Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spredningsstrålingseksponering under koronarprocedurer - The Occupational SCAtter Radiation Registry (OSCAR)

17. november 2023 opdateret af: Mathias Brandt, Paracelsus Medical University

Kvantificering og determinanter for erhvervsmæssig røntgenspredningsstrålingseksponering af operatører og assistenter under koronarprocedurer - The Occupational SCAtter Radiation Registry

Under diagnostiske og interventionelle koronare procedurer registreres spredningsstrålingseksponering med live-dosimetre ved forudspecificerede anatomiske områder af operatører og sterile assistenter. Spredningsstrålingsdata er korreleret med detaljerede røntgeneksponeringsdata og tekniske detaljer om proceduren.

Formålet med registret er:

  1. at etablere spredningsstrålingsreferenceværdier baseret på et stort antal repræsentative cath-lab-procedurer
  2. at identificere tekniske og kliniske faktorer, der disponerer for høj eksponering for spredningsstråling,
  3. at evaluere avanceret strålebeskyttelsesudstyr i klinisk rutine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til diagnostiske eller interventionelle koronarprocedurer, giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i det observationelle OSCAR-register. Under de tilsvarende procedurer registreres scatter-strålingseksponering af operatører og sterile assistenter ved hjælp af Unfors RaySafe i3 digitale levende dosimetre (Unfors RaySafe AB, Billdal, Sverige) på 3 steder af operatøren (1-frontalt hoved i øjenhøjde, 2-venstre lateralt hoved, 3-under venstre skulder) og på 2 steder af den sterile assistent (1-venstre hals og 2-under venstre skulder).

Rådata er indsamlet i en central database og korreleret med patientegenskaber (alder, BMI) og detaljerede røntgeneksponeringsdata:

  • Total dosis-arealprodukt (DAP, måleenhed: Gy*cm2)
  • Antal røntgenbilledserier
  • Antal billeder
  • Strålingsvarighed (måleenhed: sekunder)
  • Luftkinetisk energi frigivet pr. masseenhed (Kerma) Tekniske detaljer for proceduren
  • Få adgang til webstedet,
  • Klinisk indstilling: akut eller elektiv
  • Antal katetre brugt under proceduren
  • Antal guidewirer, der blev brugt under proceduren
  • Antal stents implanteret under proceduren
  • Kumulativ stentlængde (målenhed: mm)
  • Brug af rotationsbilleddannelse
  • Brug af intrakoronar tryktråd
  • Brug af optisk kohærenstomografi (OCT)
  • Tilstedeværelse af bypass-fartøjer
  • Enhver forekomst af komplikationer

Formålet med forsøget er at etablere et stort grundlag af intra-procedureelle scatter-strålingsdata fra repræsentative koronarprocedurer, hvilket gør det muligt for vores gruppe at

  1. Etabler spredningsstrålingsreferenceværdier baseret på et stort antal repræsentative cath-lab-procedurer
  2. Identificer tekniske og kliniske faktorer, der disponerer for høj eksponering for personalespredningsstråling
  3. Evaluer avanceret strålebeskyttelsesudstyr i klinisk rutine.

Dette omfatter:

  • Ekstra loftophængt blyafskærmning
  • Loftophængte strålebeskyttelsesanordninger som "Zero-Gravity"-systemet (TIDI Medical Products, Neenah, WI, USA)
  • Patient bly-covers.

Undersøgelsen blev indsendt til og godkendt af den føderale etiske komité Salzburg (referencenummer ECS 1069/2021).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mathias C. Brandt, MD
  • Telefonnummer: 58871 +43-5-7255
  • E-mail: m.brandt@salk.at

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Uta C. Hoppe, Prof.MD.
  • Telefonnummer: 25601 +43-5-7255
  • E-mail: u.hoppe@salk.at

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Paracelsus Medical University, Clinic II of Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Mathias C. Brandt, MD
          • Telefonnummer: 58871 +43-5-7255
          • E-mail: m.brandt@salk.at
        • Kontakt:
          • Uta C. Hoppe, Prof.MD
          • Telefonnummer: 25601 +43-5-7255
          • E-mail: u.hoppe@salk.at
        • Ledende efterforsker:
          • Mathias C. Brandt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To undersøgelsespopulationer skal betragtes separat:

  1. PDL-optagelser:

    Undersøgelsespopulation: Interventionelle kardiologer, der regelmæssigt er tilknyttet vores Cath-laboratorier, der arbejder ved cath-lab-bordet under størstedelen af ​​deres opgave.

  2. Koronare procedurer, under hvilke data registreres:

Undersøgelsespopulation: Patienter med klinisk indikation for diagnostiske eller interventionelle koronarprocedurer, der repræsenterer den klassiske kardiologiske patientpopulation med mistanke om eller kendt koronararteriesygdom, akut koronarsyndrom eller hjerteklapdysfunktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til koronar angiografi
  • Diagnostisk procedure og PCI
  • Akutte og elektive indgreb
  • Standard perkutane koronare indgreb (PCI) interventioner
  • Kronisk total okklusion (CTO) interventioner
  • Sæt med mindst 4 personlige digitale levende dosimetre (PDL) båret af operatør og steril assistent under hele procedurens varighed
  • Personale (operatører og assistenter) instrueret i PDL-positionering forud for proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 4 PDL til stede under proceduren
  • Ufuldstændig dataregistrering med mindst 1 PDL
  • PDL-data kan ikke entydigt tildeles en specifik procedure eller et specifikt anatomisk registreringssted
  • Udskiftning af operatør eller assistent under proceduren uden overførsel af al PDL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-procedurer røntgenspredningsstråling (µSv)
Tidsramme: Procedurens varighed
Røntgenspredningsstrålingsdosis registreret af 5 personlige levende dosimetre (3 tildelt operatøren, 2 tildelt den sterile assistent).
Procedurens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Brandt M, Prinz E, Schernthaner C, Kraus J, Wintersteller W, Hammerer M, Strohmer B, Lichtenauer M, Motloch L, Hoppe UC, Nairz O. Advanced Radiation Protection in PCI and Diagnostic Procedures With a Ceiling-Suspended Radiation Protection System-Data From the OSCAR Registry. J Am Coll Cardiol 2021; 78 (19_Supplement_S): B63-B64

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ParacelsusMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner