Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af BDB018: Monoterapi og i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

30. januar 2024 opdateret af: Eikon Therapeutics

Fase 1 åben-label dosiseskaleringsundersøgelse af BDB001 som enkeltstof og i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Et fase 1 åbent dosiseskaleringsforsøg med BDB018 i monoterapi og i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel kaldet BDB018. BDB018 er en næste generation af Toll-like receptor (TLR) 7/8 agonist, der aktiverer immunsystemet.

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BDB018 i monoterapi og i kombination med pembrolizumab (Keytruda) hos personer med inoperable eller metastatiske solide tumorer, som har fået tilbagefald eller er refraktære over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke er nogen godkendt behandling .

Dette er et multicenter, åbent, dosiseskalering/dosisudvidelse fase 1 studie af BDB018 i monoterapi og i kombination med pembrolizumab.

Studiet vil blive udført i to separate, men uafhængige dele: en dosisoptrapningsdel med BDB018 i monoterapi og i kombination med pembrolizumab og en dosisudvidelsesdel af BDB018 i kombination med pembrolizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49501
        • Start Midwest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • START

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der har sygdomsprogression efter behandling med alle tilgængelige terapier for metastatisk sygdom, som vides at give klinisk fordel, eller er intolerante over for behandling, eller nægter standardbehandling. Bemærk: der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlingsregimer
  2. Bevis for progressiv sygdom (PD) inden for 3 måneder efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  3. Har målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Har sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt.
  2. Tidligere eksponering for TLR7-agonister, TLR8-agonister, TLR 7/8 dobbeltagonister og TLR9-agonister.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BDB018 i monoterapi

En enkelt forsøgsperson vil blive indskrevet på hvert dosisniveau i enkeltmiddelarmen.

Derefter vil dosiseskalering følge et traditionelt 3+3 dosiseskaleringsdesign.

Hver efterfølgende gruppe af patienter vil blive inkluderet i en trinvist højere dosis, indtil den maksimale tolerable dosis (MTD) eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af enkeltstof BDB018 er nået.
Medicin: BDB018
BDB018 er et immunterapimiddel.
Eksperimentel: BDB018 i kombination med Pembrolizumab

I studiets kombinationsarm vil et standard 3+3 dosiseskaleringsdesign blive brugt for alle dosisniveauer.

Når MTD eller RP2D for enkeltmiddel BDB018 er nået, begynder den første dosisniveaukohorte i kombinationsarmen. Når MTD eller RP2D i kombination er blevet bestemt, vil ca. tyve yderligere forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsens udvidelsesfase.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab er et potent humaniseret monoklonalt antistof med høj specificitet for binding til PD 1-receptoren. Pembrolizumab har en acceptabel præklinisk sikkerhedsprofil og er godkendt som IV-behandling til en række fremskredne maligne sygdomme.
Medicin: BDB018
BDB018 er et immunterapimiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: forekomst af uønskede hændelser og enhver dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 30 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af BDB018 i monoterapi og i kombination med pembrolizumab målt ved forekomsten af ​​bivirkninger og enhver dosisbegrænsende toksicitet
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimale tolererede dosis
Tidsramme: Fra første dosis til 21 dage efter første dosis for hver patient (cyklus 1)
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis ved at vurdere hyppigheden af ​​BDB018-relaterede og BDB018- og pembrolizumab-relaterede bivirkninger ved brug af CTCAE version 5.0 til at kategorisere sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Fra første dosis til 21 dage efter første dosis for hver patient (cyklus 1)
Radiografisk bestemmelse af tumorrespons efter BDB018-dosering
Tidsramme: Hver 63. dag (3 cyklusser) op til 30 måneder efter den første dosis for hver patient (hver cyklus er 21 dage)
Radiografisk bestemmelse af tumorrespons hos forsøgspersoner doseret med BDB018 og BDB018 og pembrolizumab kombinationsbehandling ved hjælp af irRECIST
Hver 63. dag (3 cyklusser) op til 30 måneder efter den første dosis for hver patient (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Harry Raftopoulos, MD, Eikon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDB018-101
  • KEYNOTE-D26 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor, fast

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner