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Studio clinico di BDB018: monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati

30 gennaio 2024 aggiornato da: Eikon Therapeutics

Studio di fase 1 in aperto sull'aumento della dose di BDB001 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati

Uno studio di fase 1 in aperto sull'aumento della dose di BDB018 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica è uno studio su un farmaco sperimentale chiamato BDB018. BDB018 è un agonista 7/8 del recettore Toll-like (TLR) di nuova generazione che attiva il sistema immunitario.

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di BDB018 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab (Keytruda) in soggetti con tumori solidi non operabili o metastatici recidivati ​​o refrattari al trattamento standard o per i quali non esiste una terapia approvata .

Questo è uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, di aumento della dose/espansione della dose di BDB018 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.

Lo studio sarà condotto in due parti separate ma indipendenti: una parte di aumento della dose con BDB018 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab e una parte di espansione della dose di BDB018 in combinazione con pembrolizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49501
        • START Midwest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che hanno progressione della malattia dopo il trattamento con tutte le terapie disponibili per la malattia metastatica che sono note per conferire benefici clinici, o sono intolleranti al trattamento o rifiutano il trattamento standard. Nota: non c'è limite al numero di regimi di trattamento precedenti
  2. Evidenza di malattia progressiva (PD) entro 3 mesi dalla firma del modulo di consenso informato.
  3. Avere una malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  1. Presenta una malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo.
  2. Precedente esposizione ad agonisti TLR7, agonisti TLR8, agonisti doppi TLR 7/8 e agonisti TLR9.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BDB018 in Monoterapia

Verrà arruolato un singolo soggetto a ciascun livello di dose nel braccio del singolo agente.

Quindi l'escalation del dosaggio seguirà un tradizionale schema di escalation della dose 3+3.

Ciascun gruppo successivo di pazienti verrà arruolato a un dosaggio progressivamente più elevato fino al raggiungimento della dose massima tollerabile (MTD) o della dose raccomandata di fase 2 (RP2D) del singolo agente BDB018.
Droga: BDB018
BDB018 è un agente immunoterapico.
Sperimentale: BDB018 in combinazione con Pembrolizumab

Nel braccio di combinazione dello studio, verrà utilizzato un disegno standard di aumento della dose 3+3 per tutti i livelli di dose.

Quando viene raggiunto l'MTD o l'RP2D del singolo agente BDB018, inizierà la prima coorte del livello di dose del braccio di combinazione. Una volta determinato l'MTD o l'RP2D in combinazione, circa altri venti soggetti verranno arruolati nella fase di espansione dello studio.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è un potente anticorpo monoclonale umanizzato con elevata specificità di legame al recettore PD1. Pembrolizumab ha un profilo di sicurezza preclinico accettabile ed è approvato come terapia endovenosa per una varietà di tumori maligni avanzati.
Droga: BDB018
BDB018 è un agente immunoterapico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: incidenza di eventi avversi e qualsiasi tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Sicurezza e tollerabilità di BDB018 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab come misurata dall'incidenza di eventi avversi e da qualsiasi tossicità dose-limitante
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 21 giorni dopo la prima dose per ciascun paziente (ciclo 1)
Determinazione della dose massima tollerata valutando la frequenza degli eventi avversi correlati a BDB018 e BDB018 e pembrolizumab utilizzando CTCAE versione 5.0 per classificare la gravità degli eventi avversi
Dalla prima dose a 21 giorni dopo la prima dose per ciascun paziente (ciclo 1)
Determinazione radiografica della risposta del tumore dopo il dosaggio di BDB018
Lasso di tempo: Ogni 63 giorni (3 cicli) fino a 30 mesi dopo la prima dose per ciascun paziente (ogni ciclo è di 21 giorni)
Determinazione radiografica della risposta tumorale in soggetti trattati con BDB018 e BDB018 e terapia di combinazione con pembrolizumab utilizzando irRECIST
Ogni 63 giorni (3 cicli) fino a 30 mesi dopo la prima dose per ciascun paziente (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Harry Raftopoulos, MD, Eikon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDB018-101
  • KEYNOTE-D26 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme Corp)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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