- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05002322
Uitbreiding van onderzoek naar gezondheidssystemen om de cascade van hypertensiezorg bij hiv-geïnfecteerde personen in Mozambique te optimaliseren (SCALESAIAHTN)
Uitschalen en opschalen van de systeemanalyse en verbeteringsbenadering om de hypertensiediagnose en zorgcascade voor hiv-geïnfecteerde personen te optimaliseren
Niet-gediagnosticeerde en onbehandelde hypertensie is een belangrijke oorzaak van hart- en vaatziekten en treft onevenredig lage en middeninkomenslanden, waar richtlijnen voor het screenen en beheersen van hypertensie slecht worden gebruikt. Meer dan 13% van de volwassenen in Mozambique is besmet met hiv en meer dan 900.000 krijgen antiretrovirale therapie. Hiv-klinieken zijn de enige diensten binnen de eerstelijnszorg die doorlopende zorg bieden en kunnen worden gebruikt om de cascade van hypertensiezorg te standaardiseren en op te schalen. Hypertensie treft 40% van de Mozambikaanse volwassenen, en daarom komen hiv en HTN vaak naast elkaar voor bij dezelfde persoon.
De onderzoekers stellen voor om goedkope hulpmiddelen te gebruiken die de serviceprestaties verbeteren, routinematige hypertensiediagnose en -beheer bevorderen en de stroom door de hypertensiecascade verbeteren, waardoor de resultaten voor patiënten verbeteren. Voortbouwend op een lopend project in een aantal districten van twee provincies in het centrum van Mozambique, zullen de onderzoekers wetenschappelijk bewijs leveren over de effectiviteit van een tool die cycli van evaluatie en verbetering van het gezondheidssysteem gebruikt, om de cascade van hypertensiezorg bij HIV-geïnfecteerde mensen aan te pakken. De onderzoekers zullen het kader dat momenteel in gebruik is (gebaseerd op verpleegkundigen) versterken door een nieuwe modaliteit in te stellen die wordt geleverd door districtsgezondheidstoezichthouders, en zullen het geografische studiegebied uitbreiden door 6 districten toe te voegen van één extra provincie in het zuiden van Mozambique (provincie Maputo), om een basis voor landelijke opschaling.
De projectplanningsfase (twee jaar) zal een multisectoraal partnerschap van de belangrijkste belanghebbenden ontwikkelen, nationale technische werkgroepen oprichten met deelname van de provincies, en de belangrijkste facilitators en belemmeringen identificeren die de acceptatie van de resultaten, de integratie van hoge bloeddruk en hiv-diensten, opschaling naar het hele land en duurzaamheid van het geteste raamwerk. Daarnaast zullen de onderzoekers i) een pilotstudie van zes maanden uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de door de districtssupervisor geleide interventie in één eerstelijnszorginstelling te beoordelen; en, ii) herontwerp tools en standaardwerkprocedures, indien nodig. Tijdens de implementatiefase (afgelopen drie jaar) zullen de onderzoekers de gerandomiseerde studie voor disseminatie en implementatie in het district inzetten in 18 gezondheidscentra - met behulp van een interventie die beoordeling, effectiviteitsevaluatie, bevordering van lokale opname, implementatie en onderhoud omvat - en de kosten bepalen van de cascade-optimalisatie van de hypertensiezorg, door de totale incrementele kosten te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Mozambique is de hiv-prevalentie meer dan 13% en hypertensie (HTN) treft 40% van de volwassenen. De comorbiditeit van hiv en HTN neemt toe met de vergrijzing van de met hiv geïnfecteerde bevolking en de uitbreiding van antiretrovirale therapie (ART), maar de toepassing van richtlijnen voor screening en behandeling van HTN is laag en ongelijkmatig. Ongeveer 14% van de volwassenen is op de hoogte van hun HTN-status en slechts bij 3% van degenen met HTN is hun toestand onder controle. Het HIV-behandelingsplatform, dat de enige breed geïmplementeerde chronische zorgdienst is, biedt de mogelijkheid om HTN-screening en -beheer te standaardiseren en op te schalen.
