Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van BDB018: monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

30 januari 2024 bijgewerkt door: Eikon Therapeutics

Fase 1 open-label dosisescalatieonderzoek van BDB001 als een enkelvoudig middel en in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Een fase 1 open-label dosisescalatieonderzoek van BDB018 in monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef is een studie van een experimenteel medicijn genaamd BDB018. BDB018 is een Toll-like receptor (TLR) 7/8-agonist van de volgende generatie die het immuunsysteem activeert.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BDB018 in monotherapie en in combinatie met pembrolizumab (Keytruda) bij proefpersonen met inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren die zijn teruggevallen of ongevoelig zijn voor standaardbehandeling of waarvoor geen goedgekeurde therapie bestaat. .

Dit is een multicenter, open-label, dosisescalatie/dosisexpansie Fase 1-studie van BDB018 in monotherapie en in combinatie met pembrolizumab.

De studie zal worden uitgevoerd in twee afzonderlijke maar onafhankelijke delen: een dosisescalatiegedeelte met BDB018 in monotherapie en in combinatie met pembrolizumab en een dosisexpansiegedeelte van BDB018 in combinatie met pembrolizumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49501
        • START Midwest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • START

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die ziekteprogressie vertonen na behandeling met alle beschikbare therapieën voor gemetastaseerde ziekte waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, of die intolerant zijn voor behandeling, of standaardbehandeling weigeren. Opmerking: er is geen limiet aan het aantal eerdere behandelingsregimes
  2. Bewijs van progressieve ziekte (PD) binnen 3 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier.
  3. Meetbare ziekte hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een ziekte die geschikt is voor lokale therapie die curatief wordt toegediend.
  2. Eerdere blootstelling aan TLR7-agonisten, TLR8-agonisten, TLR 7/8 dubbele agonisten en TLR9-agonisten.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BDB018 in Monotherapie

In de arm met enkelvoudig middel zal voor elk dosisniveau een enkele proefpersoon worden ingeschreven.

Dan zal de dosisescalatie een traditioneel 3+3 dosisescalatieontwerp volgen.

Elke opeenvolgende groep patiënten zal worden ingeschreven met een stapsgewijs hogere dosering totdat de maximaal toelaatbare dosis (MTD) of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van enkelvoudig middel BDB018 is bereikt.
Geneesmiddel: BDB018
BDB018 is een middel voor immunotherapie.
Experimenteel: BDB018 in combinatie met pembrolizumab

In de combinatiearm van het onderzoek zal een standaard 3+3 dosisescalatieontwerp worden gebruikt voor alle dosisniveaus.

Wanneer de MTD of RP2D van single agent BDB018 is bereikt, begint het eerste dosisniveaucohort van de combinatie-arm. Zodra de MTD of RP2D in combinatie is bepaald, zullen ongeveer twintig extra proefpersonen worden ingeschreven in de uitbreidingsfase van het onderzoek.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab is een krachtig gehumaniseerd monoklonaal antilichaam met een hoge bindingsspecificiteit aan de PD1-receptor. Pembrolizumab heeft een acceptabel preklinisch veiligheidsprofiel en is goedgekeurd als IV-therapie voor een verscheidenheid aan gevorderde maligniteiten.
Geneesmiddel: BDB018
BDB018 is een middel voor immunotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: incidentie van bijwerkingen en eventuele dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van BDB018 bij monotherapie en in combinatie met pembrolizumab zoals gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen en eventuele dosisbeperkende toxiciteit
Tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 21 dagen na de eerste dosis voor elke patiënt (cyclus 1)
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis door beoordeling van de frequentie van BDB018-gerelateerde en BDB018- en pembrolizumab-gerelateerde bijwerkingen met behulp van CTCAE versie 5.0 om de ernst van de bijwerkingen te categoriseren
Van de eerste dosis tot 21 dagen na de eerste dosis voor elke patiënt (cyclus 1)
Radiografische bepaling van tumorrespons na dosering van BDB018
Tijdsspanne: Elke 63 dagen (3 cycli) tot 30 maanden na de eerste dosis voor elke patiënt (elke cyclus duurt 21 dagen)
Radiografische bepaling van tumorrespons bij proefpersonen die de combinatietherapie BDB018 en BDB018 en pembrolizumab kregen met behulp van irRECIST
Elke 63 dagen (3 cycli) tot 30 maanden na de eerste dosis voor elke patiënt (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Harry Raftopoulos, MD, Eikon Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDB018-101
  • KEYNOTE-D26 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor, solide

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren