Klinická studie BDB018: Monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory
Fáze 1 otevřená studie eskalace dávky BDB001 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem u subjektů s pokročilými solidními nádory
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie je studií experimentálního léku s názvem BDB018. BDB018 je agonista Toll-like receptoru (TLR) 7/8 nové generace, který aktivuje imunitní systém.
Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BDB018 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem (Keytruda) u subjektů s neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory, které relabovaly nebo jsou refrakterní na standardní léčbu nebo pro které neexistuje schválená terapie .
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací/rozšířením dávky BDB018 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem.
Studie bude provedena ve dvou samostatných, ale nezávislých částech: část s eskalací dávky s BDB018 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem a část s expanzí dávky BDB018 v kombinaci s pembrolizumabem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Andtbacka, MD,CM,
- Telefonní číslo: 18483000086
- E-mail: randtbacka@7and8biopharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melissa Harney
- Telefonní číslo: 18483000086
- E-mail: mharney@7and8biopharma.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34230
- Florida Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49501
- Start Midwest
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- START
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které mají progresi onemocnění po léčbě všemi dostupnými terapiemi pro metastatické onemocnění, o nichž je známo, že jsou klinicky přínosné, nebo netolerují léčbu nebo odmítají standardní léčbu. Poznámka: Počet předchozích léčebných režimů není omezen
- Důkaz progresivního onemocnění (PD) do 3 měsíců od podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Mít měřitelnou nemoc
Kritéria vyloučení:
- Má onemocnění, které je vhodné pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem.
- Předchozí expozice agonistům TLR7, agonistům TLR8, duálním agonistům TLR 7/8 a agonistům TLR9.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BDB018 v monoterapii
Pro každou dávkovou hladinu v rameni s jediným činidlem bude zařazen jeden subjekt. Poté bude eskalace dávky následovat tradiční návrh eskalace 3+3 dávky. Každá následná skupina pacientů bude zařazována s postupně vyšší dávkou, dokud nebude dosaženo maximální tolerovatelné dávky (MTD) nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) samostatného přípravku BDB018. |
BDB018 je imunoterapeutická látka.
|
|
Experimentální: BDB018 v kombinaci s pembrolizumabem
V kombinační větvi studie bude použit standardní návrh eskalace dávky 3+3 pro všechny úrovně dávek. Když je dosaženo MTD nebo RP2D jediné látky BDB018, začne první kohorta s úrovní dávky v kombinovaném rameni. Jakmile byla stanovena MTD nebo RP2D v kombinaci, bude do rozšiřující fáze studie zapsáno přibližně dvacet dalších subjektů. |
Pembrolizumab je silná humanizovaná monoklonální protilátka s vysokou specificitou vazby na PD 1 receptor.
Pembrolizumab má přijatelný preklinický bezpečnostní profil a je schválen jako IV terapie pro různé pokročilé malignity.
BDB018 je imunoterapeutická látka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost: výskyt nežádoucích účinků a jakákoli toxicita omezující dávku
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost BDB018 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem měřená výskytem nežádoucích účinků a jakoukoli toxicitou limitující dávku
|
Až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku
Časové okno: Od první dávky do 21 dnů po první dávce pro každého pacienta (cyklus 1)
|
Stanovení maximální tolerované dávky posouzením frekvence nežádoucích účinků souvisejících s BDB018 a BDB018 a pembrolizumabem pomocí CTCAE verze 5.0 ke kategorizaci závažnosti nežádoucích účinků
|
Od první dávky do 21 dnů po první dávce pro každého pacienta (cyklus 1)
|
|
Radiografické stanovení odpovědi nádoru po dávkování BDB018
Časové okno: Každých 63 dní (3 cykly) až do 30 měsíců po první dávce u každého pacienta (každý cyklus je 21 dní)
|
Radiografické stanovení odpovědi nádoru u subjektů užívajících kombinovanou terapii BDB018 a BDB018 a pembrolizumab pomocí irRECIST
|
Každých 63 dní (3 cykly) až do 30 měsíců po první dávce u každého pacienta (každý cyklus je 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Harry Raftopoulos, MD, Eikon Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BDB018-101
- KEYNOTE-D26 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme Corp)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMelanomSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Izrael, Mexiko, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švédsko, Korejská republika, Austrálie, Ruská Federace, Chile, Německo, Polsko, Irsko, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Jižní Afrika
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNeznámýPrimární lymfom centrálního nervového systémuRakousko
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeSlizniční melanom | Akrální melanomKorejská republika
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsNáborKolorektální karcinom | Rakovina endometriaHolandsko
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýT-buněčný lymfom | NK-buněčný lymfomHongkong
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončenoMaligní melanomSpojené státy
-
Weijing Sun, MD, FACPStaženoAdenokarcinom | Rakovina žaludkuSpojené státy