Implementatiestrategieën op systeemniveau kunnen drop-offs langs de HTN-cascade verminderen, de servicekwaliteit verbeteren en de beschikbaarheid van effectieve HTN-medicijnen maximaliseren. Tools voor systeemengineering kunnen oorzaken van inefficiëntie identificeren, lokaal geïnformeerde besluitvorming van providers ondersteunen om prioriteit te geven aan oplossingen, en de integratie van diensten verbeteren om inefficiënties in complexe, uit meerdere stappen bestaande gezondheidsdiensten te verminderen met behulp van eenvoudige, goedkope, iteratieve aanpassingen in het ontwerp van de dienstverlening. De deelname van eerstelijnspersoneel en kampioenen van het senior management aan dit proces verbetert de patiëntresultaten.
De onderzoekers streven ernaar HTN-zorgcascade op het niveau van de zorginstelling te beschrijven en deze te gebruiken als startpunt voor systeemoptimalisatie van HIV-diensten, met behulp van cascade-analyse en bijbehorende tools voor systeemengineering. In het centrum van Mozambique identificeerde een systeemanalyse- en verbeteringsbenadering (SAIA) HTN-cascadestappen voor PLHIV, ontwikkelde een HTN Cascade Analysis Tool (HCAT), bracht gegevensbronnen in kaart en ontwikkelde een register om de HCAT te vullen en onderzoeksresultaten vast te leggen van poliklinische patiëntenregistraties en patiëntregistraties. kaarten (SAIA-HTN). Hierop voortbouwend, zal ons project 'uitschalen' via de nieuwe modaliteit van levering door districtsgezondheidstoezichthouders, en 'opschalen' door uit te breiden naar zes districten in één extra provincie (SCALE SAIA-HTN). Het is ook gericht op het ontwikkelen van een verspreidings- en implementatiemodel om als basis te dienen voor nationale schaalvergroting.
Projecten Doelstellingen:
- Het ontwikkelen van een multisectoraal partnerschap van de belangrijkste belanghebbenden en het opzetten van technische HTN-werkgroepen op nationaal niveau en de deelnemende provincies;
- Identificeren van belangrijke facilitators en belemmeringen die van invloed kunnen zijn op de acceptatie, integratie, opschaling en ondersteuning van de SAIA-HTN-implementatiestrategie;
- Een pilotstudie uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van de door de supervisor van het district MOH geleide SAIA-HTN-interventie gedurende zes maanden in één eerstelijnszorginstelling (om hulpmiddelen en standaardwerkprocedures indien nodig opnieuw te ontwerpen);
- Ontwikkel een wijkgebaseerde verspreiding en implementatie van SAIA-HTN (SCALE SAIA-HTN) met behulp van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM)-model om het programma te evalueren: a.Bepaal het aandeel van gezondheidsfaciliteiten en bevolking in de provincie bereikt, en identificatie van subgroepen niet bereikt (doel: 33% van de voorzieningen en 80% hiv+ volwassenen bereikt); b.Beoordeel het interventie-effect op HTN-procesmaatregelen (BP-screening, HTN-diagnose, HTN-medicatie-initiatie, onderhoud van HTN-behandeling) en HTN-behandelingseffectiviteit (HTN-controle, HIV-virale belastingonderdrukking); c.Bepaal het percentage districten en faciliteiten dat de interventie toepast (streefdoel: 95%), en verken de determinanten van adoptie die zijn geïdentificeerd met behulp van de Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC); d.De kernelementen van het geschaalde SAIA-HTN-implementatieproces bepalen en factoren voor succes/mislukking beschrijven met behulp van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR); e.Bereken het percentage districten dat de interventie ondersteunt 7, 14, 21 maanden na introductie (doel: >90% na 7 maanden, >80% na 14 maanden en >65% na 21 maanden).
- Bepaal de kosten van SCALE SAIA-HTN voor optimalisatie van de zorgcascade, inclusief totale en incrementele kosten voor integratie van HTN-diagnose en -beheer in hiv-zorg.
Methoden De onderzoekers zullen de SAIA-strategie gebruiken om onderling verbonden dienstverleningsstappen te visualiseren en te kwantificeren, op basis van eerder SAIA-onderzoek, epidemiologisch onderzoek naar HTN en lopend onderzoek SAIA-HTN om HTN-screening, zorg en behandeling voor PLHIV in centraal Mozambique te optimaliseren SAIA-HTN's effectiviteit op de gezondheidsresultaten van systemen en patiënten voor PLHIV).
