コロンビア国立大学で新型コロナウイルス感染症ワクチンの有効性と安全性をモニタリング
大学生における新型コロナウイルスワクチンの有効性と安全性のモニタリング - コロンビア国立大学
新型コロナウイルス感染症ワクチンの有効性と安全性については、回答が必要な関連疑問がいくつかあります。 この観察研究の目的は、コロンビア国立大学の全本部でワクチン接種後の臨床転帰を追跡調査することです。 これは制度上重要であると考えられているプロジェクトであり、国のワクチン接種プログラムに付随するためにコロンビア国立大学が中央政府に提案した活動の一部である。
提案された追跡調査には、ワクチン接種プロセス後に発生した有害事象の報告、ワクチン投与後の集団の行動、血清学的結果のモニタリング、感染症の特定など、ワクチン接種を受けた集団の社会人口学的、文化的、臨床的および薬理学的特徴付けが含まれます。投薬ミスや治療の失敗。 3 つの段階が提案されており、UNISALUD に所属する人々が段階的に含まれ、次に受益者、その後に学生コミュニティとその家族が含まれます。
付属のプロトコルの範囲には、UNISALUD に関連する教師および管理スタッフ (現役および退職) に相当するステージ I が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
目的：大学コミュニティ、UNISALUDの関係者および受益者、およびコロンビア国立大学の学生のコホートにおける、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチンの予防接種（ESAVI）に関連した臨床転帰と有害事象を評価する。
方法論: 記述的な縦断的、前向きおよび観察的研究。 対照群を持たないコホートの追跡調査。 モジュール式マルチセンターステージ研究。 研究の発展は、モジュール式、多施設、段階的研究を通じて提案されています。 第一段階では、研究への参加に同意したコロンビア国立大学の全職員（現役および退職）が監視される。 第 2 段階には UNISALUD 加盟団体の受益者の監視が含まれ、第 3 段階には学生とその家族が含まれます。 フェーズⅢにおけるサンプルサイズの計算は、記述的研究の計算式を適用して行われます。
経過観察期間：初回ワクチン接種日から1年と推定されます。 第 2 段階では、さらに 1 年間結果を追跡調査する予定です。
データ収集：研究発表のためのインフォームドコンセントの提示から始まります。 その後、確立された社会人口学的、文化的、臨床的および薬理学的変数を特定し完了するために、電話または電子メールを介して定期的なフォローアップが実行されます。
血清学的追跡調査: 体液性免疫応答とその期間は、研究対象集団のサンプルの血液サンプルを用いた血清学的検査を通じて分析されます。 血清学的追跡調査は、ワクチン接種前、初回ワクチン接種後、研究終了時の 3 つの時点で実施されます。 収集されたサンプルは分離のためにコロンビア国立大学医学部の研究室に運ばれます。 抗体分析は、Siemens の Advia Centaur COV2 プラットフォームを使用した化学発光によって行われます (3)。
倫理的側面: この研究はリスクが最小限に抑えられた研究とみなされます (コロンビア保健省の第 11 条、1993 年 10 月 4 日の決議番号 008430)。 非常に機密性の高い情報を取り扱う場合は、データ収集機器の適用および血清学的モニタリングのための血液サンプルの収集を開始する前に、ユーザーおよび/またはその管理者のインフォームドコンセントが記入されます。
UNISALUD に所属する参加者および受益者の臨床情報および薬理学的情報へのアクセスが必要となります。これらの情報は同じ団体によって提供されるほか、コロンビアのワクチン接種段階に合わせて調整されたデータベースも提供されます。 学生の場合は、基本的な連絡先情報と財務状況が必要となり、大学福利厚生局から報告されます。
2008 年法律 1266「人身保護データ」に従って収集された情報およびデータの取り扱いは、インフォームド・コンセントを通じて参加者が受け入れることを条件とします。
この研究プロトコルは、2021年3月1日に開催された会議（議事録02-2021）において理学部倫理委員会の承認を得ています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bogotá、コロンビア
- Universidad Nacional de Colombia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 異なる国連本部に所属し、研究への参加に同意するすべての国連請負業者（事務職員、教師、年金受給者）
除外基準:
- UNISALUDに加盟していない請負業者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ウニサルドの人口
コロンビアで利用可能な新型コロナウイルス感染症ワクチンのいずれかを接種したUNISALUD事業体のすべての関連会員または受益者を指します。
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コロンビアで新型コロナウイルスワクチンが入手可能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1年
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新型コロナウイルス感染症ワクチンに関連した有害事象の報告
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1年
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断
時間枠：1年
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ワクチン接種後に新型コロナウイルス感染症と診断された人
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清学的反応
時間枠：1年
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体液性免疫反応と持続期間を特定するための血清学的分析
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 52932
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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COVID-19 ワクチンの臨床試験
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Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais University完了
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Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia と他の協力者引きこもった
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University of PennsylvaniaPublic Health Management Corporation完了
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Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical完了
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu Talmaç完了
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Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human Services完了