Мониторинг эффективности и безопасности вакцин против COVID-19 в Национальном университете Колумбии

ЦЕЛЬ: Оценить клинические исходы и побочные эффекты, связанные с иммунизацией (ESAVI) вакцинами против COVID-19 в когорте университетского сообщества, филиалов и бенефициаров UNISALUD и студентов Национального университета Колумбии.

МЕТОДОЛОГИЯ: Описательное лонгитюдное, проспективное и обсервационное исследование. Наблюдение за когортой без контрольной группы. Модульное многоцентровое сценическое исследование. Развитие исследования предлагается через модульное, многоцентровое и поэтапное исследование. На первом этапе будут контролироваться все сотрудники Национального университета Колумбии (действующие и вышедшие на пенсию), которые согласятся участвовать в исследовании. Второй этап включает мониторинг бенефициаров членских организаций UNISALUD, а третий этап включает учащихся и их семьи. Для расчета размера выборки на этапе III будет применяться формула описательных исследований.

Время последующего наблюдения: оценивается в один год с даты первой дозы вакцины. Ожидается, что на втором этапе результаты будут продолжены еще на один дополнительный год.

Сбор данных: он начнется с представления информированного согласия на презентацию исследования. Впоследствии будет проводиться периодическое наблюдение по телефону или электронной почте для определения и дополнения установленных социально-демографических, культурных, клинических и фармакологических переменных.

Последующее серологическое наблюдение: гуморальный иммунный ответ и его продолжительность будут проанализированы с помощью серологических тестов с образцом крови в образце исследуемой популяции. Серологическое наблюдение будет проводиться в 3 момента: до вакцинации, после введения первой дозы вакцины и в конце исследования. Собранные образцы будут доставлены в лабораторию медицинского факультета Национального университета Колумбии для их разделения. Анализ антител будет проводиться методом хемилюминесценции с использованием платформы Advia Centaur COV2 от Siemens (3).

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ: Это исследование считается исследованием с минимальным риском (Постановление № 008430 от 4 октября 1993 г. в статье 11 Министерства здравоохранения Колумбии). При работе с очень конфиденциальной информацией будет заполнено информированное согласие пользователя и/или его руководителя до начала применения инструмента сбора данных и забора образцов крови для серологического мониторинга.

Потребуется доступ к клинической и фармакологической информации участников и бенефициаров UNISALUD, которая будет предоставлена ​​той же организацией, а также к базам данных, адаптированным к этапам вакцинации в Колумбии. В случае студентов потребуется основная контактная информация и финансовое положение, о чем сообщит Управление социального обеспечения университета.

Обработка информации и данных, собранных в соответствии с Законом 1266 от 2008 г. «Данные Хабеас» и подлежащих принятию участниками на основании информированного согласия.

Этот протокол исследования одобрен комитетом по этике факультета наук на заседании, состоявшемся 1 марта 2021 г. (протокол 02-2021).