Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen an der Nationalen Universität von Kolumbien

ZIEL: Bewertung der klinischen Ergebnisse und unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Immunisierung (ESAVI) von Impfstoffen gegen COVID-19 in der Kohorte der Universitätsgemeinschaft, Partnern und Begünstigten von UNISALUD und Studenten der Nationalen Universität von Kolumbien.

METHODIK: Beschreibende Längsschnitt-, Prospektiv- und Beobachtungsstudie. Follow-up einer Kohorte ohne Kontrollgruppe. Modulare multizentrische Bühnenstudie. Die Entwicklung der Forschung wird durch eine modulare, multizentrische und abgestufte Studie vorgeschlagen. In der ersten Phase werden alle Mitarbeiter der Nationalen Universität von Kolumbien (aktive und pensionierte Mitarbeiter), die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, überwacht. Die zweite Phase umfasst die Überwachung der Begünstigten der UNISALUD-Mitgliedsorganisationen und die dritte Phase umfasst Studenten und ihre Familien. Für die Berechnung der Stichprobengröße in Phase III werden Formeln für deskriptive Studien angewendet.

Nachbeobachtungszeit: Es wird geschätzt, dass sie ein Jahr ab dem Datum der ersten Impfdosis beträgt. Es wird erwartet, dass in einer zweiten Phase die Ergebnisse ein weiteres Jahr lang weiterverfolgt werden.

Datenerhebung: Es beginnt mit der Vorlage der Einverständniserklärung zur Präsentation der Studie. Anschließend wird eine regelmäßige Nachuntersuchung per Telefon oder E-Mail durchgeführt, um die etablierten soziodemografischen, kulturellen, klinischen und pharmakologischen Variablen zu identifizieren und zu vervollständigen.

Serologische Nachuntersuchung: Die humorale Immunantwort und ihre Dauer werden durch serologische Tests mit einer Blutprobe einer Stichprobe der Studienpopulation analysiert. Die serologische Nachuntersuchung erfolgt zu drei Zeitpunkten: vor der Impfung, nach der ersten Impfdosis und am Ende der Studie. Die gesammelten Proben werden zur Trennung in das Labor der medizinischen Fakultät der Nationalen Universität von Kolumbien gebracht. Die Antikörperanalyse erfolgt mittels Chemilumineszenz unter Verwendung der Advia Centaur COV2-Plattform von Siemens (3).

ETHISCHE ASPEKTE: Diese Forschung gilt als Forschung mit minimalem Risiko (Beschluss Nr. 008430 vom 4. Oktober 1993 in Artikel 11 des kolumbianischen Gesundheitsministeriums). Beim Umgang mit sehr sensiblen Informationen wird vor Beginn der Anwendung des Datenerfassungsinstruments und der Entnahme von Blutproben zur serologischen Überwachung die Einverständniserklärung des Benutzers und/oder seines Vorgesetzten ausgefüllt.

Erforderlich ist der Zugang zu den klinischen und pharmakologischen Informationen der Teilnehmer und Begünstigten von UNISALUD, die von derselben Einrichtung bereitgestellt werden, sowie zu den Datenbanken, die an die Impfphasen in Kolumbien angepasst sind. Im Falle von Studierenden werden grundlegende Kontaktinformationen und die finanzielle Situation benötigt, die von der Sozialdirektion der Universität gemeldet werden.

Die Behandlung der gesammelten Informationen und Daten erfolgt gemäß Gesetz 1266 von 2008 „Habeas Data“ und vorbehaltlich der Zustimmung der Teilnehmer durch Einverständniserklärung.

Dieses Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Naturwissenschaftlichen Fakultät in einer Sitzung vom 1. März 2021 (Protokoll 02-2021) gebilligt.