Monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza dei vaccini COVID-19 presso l'Università Nazionale della Colombia

OBIETTIVO: valutare i risultati clinici e gli eventi avversi associati all'immunizzazione (ESAVI) dei vaccini contro COVID-19 nella coorte della comunità universitaria, affiliati e beneficiari di UNISALUD e studenti dell'Università Nazionale della Colombia.

METODOLOGIA: Studio descrittivo longitudinale, prospettico e osservazionale. Follow-up di una coorte senza un gruppo di controllo. Studio scenico multicentrico modulare. Lo sviluppo della ricerca è proposto attraverso uno studio modulare, multicentrico ea stadi. Per la prima fase saranno monitorati tutti i dipendenti dell'Università Nazionale della Colombia (attivi e in pensione) che accettano di partecipare allo studio. La seconda fase comprende il monitoraggio dei beneficiari degli affiliati UNISALUD e la terza fase include gli studenti e le loro famiglie. Per il calcolo della dimensione del campione nella fase III, sarà effettuato applicando formule per studi descrittivi.

Tempo di follow-up: si stima che sia di un anno dalla data della prima dose del vaccino. Si prevede che una seconda fase seguirà i risultati per un altro anno.

Raccolta dati: Si inizierà con la presentazione del consenso informato per la presentazione dello studio. Successivamente, verrà effettuato un follow-up periodico via telefono o e-mail per identificare e completare le variabili sociodemografiche, culturali, cliniche e farmacologiche stabilite.

Follow-up sierologico: La risposta immunitaria umorale e la sua durata saranno analizzate attraverso test sierologici con un campione di sangue ad un campione della popolazione in studio. Il follow-up sierologico verrà effettuato in 3 momenti: prima della vaccinazione, dopo la prima dose di vaccino e alla fine dello studio. I campioni raccolti saranno portati al Laboratorio della Facoltà di Medicina dell'Università Nazionale della Colombia per la loro separazione. L'analisi degli anticorpi sarà effettuata mediante chemiluminescenza utilizzando la piattaforma Advia Centaur COV2 di Siemens (3).

ASPETTI ETICI: Questa ricerca è considerata una ricerca con rischio minimo (Risoluzione n. 008430 del 4 ottobre 1993 nell'articolo 11 del Ministero della Salute della Colombia). In caso di trattamento di informazioni molto sensibili, verrà compilato il consenso informato dell'utente e/o del suo responsabile, prima dell'inizio dell'applicazione dello strumento di raccolta dati, e della raccolta dei campioni di sangue per il monitoraggio sierologico.

Sarà richiesto l'accesso alle informazioni cliniche e farmacologiche dei partecipanti affiliati e beneficiari di UNISALUD, che saranno fornite dalla stessa entità, nonché ai database adeguati alle fasi di vaccinazione in Colombia. Nel caso degli studenti serviranno i recapiti di base e la situazione economica, che verranno comunicati dalla Direzione Welfare di Ateneo.

Il trattamento delle informazioni e dei dati raccolti ai sensi della Legge 1266 del 2008 “Habeas Data” e previa accettazione da parte dei partecipanti mediante consenso informato.

Il presente protocollo di studio ha l'avallo del Comitato Etico della Facoltà di Scienze nella seduta del 1° marzo 2021 (Verbali 02-2021).