné leur consentement personnellement.
Critère d'exclusion:
- Patients admis avec un diagnostic de mort cérébrale actuelle ou imminente,
- les réadmissions précédemment incluses,
- patients dont le séjour prévu est inférieur à 48 heures
- patients ayant des problèmes de communication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation des échelles de fragilité
Délai: 2 années
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Sensibilité à l'échelle de 100 %
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtention d'échelles adaptées aux patients des unités de soins intensifs en Espagne
Délai: 6 mois
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Grâce à un processus interculturel, l'échelle FRAIL sera mise en œuvre en espagnol.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 5. La valeur de 0 n'est pas fragile, les valeurs de 1 ou 2 sont préfragiles et les valeurs de 3 à 5 sont fragiles.
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6 mois
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Obtention d'échelles adaptées aux patients des unités de soins intensifs en Espagne
Délai: 6 mois
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Grâce à un processus d'adaptation interculturelle, l'échelle de fragilité clinique (CFS) sera mise en œuvre en espagnol.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 9. Les valeurs de 0 à 3 ne sont pas fragiles, les valeurs de 4 sont vulnérables et 5 ou 9 sont fragiles.
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6 mois
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Évaluation de la validité prédictive, convergente et divergente des échelles obtenues (par rapport à celles d'origine)
Délai: 2 années
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A l'aide de tests statistiques, la validité des échelles sera estimée par rapport aux variables dont elle doit ou non avoir la concordance et sa capacité prédictive.
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2 années
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Évaluation de la fiabilité inter-observateur et intra-observateur des échelles obtenues (par rapport à celles d'origine)
Délai: 2 années
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Grâce à des tests statistiques, la concordance inter-observateur et intra-observateur entre les infirmières et les médecins sera estimée.
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2 années
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Évaluation de la sensibilité au changement des échelles obtenues (par rapport à celles d'origine)
Délai: 1 an
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Par des tests statistiques, le plancher et le plafond des échelles et l'évolution du score des échelles obtenues entre le départ et 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital seront évalués.
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1 an
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Appréciation de la différence minimale importante des échelles obtenues
Délai: 2 années
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La pertinence de l'évolution du score sur les échelles sera appréciée, du point de vue du patient et des professionnels, par rapport à la qualité de vie.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI20/01231
- CEIM19/42 (Autre identifiant: Hospital Universitario de Getafe)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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