콜롬비아 국립 대학교에서 COVID-19 백신의 효과 및 안전성 모니터링
대학 인구-콜롬비아 국립 대학교에서 Covid-19 백신의 효과 및 안전성 모니터링
COVID-19 백신의 효과와 안전성에 대해 답변해야 하는 관련 질문이 있습니다. 이 관찰 연구의 목적은 콜롬비아 국립 대학교의 모든 본부에서 백신 접종 후 임상 결과를 추적하는 것입니다. 이는 제도적 중요성을 지닌 프로젝트로 콜롬비아 국립대학이 국가 예방접종 프로그램과 함께 국가 정부에 제안한 조치의 일환이다.
제안된 후속 조치에는 백신 접종 과정 후 발생하는 부작용 보고, 백신 투여 후 인구 행동, 혈청학적 결과 모니터링, 투약 오류 및 치료 실패. UNISALUD에 가입한 인구가 점진적으로 포함된 다음 수혜자, 나중에는 학생 커뮤니티와 그 가족이 포함되는 세 단계가 제안됩니다.
첨부된 프로토콜의 범위에는 UNISALUD에 연결된 교사 및 행정 직원(현역 및 은퇴)에 해당하는 1단계가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 대학 커뮤니티, UNISALUD 계열사 및 수혜자, 콜롬비아 국립 대학교 학생들의 코호트에서 COVID-19에 대한 백신의 면역화(ESAVI)와 관련된 임상 결과 및 부작용을 평가합니다.
방법론: 설명 종단, 전향적 및 관찰 연구. 대조군이 없는 코호트에 대한 후속 조치. 모듈식 다중 센터 단계 연구. 연구 개발은 모듈식, 다기관 및 단계적 연구를 통해 제안됩니다. 첫 번째 단계에서는 연구 참여에 동의한 콜롬비아 국립 대학교(현직 및 퇴직)의 모든 직원을 모니터링합니다. 두 번째 단계에는 UNISALUD 계열사의 수혜자 모니터링이 포함되며 세 번째 단계에는 학생과 그 가족이 포함됩니다. Phase III의 표본 크기 계산을 위해 서술적 연구를 위한 공식을 적용하여 수행될 것입니다.
추적 기간: 백신 1차 접종일로부터 1년으로 추정됩니다. 두 번째 단계는 또 다른 추가 연도에 대한 결과를 추적할 것으로 예상됩니다.
데이터 수집: 연구 발표에 대한 정보에 입각한 동의서를 제시하는 것으로 시작됩니다. 그 후, 확립된 사회인구학적, 문화적, 임상적 및 약리학적 변수를 확인하고 완료하기 위해 전화 또는 이메일을 통해 정기적인 후속 조치를 수행합니다.
혈청학적 후속 조치: 체액성 면역 반응 및 그 기간은 연구 모집단의 샘플에 대한 혈액 샘플을 사용한 혈청학적 검사를 통해 분석됩니다. 혈청학적 후속 조치는 백신 접종 전, 백신의 첫 번째 투여 후, 연구 종료 시 3가지 순간에 수행됩니다. 수집된 샘플은 분리를 위해 콜롬비아 국립 대학교 의과대학 실험실로 보내집니다. 항체 분석은 Siemens의 Advia Centaur COV2 플랫폼을 사용하여 화학발광에 의해 수행됩니다(3).
윤리적 측면: 이 연구는 최소한의 위험이 있는 연구로 간주됩니다(1993년 10월 4일 콜롬비아 보건부 11조의 결의안 번호 008430). 매우 민감한 정보를 취급할 때, 데이터 수집 장비의 적용 및 혈청학적 모니터링을 위한 혈액 샘플 수집을 시작하기 전에 사용자 및/또는 그의 관리자의 정보에 입각한 동의가 작성됩니다.
UNISALUD 제휴 참가자 및 수혜자의 임상 및 약리학 정보에 대한 액세스가 필요하며, 콜롬비아의 백신 접종 단계에 맞게 조정된 데이터베이스는 물론 동일한 기관에서 제공할 것입니다. 학생의 경우 기본적인 연락처와 재정상황이 필요하며, 대학복지국에서 보고하게 됩니다.
2008년 법률 1266 "Habeas 데이터"에 따라 수집된 정보 및 데이터의 처리는 정보에 입각한 동의를 통해 참가자가 수락해야 합니다.
이 연구 프로토콜은 2021년 3월 1일(분 02-2021)에 개최된 회의에서 과학 학부 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bogotá, 콜롬비아
- Universidad Nacional de Colombia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다른 UN 본부에 소속되어 있고 연구 참여에 동의한 모든 UN 계약자(행정, 교사 및 연금 수령자)
제외 기준:
- UNISALUD에 소속되지 않은 계약자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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UNISALUD 인구
콜롬비아에서 사용 가능한 COVID-19 백신을 접종한 UNISALUD 법인의 모든 제휴 회원 또는 수혜자를 말합니다.
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콜롬비아에서 사용 가능한 COVID-19 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 1년
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COVID-19 백신과 관련된 부작용 보고
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1년
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COVID-19 진단
기간: 1년
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백신 접종 후 COVID-19 진단을 받은 사람
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청학적 반응
기간: 1년
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체액성 면역 반응 및 기간을 확인하기 위한 혈청학적 분석
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 52932
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
코로나19 백신에 대한 임상 시험
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Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of... 그리고 다른 협력자들빼는
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Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais University완전한
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San Diego State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Scripps Translational Science InstituteCue Health종료됨
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Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical완전한
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Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한