Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19 na Narodowym Uniwersytecie Kolumbii

CEL: Ocena wyników klinicznych i zdarzeń niepożądanych związanych z immunizacją (ESAVI) szczepionek przeciwko COVID-19 w kohorcie społeczności uniwersyteckiej, oddziałów i beneficjentów UNISALUD oraz studentów Narodowego Uniwersytetu Kolumbii.

METODOLOGIA: Opisowe badanie podłużne, prospektywne i obserwacyjne. Obserwacja kohorty bez grupy kontrolnej. Modułowe wieloośrodkowe badanie etapowe. Zaproponowano rozwój badań poprzez badanie modułowe, wieloośrodkowe i etapowe. W pierwszej fazie monitorowani będą wszyscy pracownicy Narodowego Uniwersytetu Kolumbii (czynni i emeryci), którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Druga faza obejmuje monitorowanie beneficjentów oddziałów UNISALUD, a trzecia faza obejmuje uczniów i ich rodziny. Do obliczenia liczebności próby w fazie III zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem wzorów dla badań opisowych.

Czas obserwacji: Szacuje się, że minie jeden rok od daty podania pierwszej dawki szczepionki. Oczekuje się, że druga faza będzie kontynuacją wyników przez kolejny dodatkowy rok.

Zbieranie danych: Rozpocznie się od przedstawienia świadomej zgody na prezentację badania. Następnie przeprowadzana będzie okresowa obserwacja telefoniczna lub e-mailowa w celu zidentyfikowania i uzupełnienia ustalonych zmiennych socjodemograficznych, kulturowych, klinicznych i farmakologicznych.

Obserwacja serologiczna: Humoralna odpowiedź immunologiczna i czas jej trwania zostaną przeanalizowane za pomocą testów serologicznych z próbką krwi pobraną z próbki badanej populacji. Kontrola serologiczna zostanie przeprowadzona w 3 momentach: przed szczepieniem, po pierwszej dawce szczepionki i po zakończeniu badania. Pobrane próbki zostaną przewiezione do Laboratorium Wydziału Lekarskiego Narodowego Uniwersytetu Kolumbii w celu ich rozdzielenia. Analiza przeciwciał zostanie przeprowadzona metodą chemiluminescencji przy użyciu platformy Advia Centaur COV2 firmy Siemens (3).

ASPEKTY ETYCZNE: Niniejsze badanie jest uważane za badanie o minimalnym ryzyku (Rezolucja nr 008430 z dnia 4 października 1993 r. w art. 11 Ministerstwa Zdrowia Kolumbii). W przypadku przetwarzania bardzo wrażliwych informacji, świadoma zgoda użytkownika i/lub jego kierownika zostanie wypełniona przed rozpoczęciem stosowania narzędzia do zbierania danych i pobierania próbek krwi do monitorowania serologicznego.

Wymagany będzie dostęp do informacji klinicznych i farmakologicznych uczestników stowarzyszonych i beneficjentów UNISALUD, które zostaną dostarczone przez ten sam podmiot, a także do baz danych dostosowanych do faz szczepień w Kolumbii. W przypadku studentów potrzebne będą podstawowe dane kontaktowe oraz sytuacja materialna, o czym poinformuje Uniwersytecka Dyrekcja ds. Opieki Społecznej.

Przetwarzanie informacji i danych zebranych zgodnie z ustawą 1266 z 2008 r. „Habeas Data” i pod warunkiem akceptacji przez uczestników poprzez świadomą zgodę.

Niniejszy protokół badania uzyskał aprobatę komisji etyki Wydziału Nauk na posiedzeniu w dniu 1 marca 2021 r. (protokół 02-2021).