Adaptación y Validación de Escalas de Fragilidad en Unidades de Cuidados Intensivos en España
Adaptación y validación de escalas de fragilidad en pacientes críticos ingresados en unidades de cuidados intensivos en España
El aumento de la esperanza de vida conduce al envejecimiento de la población, al aumento de la morbilidad y al envejecimiento de los pacientes hospitalizados. La adquisición de la fragilidad conduce a peores resultados derivados de la hospitalización, pero aunque la fragilidad se ha relacionado con el envejecimiento, también se ha encontrado que los pacientes jóvenes ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) con fragilidad tienen peores resultados que los pacientes no frágiles. Esta evolución desfavorable podría estar relacionada con la adquisición del síndrome post-uci (secuelas físicas, psíquicas y cognitivas al alta de la UCI), ya que puntuaciones elevadas de fragilidad favorecen este síndrome.
El uso de escalas de fragilidad al ingreso en la UCI podría ayudar a detectar precozmente a los pacientes con mayor probabilidad de desarrollar síndrome post-UCI, independientemente de la edad, y redirigir nuestra atención a quienes más lo necesitan. En la UCI se han utilizado algunas escalas que miden la fragilidad en pacientes ancianos, pero si bien han sido validadas en su idioma original, necesitan ser adaptadas y validadas al español.
Objetivos. Adaptación y validación de la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) y la Escala FRAIL en pacientes de UCI de diferentes edades, en mujeres y en hombres.
Metodología. Estudio desarrollado en dos fases. Fase 1, adaptación al español de las escalas (traducción, piloto, retrotraducción, correlación); Fase 2, análisis de sus propiedades métricas (Validez, Fiabilidad, Sensibilidad, Diferencia mínima importante) mediante un estudio observacional multicéntrico (7 UCI en España), prospectivo, descriptivo, de una cohorte de pacientes críticos con un año de seguimiento (a los 3, 6, 9 y 12 meses del alta hospitalaria).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Getafe, Madrid, España, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos mayores de 18 años que hayan dado su consentimiento personalmente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados con diagnóstico de muerte encefálica presente o inminente,
- readmisiones previamente incluidas,
- pacientes cuya estancia prevista es inferior a 48 horas
- pacientes con problemas de comunicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de escalas de fragilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Sensibilidad de escala 100%
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtención de escalas adaptadas a pacientes en unidades de cuidados intensivos en España
Periodo de tiempo: 6 meses
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A través de un proceso de transculturalidad, se implementará la escala FRAIL en español.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 5. El valor de 0 es no frágil, los valores de 1 o 2 son prefrágiles y los valores de 3 a 5 son frágiles.
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6 meses
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Obtención de escalas adaptadas a pacientes en unidades de cuidados intensivos en España
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediante un proceso de adaptación transcultural, se implementará la Clinical Frailty Scale (CFS) en español.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 9. Los valores de 0 a 3 no son frágiles, los valores de 4 son vulnerables y los de 5 o 9 son frágiles.
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6 meses
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Valoración de la validez predictiva, convergente y divergente de las escalas obtenidas (respecto a las originales)
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediante pruebas estadísticas se estimará la validez de las escalas en relación a las variables con las que debe o no tener concordancia y su capacidad predictiva.
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2 años
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Valoración de la fiabilidad interobservador e intraobservador de las escalas obtenidas (respecto a las originales)
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediante pruebas estadísticas se estimará la concordancia interobservador e intraobservador entre enfermeras y médicos.
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2 años
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Valoración de la sensibilidad al cambio de las escalas obtenidas (respecto a las originales)
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediante pruebas estadísticas se evaluará el suelo y techo de las escalas y el cambio en la puntuación de las escalas obtenida entre el inicio y los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria.
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1 año
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Valoración de la diferencia mínima importante de las escalas obtenidas
Periodo de tiempo: 2 años
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Se valorará la relevancia del cambio en la puntuación de las escalas, desde el punto de vista del paciente y de los profesionales, en relación con la calidad de vida.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI20/01231
- CEIM19/42 (Otro identificador: Hospital Universitario de Getafe)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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