Monitorování účinnosti a bezpečnosti vakcín proti COVID-19 na Národní univerzitě v Kolumbii

CÍL: Vyhodnotit klinické výsledky a nežádoucí příhody spojené s imunizací (ESAVI) vakcín proti COVID-19 v kohortě univerzitní komunity, přidružených společností a příjemců UNISALUD a studentů Kolumbijské národní univerzity.

METODIKA: Deskriptivní longitudinální, prospektivní a observační studie. Sledování kohorty bez kontrolní skupiny. Modulární vícecentrová jevištní studie. Rozvoj výzkumu je navržen prostřednictvím modulární, multicentrické a etapové studie. V první fázi budou sledováni všichni zaměstnanci Kolumbijské národní univerzity (aktivní i důchodci), kteří souhlasí s účastí ve studii. Druhá fáze zahrnuje monitorování příjemců přidružených společností UNISALUD a třetí fáze zahrnuje studenty a jejich rodiny. Výpočet velikosti vzorku ve fázi III bude proveden použitím vzorců pro popisné studie.

Doba sledování: Odhaduje se na jeden rok od data první dávky vakcíny. Očekává se, že druhá fáze bude navazovat na výsledky pro další další rok.

Sběr dat: Začne předložením informovaného souhlasu s prezentací studie. Následně bude prováděno pravidelné sledování prostřednictvím telefonu nebo e-mailu s cílem identifikovat a doplnit zjištěné sociodemografické, kulturní, klinické a farmakologické proměnné.

Sérologické sledování: Humorální imunitní odpověď a její trvání budou analyzovány pomocí sérologických testů se vzorkem krve vzorku studované populace. Sérologické sledování bude provedeno ve 3 okamžicích: před očkováním, po první dávce vakcíny a na konci studie. Odebrané vzorky budou odvezeny do laboratoře lékařské fakulty Kolumbijské národní univerzity k jejich separaci. Analýza protilátek bude provedena chemiluminiscencí pomocí platformy Advia Centaur COV2 od společnosti Siemens (3).

ETICKÉ ASPEKTY: Tento výzkum je považován za výzkum s minimálním rizikem (Rezoluce č. 008430 ze dne 4. října 1993 v článku 11 kolumbijského ministerstva zdravotnictví). Při nakládání s velmi citlivými informacemi bude před zahájením aplikace nástroje pro sběr dat a odběru vzorků krve pro sérologické monitorování vyplněn informovaný souhlas uživatele a/nebo jeho manažera.

Bude vyžadován přístup ke klinickým a farmakologickým informacím přidružených účastníků a příjemců UNISALUD, které bude poskytovat stejný subjekt, a také databáze přizpůsobené fázím očkování v Kolumbii. V případě studentů budou potřeba základní kontaktní údaje a finanční situace, které sdělí ředitelství sociální péče univerzity.

Nakládání s informacemi a údaji shromážděnými v souladu se zákonem 1266 z roku 2008 „Habeas Data“ a pod podmínkou přijetí ze strany účastníků prostřednictvím informovaného souhlasu.

Tento studijní protokol má odsouhlasení etické komise Přírodovědecké fakulty na zasedání konaném dne 1. března 2021 (zápis 02-2021).