Studieplan: De onderzoekers zullen meerdere nieuwe implementatiewetenschappelijke methoden gebruiken om te begrijpen en uit te leggen wat de implementatieresultaten beïnvloedt, waaronder i) de CFIR om belemmeringen en facilitators (determinanten) voor implementatie te identificeren, ii) de ORIC-schaal om de gereedheid voor verandering als een organisatie te beoordelen -niveau bepalende factor voor adoptie, en iii) het RE-AIM evaluatiekader, dat de actieve ingrediënten meet voor de impact op de volksgezondheid (bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud).
Planningsfase: de onderzoekers zullen een multisectoraal partnerschap met belanghebbenden mobiliseren, een behoefteanalyse uitvoeren (om facilitators en belemmeringen te evalueren die van invloed kunnen zijn op de acceptatie, integratie, opschaling en ondersteuning van SCALE SAIA-HTN in de provincie), en de haalbaarheid van de interventie testen en acceptatie gedurende zes maanden in één kliniek (om implementatieprocedures voor vervolgopschaling en -opschaling te verfijnen).
Implementatiefase: SAIA-HTN 'uitschalen' om een nieuwe leveringsmodaliteit te testen (met behulp van districtssupervisors), 'opschalen' om een extra provincie in een nieuw geografisch gebied te dekken, en de impact ervan op cascadeprestaties en patiëntresultaten evalueren. De onderzoekers zullen willekeurig gezondheidsfaciliteiten uit de 6 districten in de provincie Maputo toewijzen in drie implementatiegolven, elk met 6 faciliteiten (verspreid over 2 districten per golf) die een intensieve implementatieperiode van 7 maanden ondergaan, gevolgd door een instandhoudingsfase voor 7, 14 of respectievelijk 21 maanden.
De SAIA-HTN-implementatiestrategie maakt gebruik van een iteratief vijfstappenproces dat wordt toegepast op instellingsniveau om ziekenhuispersoneel en managers een systeemoverzicht te geven van cascadeprestaties, prioritaire gebieden voor verbetering te identificeren, aanpasbare oplossingen te onderscheiden en workflowaanpassingen te testen.
SCHAAL SAIA-HTN zal de integratie en opschaling van SAIA-HTN testen door middel van routinematige beheersystemen waarbij wordt vertrouwd op supervisors van het districtsministerie van Volksgezondheid (MOH) als de verspreidende agenten (in plaats van onderzoeksverpleegkundigen), in drie faciliteiten per district gedurende een intensieve periode van 7 maanden. fase (begeleid door studie-assistenten) en daaropvolgende ondersteuningsfase (onafhankelijk geleid door district MOH-supervisors). Op basis van de onderzoeksresultaten zullen de onderzoekers de kosten en potentiële voordelen van HTN-beheer voor PLHIV modelleren, gegeven verschillende schaalvergrotingsscenario's in het hele land. De proef zal uitmonden in de ontwikkeling en verspreiding van het SCALE SAIA-HTN-pakket, een samenvatting van de proefresultaten en het bieden van implementatie- en kostenrichtlijnen om beleidsontwikkeling te informeren en nationale opschaling te ondersteunen door middel van routinematige beheerstructuren.
Onderzoeksopzet: gefaseerd ingevoerd (trapsgewijs) met willekeurige toewijzing van twee districten aan elk van de drie interventiegolven van 7 maanden, om tegen het einde van de proef zes districten in de provincie Maputo te bereiken.
Studieomgeving: provincie Maputo (bevolking van ongeveer 880.000 inwoners; >98% van de formele gezondheidsdiensten aangeboden via klinieken in de openbare sector). Gezondheidsfaciliteiten met de meeste actieve HIV+-patiënten op ART zullen worden ingeschreven.
Studieteam: dit project brengt een divers en uniek gekwalificeerd team samen van cardiovasculaire, hiv-, gemeenschapsenquêtes, gezondheidssystemen en implementatiewetenschappers.
Procedures Belanghebbendenbijeenkomsten: om een multisectoraal partnerschap van de belangrijkste belanghebbenden te creëren en HTN technische werkgroepen (TWG) op te richten op nationaal niveau en met deelnemende provincies.
Veldbezoeken van belanghebbenden aan de SAIA-HTN-proef in centraal Mozambique: voor sleutelpersoneel en districts-MOH-supervisors van de proeffaciliteit.
Oriëntatiebijeenkomsten/workshops: voor de introductie van SCALE SAIA-HTN, de implementatiebenadering en het evaluatieontwerp voor onderzoeksonderzoekers, provinciale MOH-managers en district MOH-supervisors in elke provincie, die onderzoeksprocedures en klinische en organisatorische vaardigheden zullen beoordelen en overeenkomen. benaderingen bouwen. Gedurende de twee fasen van het project zal de TWG informatie verstrekken over bemiddelaars en actiemechanismen, opschalings- en ondersteuningsinspanningen, en ervoor zorgen dat wordt ingespeeld op lokale behoeften; aan het einde van de planningsfase zal de TWG de bevindingen beoordelen, noodzakelijke aanpassingen bespreken en SCHAAL SAIA-HTN verfijnen voor de implementatiefase.
Gestandaardiseerde gereedheidsbeoordelingen: in de 6 eerste golf gezondheidsfaciliteiten om de structurele en organisatorische gereedheid te beoordelen om HTN-diensten te leveren (ORIC-maatregelen, personeelsniveaus, attributen en training, beschikbaarheid van essentiële goederen, apparatuur en benodigdheden, en infrastructuur) en herhaald voor volgende golven voorafgaande tot het starten van intensieve implementatiefasen.
Pilotstudie: Ambulante medewerkers die HIV/CVD-zorg beheren en wijk-MOH-supervisors zullen deelnemen aan oriëntatietraining voor de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de SCALE SAIA-HTN-interventie, die gedurende zes maanden zal worden uitgevoerd in één eerstelijnszorginstelling. Hulpmiddelen en standaardwerkwijzen zullen zo nodig opnieuw worden ontworpen voor de implementatiefase. Op de faciliteit gebaseerde HTN-screening zal worden uitgevoerd door verpleegkundigen bij binnenkomst in de pilotfaciliteit; alle hypertensieve (nieuwe en bestaande) patiënten zullen worden geworven, met de steun van districtssupervisors en studieteams. Haalbaarheid en aanvaardbaarheid omvatten i) meting van interventietrouw, bereik en bekendheid, en acceptatie; ii) vragenlijst over kennis en vaardigheden voor gezondheidspersoneel. Vervolgbezoeken om zowel de implementatie te monitoren als te ondersteunen zullen twee keer in de eerste maand en daarna maandelijks worden uitgevoerd. Aanvullende gegevens zullen worden verzameld door middel van: interviews met sleutelinformanten met de districtssupervisors, facility managers en eerstelijnspersoneel om de aanvaardbaarheid van de inhoud en de uitvoering van de interventie te beoordelen; vragenlijst voor het deelnemende personeel voor en na de interventie.
Evalueer het bereik, de effectiviteit, de adoptie, de implementatie en het onderhoud van programma's (RE-AIM) Bereik: bepaal het aantal, het aandeel/de representativiteit van individuen die door interventies worden bereikt; onderzoeksrapporten gebruiken om het aandeel voorzieningen in de twee provincies te schatten dat wordt bereikt door SCHAAL SAIA-HTN (doel: 30%); het aantal en het percentage hiv-geïnfecteerde volwassenen bepalen met HTN bereikt (streefdoel: 80%).
Effectiviteit: HTN-behandelingseffectiviteit (primair effectiviteitsresultaat: HTN-controle, Secundaire uitkomsten: HIV-virale ladingsonderdrukking, percentage HIV-geïnfecteerde patiënten gescreend op HTN in poliklinische diensten, HTN-diagnose, HTN-voorschrift van in aanmerking komende patiënten,> 90% patiënttrouw aan HTN behandeling).
Adoptie: ORIC-beoordelingsschaal (streefdoel van 95%) gebruikt door zes eerstelijnsmedewerkers die werkzaam zijn in de HIV-HTN-cascade en facilitair leiderschap in elke kliniek (n=108), om de determinanten van adoptie te beschrijven.
Implementatie: Tools op de CFIR-website zullen worden aangepast om gegevens te verzamelen via interviews en FGD's met faciliteiten- en districtspersoneel (kwalitatief), notulen van interventievergaderingen (kwalitatief) en jaarlijkse kwantitatieve vragenlijsten om de structurele determinanten van de implementatie van HTN-beheerrichtlijnen te kwantificeren.
