Monitorando a Eficácia e Segurança das Vacinas COVID-19 na Universidade Nacional da Colômbia

OBJETIVO: Avaliar os resultados clínicos e eventos adversos associados à imunização (ESAVI) de vacinas contra COVID-19 na coorte da comunidade universitária, afiliados e beneficiários da UNISALUD e estudantes da Universidade Nacional da Colômbia.

METODOLOGIA: Estudo descritivo longitudinal, prospectivo e observacional. Acompanhamento de uma coorte sem grupo controle. Estudo de estágio multicêntrico modular. O desenvolvimento da pesquisa é proposto por meio de um estudo modular, multicêntrico e estagiado. Para a primeira fase, serão monitorados todos os funcionários da Universidade Nacional da Colômbia (ativos e aposentados) que aceitarem participar do estudo. A segunda fase inclui o acompanhamento dos beneficiários das filiais da UNISALUD e a terceira fase inclui os alunos e suas famílias. Para o cálculo do tamanho da amostra na fase III, será realizado por meio da aplicação de fórmulas para estudos descritivos.

Tempo de Acompanhamento: Estima-se um ano a partir da data da primeira dose da vacina. Espera-se que uma segunda fase acompanhe os resultados por mais um ano.

Coleta de dados: Inicia-se com a apresentação do consentimento informado para a apresentação do estudo. Posteriormente, será realizado um acompanhamento periódico via telefone ou e-mail para identificação e preenchimento das variáveis ​​sociodemográficas, culturais, clínicas e farmacológicas estabelecidas.

Acompanhamento Sorológico: A resposta imune humoral e sua duração serão analisadas através de testes sorológicos com amostra de sangue para uma amostra da população de estudo. O acompanhamento sorológico será realizado em 3 momentos: antes da vacinação, após a primeira dose da vacina e ao final do estudo. As amostras coletadas serão levadas ao Laboratório da Faculdade de Medicina da Universidade Nacional da Colômbia para sua separação. A análise de anticorpos será feita por quimioluminescência usando a plataforma Advia Centaur COV2 da Siemens (3).

ASPECTOS ÉTICOS: Esta pesquisa é considerada uma pesquisa de risco mínimo (Resolução nº 008430 de 4 de outubro de 1993 no artigo 11 do Ministério da Saúde da Colômbia). Ao lidar com informações muito sensíveis, será preenchido o consentimento informado do usuário e/ou seu responsável, antes do início da aplicação do instrumento de coleta de dados, e da coleta de amostras de sangue para monitoramento sorológico.

Será necessário o acesso à informação clínica e farmacológica dos participantes filiados e beneficiários da UNISALUD, que será fornecida pela mesma entidade, bem como as bases de dados ajustadas às fases de vacinação na Colômbia. No caso de estudantes, serão necessários dados básicos de contato e situação financeira, que serão informados pela Diretoria de Bem-Estar da Universidade.

O tratamento das informações e dados coletados de acordo com a Lei 1266 de 2008 "Habeas Data" e sujeito à aceitação pelos participantes por meio de consentimento informado.

Este protocolo de estudo tem o aval do comitê de ética da Faculdade de Ciências em reunião realizada em 1º de março de 2021 (Ata 02-2021).