Monitoreo de la Efectividad y Seguridad de las Vacunas COVID-19 en la Universidad Nacional de Colombia

OBJETIVO: Evaluar los resultados clínicos y eventos adversos asociados a la inmunización (ESAVI) de las vacunas contra el COVID-19 en la cohorte de la comunidad universitaria, afiliados y beneficiarios de UNISALUD y estudiantes de la Universidad Nacional de Colombia.

METODOLOGÍA: Estudio descriptivo longitudinal, prospectivo y observacional. Seguimiento a una cohorte sin grupo control. Estudio modular multicentro escénico. Se propone el desarrollo de la investigación a través de un estudio modular, multicéntrico y por etapas. Para la primera fase se monitoreará a todos los trabajadores de la Universidad Nacional de Colombia (activos y jubilados) que acepten participar en el estudio. La segunda fase incluye el seguimiento a los beneficiarios de los afiliados a UNISALUD y la tercera fase incluye a los estudiantes y sus familias. Para el cálculo del tamaño de la muestra en la fase III, se realizará aplicando fórmulas para estudios descriptivos.

Tiempo de Seguimiento: Se estima que es de un año a partir de la fecha de la primera dosis de la vacuna. Se espera que una segunda fase haga un seguimiento de los resultados durante otro año más.

Recogida de datos: Se iniciará con la presentación del consentimiento informado para la presentación del estudio. Posteriormente se realizará un seguimiento periódico vía telefónica o por correo electrónico para identificar y completar las variables sociodemográficas, culturales, clínicas y farmacológicas establecidas.

Seguimiento serológico: Se analizará la respuesta inmune humoral y su duración mediante pruebas serológicas con una muestra de sangre a una muestra de la población de estudio. El seguimiento serológico se realizará en 3 momentos: previo a la vacunación, tras la primera dosis de la vacuna y al final del estudio. Las muestras colectadas serán llevadas al Laboratorio de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia para su separación. El análisis de anticuerpos se realizará por quimioluminiscencia utilizando la plataforma Advia Centaur COV2 de Siemens (3).

ASPECTOS ÉTICOS: Esta investigación se considera una investigación con riesgo mínimo (Resolución No. 008430 del 4 de octubre de 1993 en el artículo 11 del Ministerio de Salud de Colombia). Cuando se maneje información muy sensible, se diligenciará el consentimiento informado del usuario y/o su encargado, previo al inicio de la aplicación del instrumento de recolección de datos, y la toma de muestras de sangre para el monitoreo serológico.

Se requerirá el acceso a la información clínica y farmacológica de los participantes afiliados y beneficiarios de UNISALUD, la cual será proporcionada por la misma entidad, así como las bases de datos ajustadas a las fases de vacunación en Colombia. En el caso de estudiantes, se necesitarán datos básicos de contacto y situación económica, los cuales serán informados por la Dirección de Bienestar Universitario.

El tratamiento de la información y datos recabados de conformidad con la Ley 1266 de 2008 “Habeas Data” y sujeto a la aceptación por parte de los participantes mediante consentimiento informado.

Este protocolo de estudio cuenta con el aval del comité de ética de la Facultad de Ciencias en reunión realizada el 1 de marzo de 2021 (Acta 02-2021).