BDB018의 임상 연구: 진행성 고형 종양 환자에서 단일 요법 및 Pembrolizumab 병용 요법
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 BDB001을 단일 제제 및 Pembrolizumab과 병용하는 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 BDB018이라는 실험약물에 대한 연구다. BDB018은 면역체계를 활성화시키는 차세대 TLR(Toll-like Receptor) 7/8 작용제이다.
이 연구의 1차 목적은 재발했거나 표준 치료에 불응하거나 승인된 치료법이 없는 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 요법 및 펨브롤리주맙(키트루다)과의 병용 요법에서 BDB018의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. .
이것은 단일 요법 및 pembrolizumab과의 조합에서 BDB018의 다중 센터, 공개 라벨, 용량 증량/용량 확장 1상 연구입니다.
이 연구는 별개이지만 독립적인 두 부분으로 진행됩니다: BDB018 단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 용량 증량 부분 및 펨브롤리주맙과 병용 BDB018의 용량 확장 부분.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34230
- Florida Cancer Specialists
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49501
- Start Midwest
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- START
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양으로, 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 전이성 질환에 대한 모든 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병이 진행되거나 치료에 내약성이 없거나 표준 치료를 거부합니다. 참고: 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 3개월 이내에 진행성 질병(PD)의 증거.
- 측정 가능한 질병이 있음
제외 기준:
- 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질병이 있습니다.
- TLR7 작용제, TLR8 작용제, TLR 7/8 이중 작용제 및 TLR9 작용제에 대한 사전 노출.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법의 BDB018
단일 피험자는 단일 제제 부문의 각 용량 수준에 등록됩니다. 그런 다음 용량 증량은 전통적인 3+3 용량 증량 설계를 따를 것입니다. 각각의 연속적인 환자 그룹은 단일 제제 BDB018의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)에 도달할 때까지 점증적으로 더 높은 용량으로 등록됩니다. |
BDB018은 면역치료제입니다.
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실험적: 펨브롤리주맙과 병용하는 BDB018
연구의 병용 부문에서 표준 3+3 용량 증량 설계가 모든 용량 수준에 활용될 것입니다. 단일 제제 BDB018의 MTD 또는 RP2D에 도달하면 병용군의 첫 번째 용량 수준 코호트가 시작됩니다. MTD 또는 RP2D 조합이 결정되면 약 20명의 추가 피험자가 연구의 확장 단계에 등록됩니다. |
Pembrolizumab은 PD 1 수용체에 결합하는 특이성이 높은 강력한 인간화 단클론 항체입니다.
Pembrolizumab은 허용 가능한 전임상 안전성 프로파일을 가지고 있으며 다양한 진행성 악성 종양에 대한 IV 요법으로 승인되었습니다.
BDB018은 면역치료제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 부작용 발생률 및 용량 제한 독성
기간: 최대 30개월
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단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법에서 BDB018의 안전성 및 내약성(부작용 발생률 및 용량 제한 독성으로 측정됨)
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량 결정
기간: 각 환자의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 21일까지(주기 1)
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유해 사례 중증도를 분류하기 위해 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 BDB018 관련 및 BDB018 및 펨브롤리주맙 관련 유해 사례의 빈도를 평가하여 최대 내약 용량 결정
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각 환자의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 21일까지(주기 1)
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BDB018 투약 후 종양 반응의 방사선학적 결정
기간: 매 63일(3주기)마다 환자당 최초 투여 후 30개월까지(각 주기는 21일)
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IrRECIST를 사용하여 BDB018 및 BDB018과 펨브롤리주맙 병용 요법을 투여한 피험자에서 종양 반응의 방사선학적 결정
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매 63일(3주기)마다 환자당 최초 투여 후 30개월까지(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Harry Raftopoulos, MD, Eikon Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDB018-101
- KEYNOTE-D26 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme Corp)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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