- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04840394
Klinische Studie zu BDB018: Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit BDB001 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist eine Studie über ein experimentelles Medikament namens BDB018. BDB018 ist ein Toll-like-Rezeptor (TLR) 7/8-Agonist der nächsten Generation, der das Immunsystem aktiviert.
Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BDB018 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab (Keytruda) bei Patienten mit inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren, die rezidiviert oder gegenüber einer Standardbehandlung refraktär sind oder für die es keine zugelassene Therapie gibt .
Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalations-/Dosisexpansionsstudie der Phase 1 mit BDB018 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.
Die Studie wird in zwei separaten, aber unabhängigen Teilen durchgeführt: einem Dosiseskalationsteil mit BDB018 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab und einem Dosisexpansionsteil von BDB018 in Kombination mit Pembrolizumab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert Andtbacka, MD,CM,
- Telefonnummer: 18483000086
- E-Mail: randtbacka@7and8biopharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa Harney
- Telefonnummer: 18483000086
- E-Mail: mharney@7and8biopharma.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34230
- Florida Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49501
- Start Midwest
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- START
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, die nach Behandlung mit allen verfügbaren Therapien für metastasierende Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, eine Krankheitsprogression zeigen oder die Behandlung nicht vertragen oder eine Standardbehandlung verweigern. Hinweis: Die Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata ist unbegrenzt
- Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung (PD) innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Haben Sie eine messbare Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird.
- Vorherige Exposition gegenüber TLR7-Agonisten, TLR8-Agonisten, TLR 7/8-Dual-Agonisten und TLR9-Agonisten.
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BDB018 in Monotherapie
Ein einzelnes Subjekt wird bei jeder Dosisstufe in den Arm mit einem einzigen Wirkstoff aufgenommen. Dann folgt die Dosiseskalation einem traditionellen 3+3-Dosiseskalationsdesign. Jede nachfolgende Patientengruppe wird mit einer schrittweise höheren Dosierung aufgenommen, bis die maximal tolerierbare Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) des Einzelwirkstoffs BDB018 erreicht ist. |
BDB018 ist ein Immuntherapeutikum.
|
Experimental: BDB018 in Kombination mit Pembrolizumab
Im Kombinationsarm der Studie wird für alle Dosisstufen ein standardmäßiges 3+3-Dosiseskalationsdesign verwendet. Wenn die MTD oder RP2D des Einzelwirkstoffs BDB018 erreicht ist, beginnt die Kohorte mit der ersten Dosisstufe des Kombinationsarms. Sobald die Kombination von MTD oder RP2D bestimmt wurde, werden etwa zwanzig weitere Probanden in die Erweiterungsphase der Studie aufgenommen. |
Pembrolizumab ist ein potenter humanisierter monoklonaler Antikörper mit hoher Bindungsspezifität an den PD-1-Rezeptor.
Pembrolizumab hat ein akzeptables präklinisches Sicherheitsprofil und ist als intravenöse Therapie für eine Vielzahl fortgeschrittener bösartiger Erkrankungen zugelassen.
BDB018 ist ein Immuntherapeutikum.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
|
Sicherheit und Verträglichkeit von BDB018 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab, gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und dosislimitierender Toxizität
|
Bis zu 30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 21 Tage nach der ersten Dosis für jeden Patienten (Zyklus 1)
|
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis durch Beurteilung der Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit BDB018 und BDB018 und Pembrolizumab unter Verwendung von CTCAE Version 5.0 zur Kategorisierung der Schwere der Nebenwirkungen
|
Von der ersten Dosis bis 21 Tage nach der ersten Dosis für jeden Patienten (Zyklus 1)
|
Radiographische Bestimmung der Tumorreaktion nach BDB018-Dosierung
Zeitfenster: Alle 63 Tage (3 Zyklen) bis zu 30 Monate nach der ersten Dosis für jeden Patienten (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Röntgenologische Bestimmung des Tumoransprechens bei Studienteilnehmern, denen BDB018 und BDB018 sowie eine Pembrolizumab-Kombinationstherapie unter Verwendung von irRECIST verabreicht wurden
|
Alle 63 Tage (3 Zyklen) bis zu 30 Monate nach der ersten Dosis für jeden Patienten (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Harry Raftopoulos, MD, Eikon Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BDB018-101
- KEYNOTE-D26 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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