Overvågning af effektiviteten og sikkerheden af ​​COVID-19-vacciner ved National University of Colombia

MÅL: At evaluere de kliniske resultater og uønskede hændelser forbundet med immunisering (ESAVI) af vacciner mod COVID-19 i gruppen af ​​universitetssamfundet, datterselskaber og modtagere af UNISALUD og studerende fra National University of Colombia.

METODOLOGI: Deskriptiv longitudinel, prospektiv og observationel undersøgelse. Opfølgning til en kohorte uden kontrolgruppe. Modulær multi-center fase studie. Udviklingen af ​​forskningen foreslås gennem en modulær, multicenter og etapevis undersøgelse. I den første fase vil alle ansatte ved National University of Colombia (aktive og pensionerede), der accepterer at deltage i undersøgelsen, blive overvåget. Den anden fase omfatter overvågning af modtagerne af UNISALUD-tilknyttede selskaber, og den tredje fase omfatter studerende og deres familier. Til beregning af stikprøvestørrelsen i fase III vil den blive udført ved at anvende formler for beskrivende undersøgelser.

Opfølgningstid: Det anslås at være et år fra datoen for den første dosis af vaccinen. En anden fase forventes at følge op på resultaterne i endnu et år.

Dataindsamling: Det vil begynde med præsentationen af ​​det informerede samtykke til præsentationen af ​​undersøgelsen. Efterfølgende vil der blive foretaget en periodisk opfølgning via telefon eller e-mail for at identificere og udfylde de etablerede sociodemografiske, kulturelle, kliniske og farmakologiske variabler.

Serologisk opfølgning: Det humorale immunrespons og dets varighed vil blive analyseret gennem serologiske tests med en blodprøve til en prøve af undersøgelsespopulationen. Serologisk opfølgning vil blive udført om 3 øjeblikke: før vaccination, efter den første dosis af vaccinen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De indsamlede prøver vil blive taget til laboratoriet ved det medicinske fakultet ved National University of Colombia for deres adskillelse. Antistofanalyse vil blive udført ved kemiluminescens ved hjælp af Advia Centaur COV2-platformen fra Siemens (3).

ETISKE ASPEKTER: Denne forskning betragtes som en forskning med minimal risiko (resolution nr. 008430 af 4. oktober 1993 i artikel 11 i Colombias sundhedsministerium). Ved håndtering af meget følsomme oplysninger vil det informerede samtykke fra brugeren og/eller dennes leder blive udfyldt, før påbegyndelse af anvendelsen af ​​dataindsamlingsinstrumentet og indsamling af blodprøver til serologisk overvågning.

Adgang til de kliniske og farmakologiske oplysninger for deltagere tilknyttet og modtagere af UNISALUD vil være påkrævet, som vil blive leveret af den samme enhed, såvel som databaserne tilpasset til vaccinationsfaserne i Colombia. For studerende vil der være behov for basale kontaktoplysninger og økonomiske forhold, som vil blive indberettet af Universitetets Velfærdsdirektorat.

Behandlingen af ​​oplysninger og data indsamlet i overensstemmelse med lov 1266 af 2008 "Habeas Data" og med forbehold for accept af deltagerne gennem informeret samtykke.

Denne undersøgelsesprotokol er godkendt af Det Naturvidenskabelige Fakultets etiske udvalg på et møde afholdt den 1. marts 2021 (referat 02-2021).