COVID-19-rokotteiden tehokkuuden ja turvallisuuden seuranta Kolumbian kansallisessa yliopistossa

TAVOITE: Arvioida COVID-19-rokotteiden immunisaatioon (ESAVI) liittyviä kliinisiä tuloksia ja haittatapahtumia yliopistoyhteisön, UNISALUDin tytäryhtiöiden ja edunsaajien sekä Kolumbian kansallisen yliopiston opiskelijoiden kohortissa.

METODOLOGIA: Kuvaava pitkittäinen, prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus. Seuranta kohortille ilman kontrolliryhmää. Modulaarinen monikeskustutkimus. Tutkimuksen kehittämistä ehdotetaan modulaarisen, monikeskisen ja vaiheittaisen tutkimuksen kautta. Ensimmäisessä vaiheessa seurataan kaikkia Kolumbian kansallisen yliopiston työntekijöitä (aktiivisia ja eläkkeellä olevia), jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Toisessa vaiheessa seurataan UNISALUDin tytäryhtiöiden edunsaajia ja kolmannessa vaiheessa opiskelijat ja heidän perheensä. Vaiheen III otoskoon laskeminen suoritetaan käyttämällä kuvailevien tutkimusten kaavoja.

Seuranta-aika: Sen arvioidaan olevan yksi vuosi ensimmäisen rokoteannoksen päivämäärästä. Toisessa vaiheessa odotetaan tuloksia seuraavan vuoden ajan.

Tiedonkeruu: Se alkaa tutkimuksen esittämistä koskevan tietoisen suostumuksen esittämisellä. Myöhemmin säännöllistä seurantaa suoritetaan puhelimitse tai sähköpostitse vakiintuneiden sosiodemografisten, kulttuuristen, kliinisten ja farmakologisten muuttujien tunnistamiseksi ja täydentämiseksi.

Serologinen seuranta: Humoraalinen immuunivaste ja sen kesto analysoidaan serologisilla testeillä, joissa otetaan verinäyte tutkimuspopulaatiosta. Serologinen seuranta suoritetaan 3 hetkessä: ennen rokotusta, ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa. Kerätyt näytteet viedään Kolumbian kansallisen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan laboratorioon niiden erottamista varten. Vasta-aineanalyysi tehdään kemiluminesenssilla käyttämällä Siemensin Advia Centaur COV2 -alustaa (3).

EETTISET NÄKÖKOHDAT: Tätä tutkimusta pidetään minimaalisen riskin omaavana tutkimuksena (päätöslauselma nro 008430, 4. lokakuuta 1993 Kolumbian terveysministeriön artikkelissa 11). Käsiteltäessä erittäin arkaluontoista tietoa käyttäjän ja/tai hänen esimiehensä tietoinen suostumus täytetään ennen tiedonkeruuvälineen käytön aloittamista ja verinäytteiden keräämistä serologista seurantaa varten.

Tarvitaan pääsy UNISALUDiin kuuluvien osallistujien ja edunsaajien kliinisiin ja farmakologisiin tietoihin, jotka tarjoaa sama taho, sekä Kolumbian rokotusvaiheisiin mukautettuja tietokantoja. Opiskelijoiden osalta tarvitaan perusyhteystiedot ja taloudellinen tilanne, jotka yliopiston hyvinvointivirasto raportoi.

Tietojen ja tietojen käsittely, jotka on kerätty vuoden 2008 "Habeas Data" -lain 1266 mukaisesti ja edellyttäen, että osallistujat hyväksyvät sen tietoisen suostumuksen perusteella.

Tämä tutkimuspöytäkirja on saanut luonnontieteiden tiedekunnan eettisen toimikunnan hyväksynnän 1.3.2021 pidetyssä kokouksessa (pöytäkirja 02-2021).