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Klinische Studie zu BDB018: Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

30. Januar 2024 aktualisiert von: Eikon Therapeutics

Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit BDB001 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit BDB018 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine Studie über ein experimentelles Medikament namens BDB018. BDB018 ist ein Toll-like-Rezeptor (TLR) 7/8-Agonist der nächsten Generation, der das Immunsystem aktiviert.

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BDB018 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab (Keytruda) bei Patienten mit inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren, die rezidiviert oder gegenüber einer Standardbehandlung refraktär sind oder für die es keine zugelassene Therapie gibt .

Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalations-/Dosisexpansionsstudie der Phase 1 mit BDB018 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.

Die Studie wird in zwei separaten, aber unabhängigen Teilen durchgeführt: einem Dosiseskalationsteil mit BDB018 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab und einem Dosisexpansionsteil von BDB018 in Kombination mit Pembrolizumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49501
        • Start Midwest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, die nach Behandlung mit allen verfügbaren Therapien für metastasierende Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, eine Krankheitsprogression zeigen oder die Behandlung nicht vertragen oder eine Standardbehandlung verweigern. Hinweis: Die Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata ist unbegrenzt
  2. Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung (PD) innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Haben Sie eine messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird.
  2. Vorherige Exposition gegenüber TLR7-Agonisten, TLR8-Agonisten, TLR 7/8-Dual-Agonisten und TLR9-Agonisten.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BDB018 in Monotherapie

Ein einzelnes Subjekt wird bei jeder Dosisstufe in den Arm mit einem einzigen Wirkstoff aufgenommen.

Dann folgt die Dosiseskalation einem traditionellen 3+3-Dosiseskalationsdesign.

Jede nachfolgende Patientengruppe wird mit einer schrittweise höheren Dosierung aufgenommen, bis die maximal tolerierbare Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) des Einzelwirkstoffs BDB018 erreicht ist.

BDB018 ist ein Immuntherapeutikum.
Experimental: BDB018 in Kombination mit Pembrolizumab

Im Kombinationsarm der Studie wird für alle Dosisstufen ein standardmäßiges 3+3-Dosiseskalationsdesign verwendet.

Wenn die MTD oder RP2D des Einzelwirkstoffs BDB018 erreicht ist, beginnt die Kohorte mit der ersten Dosisstufe des Kombinationsarms. Sobald die Kombination von MTD oder RP2D bestimmt wurde, werden etwa zwanzig weitere Probanden in die Erweiterungsphase der Studie aufgenommen.

Pembrolizumab ist ein potenter humanisierter monoklonaler Antikörper mit hoher Bindungsspezifität an den PD-1-Rezeptor. Pembrolizumab hat ein akzeptables präklinisches Sicherheitsprofil und ist als intravenöse Therapie für eine Vielzahl fortgeschrittener bösartiger Erkrankungen zugelassen.
BDB018 ist ein Immuntherapeutikum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von BDB018 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab, gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und dosislimitierender Toxizität
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 21 Tage nach der ersten Dosis für jeden Patienten (Zyklus 1)
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis durch Beurteilung der Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit BDB018 und BDB018 und Pembrolizumab unter Verwendung von CTCAE Version 5.0 zur Kategorisierung der Schwere der Nebenwirkungen
Von der ersten Dosis bis 21 Tage nach der ersten Dosis für jeden Patienten (Zyklus 1)
Radiographische Bestimmung der Tumorreaktion nach BDB018-Dosierung
Zeitfenster: Alle 63 Tage (3 Zyklen) bis zu 30 Monate nach der ersten Dosis für jeden Patienten (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Röntgenologische Bestimmung des Tumoransprechens bei Studienteilnehmern, denen BDB018 und BDB018 sowie eine Pembrolizumab-Kombinationstherapie unter Verwendung von irRECIST verabreicht wurden
Alle 63 Tage (3 Zyklen) bis zu 30 Monate nach der ersten Dosis für jeden Patienten (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Harry Raftopoulos, MD, Eikon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDB018-101
  • KEYNOTE-D26 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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