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Étude clinique de BDB018 : en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

30 janvier 2024 mis à jour par: Eikon Therapeutics

Étude ouverte de phase 1 d'escalade de dose de BDB001 en tant qu'agent unique et en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Un essai ouvert de phase 1 d'escalade de dose de BDB018 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est une étude d'un médicament expérimental appelé BDB018. BDB018 est un agoniste du récepteur de type Toll (TLR) 7/8 de nouvelle génération qui active le système immunitaire.

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BDB018 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab (Keytruda) chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques en rechute ou réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles il n'existe pas de traitement approuvé. .

Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, d'augmentation de dose/d'expansion de dose de BDB018 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab.

L'étude sera menée en deux parties distinctes mais indépendantes : une partie d'escalade de dose avec BDB018 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab et une partie d'extension de dose de BDB018 en association avec le pembrolizumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49501
        • START Midwest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • START

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement qui ont une progression de la maladie après traitement avec tous les traitements disponibles pour la maladie métastatique qui sont connus pour conférer un bénéfice clinique, ou sont intolérants au traitement, ou refusent le traitement standard. Remarque : il n'y a pas de limite au nombre de schémas thérapeutiques antérieurs
  2. Preuve de maladie évolutive (MP) dans les 3 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé.
  3. Avoir une maladie mesurable

Critère d'exclusion:

  1. A une maladie qui convient à une thérapie locale administrée avec une intention curative.
  2. Exposition antérieure aux agonistes du TLR7, aux agonistes du TLR8, aux agonistes doubles du TLR 7/8 et aux agonistes du TLR9.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BDB018 en Monothérapie

Un seul sujet sera inscrit à chaque niveau de dose dans le bras à agent unique.

Ensuite, l'escalade de dose suivra une conception traditionnelle d'escalade de dose 3 + 3.

Chaque groupe successif de patients sera inscrit à une dose progressivement plus élevée jusqu'à ce que la dose maximale tolérable (MTD) ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de l'agent unique BDB018 soit atteinte.
Médicament: BDB018
BDB018 est un agent d'immunothérapie.
Expérimental: BDB018 en association avec le pembrolizumab

Dans le bras combiné de l'étude, une conception standard d'escalade de dose 3+3 sera utilisée pour tous les niveaux de dose.

Lorsque la MTD ou la RP2D de l'agent unique BDB018 est atteinte, la première cohorte de niveau de dose du bras combiné commencera. Une fois que le MTD ou le RP2D en combinaison a été déterminé, environ vingt sujets supplémentaires seront enrôlés dans la phase d'expansion de l'étude.
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un puissant anticorps monoclonal humanisé avec une haute spécificité de liaison au récepteur PD 1. Le pembrolizumab a un profil d'innocuité préclinique acceptable et est approuvé comme thérapie IV pour une variété de tumeurs malignes avancées.
Médicament: BDB018
BDB018 est un agent d'immunothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité : incidence des événements indésirables et de toute toxicité limitant la dose
Délai: Jusqu'à 30 mois
Innocuité et tolérabilité de BDB018 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab, mesurées par l'incidence des événements indésirables et toute toxicité limitant la dose
Jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée
Délai: De la première dose à 21 jours après la première dose pour chaque patient (cycle 1)
Détermination de la dose maximale tolérée en évaluant la fréquence des événements indésirables liés au BDB018 et au BDB018 et au pembrolizumab à l'aide de la version 5.0 du CTCAE pour catégoriser la gravité des événements indésirables
De la première dose à 21 jours après la première dose pour chaque patient (cycle 1)
Détermination radiographique de la réponse tumorale après administration de BDB018
Délai: Tous les 63 jours (3 cycles) jusqu'à 30 mois après la première dose pour chaque patient (chaque cycle dure 21 jours)
Détermination radiographique de la réponse tumorale chez les sujets traités par BDB018 et BDB018 et le traitement combiné pembrolizumab à l'aide d'irRECIST
Tous les 63 jours (3 cycles) jusqu'à 30 mois après la première dose pour chaque patient (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eikon Therapeutics

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Harry Raftopoulos, MD, Eikon Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDB018-101
  • KEYNOTE-D26 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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