Surveillance de l'efficacité et de la sécurité des vaccins COVID-19 à l'Université nationale de Colombie

OBJECTIF: Évaluer les résultats cliniques et les événements indésirables associés à la vaccination (ESAVI) des vaccins contre le COVID-19 dans la cohorte de la communauté universitaire, les affiliés et les bénéficiaires d'UNISALUD et les étudiants de l'Université nationale de Colombie.

MÉTHODOLOGIE : Étude longitudinale descriptive, prospective et observationnelle. Suivi d'une cohorte sans groupe témoin. Étude scénique multicentrique modulaire. Le développement de la recherche est proposé à travers une étude modulaire, multicentrique et étagée. Pour la première phase, tous les employés de l'Université nationale de Colombie (actifs et retraités) qui acceptent de participer à l'étude seront suivis. La deuxième phase comprend le suivi des bénéficiaires des affiliés UNISALUD et la troisième phase comprend les étudiants et leurs familles. Pour le calcul de la taille de l'échantillon en phase III, il sera effectué en appliquant les formules des études descriptives.

Durée du suivi : Elle est estimée à un an à compter de la date de la première dose du vaccin. Une deuxième phase devrait suivre les résultats pendant une autre année supplémentaire.

Collecte des données : Elle commencera par la présentation du consentement éclairé pour la présentation de l'étude. Par la suite, un suivi périodique sera effectué par téléphone ou par courriel pour identifier et compléter les variables sociodémographiques, culturelles, cliniques et pharmacologiques établies.

Suivi sérologique : La réponse immunitaire humorale et sa durée seront analysées par des tests sérologiques avec un prélèvement sanguin sur un échantillon de la population étudiée. Le suivi sérologique se fera en 3 moments : avant la vaccination, après la première dose du vaccin, et à la fin de l'étude. Les échantillons collectés seront transportés au Laboratoire de la Faculté de Médecine de l'Université Nationale de Colombie pour leur séparation. L'analyse des anticorps se fera par chimiluminescence à l'aide de la plateforme Advia Centaur COV2 de Siemens (3).

ASPECTS ÉTHIQUES: Cette recherche est considérée comme une recherche à risque minimal (Résolution n ° 008430 du 4 octobre 1993 à l'article 11 du ministère colombien de la santé). Lors de la manipulation d'informations très sensibles, le consentement éclairé de l'utilisateur et / ou de son responsable sera rempli, avant le début de l'application de l'instrument de collecte de données, et le prélèvement d'échantillons sanguins pour le suivi sérologique.

Il sera nécessaire d'accéder aux informations cliniques et pharmacologiques des participants affiliés et bénéficiaires d'UNISALUD, qui seront fournies par la même entité, ainsi qu'aux bases de données adaptées aux phases de vaccination en Colombie. Dans le cas des étudiants, des informations de contact de base et une situation financière seront nécessaires, qui seront communiquées par la Direction du bien-être de l'Université.

Le traitement des informations et des données collectées conformément à la loi 1266 de 2008 "Habeas Data" et sous réserve d'acceptation par les participants par le biais d'un consentement éclairé.

Ce protocole d'étude a l'approbation du comité d'éthique de la Faculté des sciences lors d'une réunion tenue le 1er mars 2021 (PV 02-2021).