Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av BDB018: Monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster

30. januar 2024 oppdatert av: Eikon Therapeutics

Fase 1 åpen doseeskaleringsstudie av BDB001 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster

En fase 1 åpen doseeskaleringsstudie av BDB018 i monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en studie av et eksperimentelt medikament kalt BDB018. BDB018 er en neste generasjons Toll-like receptor (TLR) 7/8 agonist som aktiverer immunsystemet.

De primære målene for denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til BDB018 i monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab (Keytruda) hos personer med inoperable eller metastatiske solide svulster som har fått tilbakefall eller er refraktære overfor standardbehandling eller som det ikke er godkjent behandling for. .

Dette er en multisenter, åpen, doseøkning/doseutvidelse Fase 1-studie av BDB018 i monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab.

Studien vil bli utført i to separate, men uavhengige deler: en doseeskaleringsdel med BDB018 i monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab og en doseutvidelsesdel av BDB018 i kombinasjon med pembrolizumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49501
        • START Midwest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • START

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte eller metastatiske solide svulster som har sykdomsprogresjon etter behandling med alle tilgjengelige terapier for metastatisk sykdom som er kjent for å gi klinisk fordel, eller er intolerante overfor behandling, eller nekter standardbehandling. Merk: det er ingen grense for antall tidligere behandlingsregimer
  2. Bevis på progressiv sykdom (PD) innen 3 måneder etter signering av skjemaet for informert samtykke.
  3. Har målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Har sykdom som er egnet for lokal terapi administrert med kurativ hensikt.
  2. Tidligere eksponering for TLR7-agonister, TLR8-agonister, TLR 7/8 doble agonister og TLR9-agonister.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BDB018 i monoterapi

Et enkelt individ vil bli registrert på hvert dosenivå i enkeltmiddelarmen.

Deretter vil doseeskalering følge et tradisjonelt 3+3 doseeskaleringsdesign.

Hver påfølgende gruppe pasienter vil bli registrert med en inkrementelt høyere dose inntil maksimal tolerabel dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av enkeltmiddel BDB018 er nådd.
Legemiddel: BDB018
BDB018 er et immunterapimiddel.
Eksperimentell: BDB018 i kombinasjon med Pembrolizumab

I kombinasjonsarmen av studien vil et standard 3+3 doseeskaleringsdesign bli brukt for alle dosenivåer.

Når MTD eller RP2D for enkeltmiddel BDB018 er nådd, vil den første dosenivåkohorten i kombinasjonsarmen begynne. Når MTD eller RP2D i kombinasjon er bestemt, vil omtrent tjue ekstra fag bli registrert i utvidelsesfasen av studien.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab er et potent humanisert monoklonalt antistoff med høy spesifisitet for binding til PD 1-reseptoren. Pembrolizumab har en akseptabel preklinisk sikkerhetsprofil og er godkjent som IV-behandling for en rekke avanserte maligniteter.
Legemiddel: BDB018
BDB018 er et immunterapimiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet: forekomst av uønskede hendelser og enhver dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Sikkerhet og toleranse for BDB018 i monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab målt ved forekomst av bivirkninger og eventuell dosebegrensende toksisitet
Opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose
Tidsramme: Fra første dose til 21 dager etter første dose for hver pasient (syklus 1)
Bestemmelse av maksimal tolerert dose ved å vurdere frekvensen av BDB018-relaterte og BDB018 og pembrolizumab-relaterte bivirkninger ved bruk av CTCAE versjon 5.0 for å kategorisere alvorlighetsgraden av bivirkningene
Fra første dose til 21 dager etter første dose for hver pasient (syklus 1)
Radiografisk bestemmelse av tumorrespons etter BDB018-dosering
Tidsramme: Hver 63. dag (3 sykluser) opptil 30 måneder etter den første dosen for hver pasient (hver syklus er 21 dager)
Radiografisk bestemmelse av tumorrespons hos forsøkspersoner som ble doseret med BDB018 og BDB018 og pembrolizumab kombinasjonsbehandling ved bruk av irRECIST
Hver 63. dag (3 sykluser) opptil 30 måneder etter den første dosen for hver pasient (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Harry Raftopoulos, MD, Eikon Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDB018-101
  • KEYNOTE-D26 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svulst, solid

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere