Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne BDB018: Monoterapia iw skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eikon Therapeutics

Faza 1. Otwarte badanie zwiększania dawki BDB001 jako pojedynczego środka oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Otwarta próba I fazy ze zwiększaniem dawki BDB018 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne dotyczy eksperymentalnego leku o nazwie BDB018. BDB018 to agonista receptora Toll-like (TLR) 7/8 nowej generacji, który aktywuje układ odpornościowy.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BDB018 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem (Keytruda) u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi, które uległy nawrotowi lub są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie ma zatwierdzonej terapii .

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki/zwiększania dawki BDB018 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch oddzielnych, ale niezależnych częściach: części dotyczącej eskalacji dawki z BDB018 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem oraz części dotyczącej rozszerzania dawki BDB018 w skojarzeniu z pembrolizumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49501
        • START Midwest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu wszystkimi dostępnymi terapiami choroby przerzutowej, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne lub nie tolerują leczenia lub odmawiają standardowego leczenia. Uwaga: nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia
  2. Dowody na postępującą chorobę (PD) w ciągu 3 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Mieć mierzalną chorobę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma chorobę, która nadaje się do terapii miejscowej podawanej z zamiarem wyleczenia.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na agonistów TLR7, agonistów TLR8, podwójnych agonistów TLR 7/8 i agonistów TLR9.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BDB018 w monoterapii

Pojedynczy pacjent zostanie włączony do każdego poziomu dawki w ramieniu z pojedynczym lekiem.

Następnie eskalacja dawki będzie następować zgodnie z tradycyjnym schematem eskalacji dawki 3 + 3.

Każda kolejna grupa pacjentów będzie włączana do grupy otrzymującej stopniowo wyższą dawkę, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) pojedynczego środka BDB018.
Lek: BDB018
BDB018 jest środkiem immunoterapeutycznym.
Eksperymentalny: BDB018 w połączeniu z pembrolizumabem

W połączonej części badania zostanie zastosowany standardowy schemat zwiększania dawki 3+3 dla wszystkich poziomów dawek.

Po osiągnięciu MTD lub RP2D pojedynczego czynnika BDB018, rozpocznie się kohorta pierwszego poziomu dawki ramienia skojarzonego. Po określeniu kombinacji MTD lub RP2D około dwudziestu dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do fazy rozszerzenia badania.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest silnym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym o wysokiej swoistości wiązania z receptorem PD1. Pembrolizumab ma akceptowalny przedkliniczny profil bezpieczeństwa i jest zatwierdzony jako terapia dożylna dla różnych zaawansowanych nowotworów złośliwych.
Lek: BDB018
BDB018 jest środkiem immunoterapeutycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: występowanie zdarzeń niepożądanych i toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja BDB018 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem mierzona na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i wszelkiej toksyczności ograniczającej dawkę
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce dla każdego pacjenta (cykl 1)
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki poprzez ocenę częstości zdarzeń niepożądanych związanych z BDB018 i BDB018 oraz pembrolizumabem przy użyciu CTCAE wersja 5.0 w celu kategoryzacji ciężkości zdarzeń niepożądanych
Od pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce dla każdego pacjenta (cykl 1)
Radiograficzne określenie odpowiedzi guza po podaniu dawki BDB018
Ramy czasowe: Co 63 dni (3 cykle) do 30 miesięcy po pierwszej dawce dla każdego pacjenta (każdy cykl trwa 21 dni)
Radiograficzne określenie odpowiedzi nowotworu u pacjentów, którym podawano BDB018 i BDB018 oraz terapię skojarzoną pembrolizumabem przy użyciu irRECIST
Co 63 dni (3 cykle) do 30 miesięcy po pierwszej dawce dla każdego pacjenta (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Harry Raftopoulos, MD, Eikon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDB018-101
  • KEYNOTE-D26 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz, Stały

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj