Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstelling aan strooistraling tijdens coronaire procedures - het beroepsregister voor SCAtter-straling (OSCAR)

17 november 2023 bijgewerkt door: Mathias Brandt, Paracelsus Medical University

Kwantificering en determinanten van beroepsmatige blootstelling aan Xray Scatter-straling van operators en assistenten tijdens coronaire procedures - The Occupational SCAtter Radiation Registry

Tijdens diagnostische en interventionele coronaire procedures wordt de blootstelling aan verstrooide straling geregistreerd met live-dosimeters op vooraf gespecificeerde anatomische gebieden van operators en steriele assistenten. Verstrooiingsstralingsgegevens zijn gecorreleerd met gedetailleerde röntgenblootstellingsgegevens en technische details van de procedure.

Het doel van het register is:

  1. referentiewaarden voor verstrooiingsstraling vast te stellen op basis van een groot aantal representatieve cathlab-procedures
  2. om technische en klinische factoren te identificeren die vatbaar zijn voor blootstelling aan hoge verstrooiingsstraling,
  3. om geavanceerde stralingsbeschermingsapparaten in klinische routine te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingepland voor diagnostische of interventionele coronaire procedures geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de observationele OSCAR-registratie. Tijdens de overeenkomstige procedures wordt de blootstelling aan verstrooide straling van operators en steriele assistenten geregistreerd met behulp van Unfors RaySafe i3 digitale live dosimeters (Unfors RaySafe AB, Billdal, Zweden) op 3 locaties van de operator (1 frontale hoofd op ooghoogte, 2 linker laterale hoofd, 3-onder de linkerschouder) en op 2 locaties van de steriele assistent (1-linkerhals en 2-onder de linkerschouder).

Ruwe gegevens worden verzameld in een centrale database en gecorreleerd met patiënteigenschappen (leeftijd, BMI) en gedetailleerde röntgenblootstellingsgegevens:

  • Totaal dosis-oppervlakteproduct (DAP, meeteenheid: Gy*cm2)
  • Aantal reeksen röntgenfoto's
  • Aantal afbeeldingen
  • Stralingsduur (maateenheid: seconden)
  • Lucht kinetische energie die vrijkomt per massa-eenheid (Kerma) Technische details van de procedure
  • Toegangssite,
  • Klinische setting: acuut of electief
  • Aantal gebruikte katheters tijdens de procedure
  • Aantal voerdraden dat tijdens de procedure is gebruikt
  • Aantal stents dat tijdens de procedure is geïmplanteerd
  • Cumulatieve stentlengte (maateenheid: mm)
  • Gebruik van roterende beeldvorming
  • Gebruik van intracoronaire drukdraad
  • Gebruik van optische coherentietomografie (OCT)
  • Aanwezigheid van bypass-schepen
  • Elk optreden van complicaties

Het doel van de proef is om een ​​grote basis te leggen van intra-procedurele verstrooiingsstralingsgegevens van representatieve coronaire procedures procedures die onze groep in staat stellen om

  1. Stel referentiewaarden voor verstrooiingsstraling vast op basis van een groot aantal representatieve cathlab-procedures
  2. Identificeer technische en klinische factoren die vatbaar zijn voor hoge blootstelling aan straling door personeel
  3. Evalueer geavanceerde stralingsbeschermingsapparaten in klinische routine.

Dit bevat:

  • Extra loodafscherming aan het plafond
  • Aan het plafond hangende stralingsbeschermingsapparaten zoals het "Zero-Gravity"-systeem (TIDI Medical Products, Neenah, WI, VS)
  • Patiënt lead-covers.

De studie werd voorgelegd aan en goedgekeurd door de federale ethische commissie Salzburg (referentienummer ECS 1069/2021).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mathias C. Brandt, MD
  • Telefoonnummer: 58871 +43-5-7255
  • E-mail: m.brandt@salk.at

Studie Contact Back-up

  • Naam: Uta C. Hoppe, Prof.MD.
  • Telefoonnummer: 25601 +43-5-7255
  • E-mail: u.hoppe@salk.at

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • Paracelsus Medical University, Clinic II of Internal Medicine
        • Contact:
          • Mathias C. Brandt, MD
          • Telefoonnummer: 58871 +43-5-7255
          • E-mail: m.brandt@salk.at
        • Contact:
          • Uta C. Hoppe, Prof.MD
          • Telefoonnummer: 25601 +43-5-7255
          • E-mail: u.hoppe@salk.at
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathias C. Brandt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Twee studiepopulaties moeten afzonderlijk worden beschouwd:

  1. PDL-opnamen:

    Studiepopulatie: Interventionele cardiologen die regelmatig zijn toegewezen aan onze katheterisatielabs, werken het grootste deel van hun opdracht aan de katheterisatietafel.

  2. Coronaire procedures waarbij gegevens worden vastgelegd:

Studiepopulatie: Patiënten met een klinische indicatie voor diagnostische of interventionele coronaire procedures, die de klassieke cardiologische patiëntenpopulatie vertegenwoordigen met vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte, acuut coronair syndroom of hartklepdisfunctie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ingepland voor coronaire angiografie
  • Diagnostische procedure en PCI
  • Acute en electieve procedures
  • Standaard percutane coronaire interventies (PCI) interventies
  • Chronische totale occlusie (CTO) interventies
  • Set van ten minste 4 persoonlijke digitale live dosimeters (PDL) gedragen door operator en steriele assistent gedurende de gehele duur van de procedure
  • Personeel (operators en assistenten) geïnstrueerd over PDL-positionering voorafgaand aan de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 4 PDL aanwezig tijdens de procedure
  • Onvolledige gegevensregistratie door ten minste 1 PDL
  • PDL-gegevens kunnen niet ondubbelzinnig worden toegewezen aan een specifieke procedure of een specifieke anatomische opnameplaats
  • Wisselen van operator of assistent tijdens procedure zonder overdracht van alle PDL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraprocedurele blootstelling aan röntgenstralingsverstrooiing (µSv)
Tijdsspanne: Duur van de procedure
Xray scatter stralingsdosis geregistreerd door 5 persoonlijke live dosimeters (3 toegewezen aan de operator, 2 toegewezen aan de steriele assistent).
Duur van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Brandt M, Prinz E, Schernthaner C, Kraus J, Wintersteller W, Hammerer M, Strohmer B, Lichtenauer M, Motloch L, Hoppe UC, Nairz O. Advanced Radiation Protection in PCI and Diagnostic Procedures With a Ceiling-Suspended Radiation Protection System-Data From the OSCAR Registry. J Am Coll Cardiol 2021; 78 (19_Supplement_S): B63-B64

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

8 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

8 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ParacelsusMU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren