Monitoring van de effectiviteit en veiligheid van COVID-19-vaccins aan de Nationale Universiteit van Colombia

DOELSTELLING: Evaluatie van de klinische uitkomsten en bijwerkingen geassocieerd met immunisatie (ESAVI) van vaccins tegen COVID-19 in het cohort van de universitaire gemeenschap, gelieerde ondernemingen en begunstigden van UNISALUD en studenten van de Nationale Universiteit van Colombia.

METHODOLOGIE: Beschrijvend longitudinaal, prospectief en observationeel onderzoek. Follow-up van een cohort zonder controlegroep. Modulaire multi-center stage studie. De ontwikkeling van het onderzoek wordt voorgesteld door middel van een modulaire, multicenter en gefaseerde studie. Voor de eerste fase zullen alle medewerkers van de Nationale Universiteit van Colombia (actief en gepensioneerd) die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden gecontroleerd. De tweede fase omvat het monitoren van de begunstigden van UNISALUD-filialen en de derde fase omvat studenten en hun gezinnen. Voor de berekening van de steekproefomvang in fase III zal deze worden uitgevoerd door formules voor beschrijvende studies toe te passen.

Follow-up tijd: Geschat wordt dat het één jaar is vanaf de datum van de eerste dosis van het vaccin. Een tweede fase zal naar verwachting de resultaten nog een jaar opvolgen.

Gegevensverzameling: het begint met de presentatie van de geïnformeerde toestemming voor de presentatie van het onderzoek. Vervolgens zal een periodieke follow-up worden uitgevoerd via telefoon of e-mail om de vastgestelde sociodemografische, culturele, klinische en farmacologische variabelen te identificeren en aan te vullen.

Serologische follow-up: De humorale immuunrespons en de duur ervan zullen worden geanalyseerd door middel van serologische tests met een bloedmonster bij een monster van de onderzoekspopulatie. De serologische follow-up vindt plaats in 3 momenten: vóór de vaccinatie, na de eerste dosis vaccin en op het einde van de studie. De verzamelde monsters zullen voor scheiding naar het laboratorium van de Faculteit der Geneeskunde van de Nationale Universiteit van Colombia worden gebracht. Antilichaamanalyse zal worden uitgevoerd door middel van chemiluminescentie met behulp van het Advia Centaur COV2-platform van Siemens (3).

ETHISCHE ASPECTEN: Dit onderzoek wordt beschouwd als een onderzoek met minimaal risico (Resolutie nr. 008430 van 4 oktober 1993 in artikel 11 van het Ministerie van Volksgezondheid van Colombia). Bij het omgaan met zeer gevoelige informatie zal de geïnformeerde toestemming van de gebruiker en/of zijn manager worden ingevuld, voorafgaand aan de start van de toepassing van het instrument voor gegevensverzameling, en het verzamelen van bloedmonsters voor serologische monitoring.

Toegang tot de klinische en farmacologische informatie van de aangesloten deelnemers en begunstigden van UNISALUD is vereist, die door dezelfde entiteit wordt verstrekt, evenals de databases die zijn aangepast aan de vaccinatiefasen in Colombia. In het geval van studenten zijn basiscontactgegevens en financiële situatie nodig, die worden gerapporteerd door de Universitaire Welzijnsdirectie.

De behandeling van verzamelde informatie en gegevens in overeenstemming met wet 1266 van 2008 "Habeas-gegevens" en onder voorbehoud van aanvaarding door de deelnemers door middel van geïnformeerde toestemming.

Dit studieprotocol heeft de instemming van de ethische commissie van de Faculteit Wetenschappen in een vergadering gehouden op 1 maart 2021 (notulen 02-2021).