Onderhoud. Percentage districten dat de interventie zoals ontworpen ondersteunt 7, 14 en 21 maanden na introductie (doel: >90% na 7 maanden, >80% na 14 maanden en >65% na 21 maanden). Diepte-interviews en FGD's om de perspectieven van districten/faciliteiten op determinanten van duurzaamheid te peilen
Bepaal de kosten van SCHAAL SAIA-HTN voor cascade-optimalisatie van zorg: totale en incrementele kosten van integratie van HTN-diagnose en -beheer in hiv-zorg. De kosten worden gemeten aan de hand van een combinatie van brutokosten en microkosten. De kosteneffectiviteitsanalyse volgt het 2e panel en de Consolidated Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS-checklist).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Magude, Mozambique
- Centro de Saúde de Chichuco
-
-
Maputo Province
-
Bela Vista, Maputo Province, Mozambique
- Centro de Saude da Ponta do Ouro
-
Bela Vista, Maputo Province, Mozambique
- Centro de Saude de Matutuine
-
Bela Vista, Maputo Province, Mozambique
- Centro de Saude de Salamanga
-
Magude, Maputo Province, Mozambique
- Centro de Saúde de Magude
-
Magude, Maputo Province, Mozambique
- Centro de Saúde de Motaze
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstelijnszorginstelling met doorlopend cohort van ART-patiënten (minimaal 800 patiënten)
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidscentrum niet toegankelijk gedurende een deel van het jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie gezondheidszorginstellingen
Gezondheidsfaciliteiten implementeren de optimalisatie van de cascade onder ondersteuning van het onderzoeksteam en voortdurend toezicht.
|
Intensieve fase: districts-MOH-supervisors krijgen een training van een week over SAIA-HTN. De negen maanden durende interventiegolf zal worden begeleid door INS-onderzoekspersoneel dat de MOH-supervisors van districten zal begeleiden en ondersteunen bij de implementatie op faciliteitsniveau. Gedurende de eerste week van elke iteratieve cyclus vullen faciliteitsteams de HCAT in en interpreteren ze, ontwikkelen ze proceskaarten, definiëren ze één tot twee micro-interventies en indicatoren om deze wijzigingen te monitoren. Facilitaire teams krijgen de eerste maand twee mentorbezoeken van districtssupervisors en studiepersoneel, gevolgd door maandelijkse bezoeken tijdens de intensieve implementatie. Onderhoudsfase (afhankelijk van de toewijzing van de implementatiegolven): districtssupervisors zullen zelfstandig leiding geven aan de implementatie, met financiële steun voor reizen naar klinieken en het houden van bijeenkomsten, maar zonder intensieve ondersteuning van studiepersoneel. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorginstellingen ontvangen voorafgaand aan de intensieve fase standaardsupervisie zonder ondersteuning van het onderzoeksteam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecontroleerde hypertensie
Tijdsspanne: Per fase: tot 2 maanden voor de Baselinefase, tot 9 maanden voor de Intensive Implementatiefase, tot 18 maanden voor Golf 1 of tot 9 maanden voor de Golf 2 Instandhoudingsfase.
|
Het aandeel PLHIV met gecontroleerde hypertensie minimaal 75 dagen na het starten van de behandeling, onder degenen bij wie hypertensie werd gediagnosticeerd, hypertensiebehandeling werd voorgeschreven en hun medicatie ophaalden
|
Per fase: tot 2 maanden voor de Baselinefase, tot 9 maanden voor de Intensive Implementatiefase, tot 18 maanden voor Golf 1 of tot 9 maanden voor de Golf 2 Instandhoudingsfase.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk screening
Tijdsspanne: Per fase: tot 2 maanden voor de Baselinefase, tot 9 maanden voor de Intensieve Implementatiefase, tot 18 maanden voor Golf 1 of tot 9 maanden voor de Onderhoudsfase van Golf 2
|
Het aandeel van de HIV-consulten waarbij een PLHIV werd gescreend op hypertensie
|
Per fase: tot 2 maanden voor de Baselinefase, tot 9 maanden voor de Intensieve Implementatiefase, tot 18 maanden voor Golf 1 of tot 9 maanden voor de Onderhoudsfase van Golf 2
|
|
Hypertensie diagnose
Tijdsspanne: Per fase: tot 2 maanden voor de Baseline-fase, tot 9 maanden voor de Intensieve Implementatiefase, tot 18 maanden voor Golf 1 of tot 9 maanden voor de Golf 2 Sustainment-fase
|
Het aandeel HTN-screenings, waarbij een PLHIV nieuw gediagnosticeerd werd met hypertensie of een bestaande hypertensiediagnose opnieuw werd bevestigd
|
Per fase: tot 2 maanden voor de Baseline-fase, tot 9 maanden voor de Intensieve Implementatiefase, tot 18 maanden voor Golf 1 of tot 9 maanden voor de Golf 2 Sustainment-fase
|
|
Nieuwe hypertensiediagnose
Tijdsspanne: Per fase: tot 2 maanden voor de Baselinefase, tot 9 maanden voor de Intensieve Implementatiefase, tot 18 maanden voor Golf 1 of tot 9 maanden voor de Golf 2 Sustainmentfase
|
Het aandeel van de HTN-screenings waarbij een PLHIV nieuw gediagnosticeerd werd met hypertensie
|
Per fase: tot 2 maanden voor de Baselinefase, tot 9 maanden voor de Intensieve Implementatiefase, tot 18 maanden voor Golf 1 of tot 9 maanden voor de Golf 2 Sustainmentfase
|
|
Voorschrift voor hypertensiebehandeling
Tijdsspanne: Per fase: tot 2 maanden voor de Baselinefase, tot 9 maanden voor de Intensieve Implementatiefase, tot 18 maanden voor Golf 1 of tot 9 maanden voor de Golf 2 Sustainmentfase
|
Het aandeel van mensen met hiv die een recept kregen voor hypertensiebehandelingsmedicatie onder degenen bij wie hypertensie werd gediagnosticeerd (d.w.z.
medicatie-in aanmerking komend)
|
Per fase: tot 2 maanden voor de Baselinefase, tot 9 maanden voor de Intensieve Implementatiefase, tot 18 maanden voor Golf 1 of tot 9 maanden voor de Golf 2 Sustainmentfase
|
|
Ophaal van hypertensiemedicatie
Tijdsspanne: Per fase: tot 2 maanden voor de Baseline-fase, tot 9 maanden voor de Intensieve Implementatiefase, tot 18 maanden voor Golf 1 of tot 9 maanden voor de Golf 2 Sustainment-fase
|
Het aandeel van PLHIV dat hun hypertensiemedicatie ophaalt onder degenen die een behandeling voor hypertensie hebben voorgeschreven gekregen
|
Per fase: tot 2 maanden voor de Baseline-fase, tot 9 maanden voor de Intensieve Implementatiefase, tot 18 maanden voor Golf 1 of tot 9 maanden voor de Golf 2 Sustainment-fase
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana OH Mocumbi, MD PhD, Eduardo Mondlane University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Global Burden of Metabolic Risk Factors for Chronic Diseases Collaboration. Cardiovascular disease, chronic kidney disease, and diabetes mortality burden of cardiometabolic risk factors from 1980 to 2010: a comparative risk assessment. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Aug;2(8):634-47. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70102-0. Epub 2014 May 16.
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Sherr K, Gimbel S, Rustagi A, Nduati R, Cuembelo F, Farquhar C, Wasserheit J, Gloyd S; With input from the SAIA Study Team. Systems analysis and improvement to optimize pMTCT (SAIA): a cluster randomized trial. Implement Sci. 2014 May 8;9:55. doi: 10.1186/1748-5908-9-55.
- Kengne AP, Ntyintyane LM, Mayosi BM. A systematic overview of prospective cohort studies of cardiovascular disease in sub-Saharan Africa. Cardiovasc J Afr. 2012 Mar;23(2):103-12. doi: 10.5830/CVJA-2011-042. Epub 2011 Sep 7.
- Ibrahim MM, Damasceno A. Hypertension in developing countries. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):611-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60861-7.
- van de Vijver S, Akinyi H, Oti S, Olajide A, Agyemang C, Aboderin I, Kyobutungi C. Status report on hypertension in Africa--consultative review for the 6th Session of the African Union Conference of Ministers of Health on NCD's. Pan Afr Med J. 2013 Oct 5;16:38. doi: 10.11604/pamj.2013.16.38.3100. eCollection 2013.
- Ministerio da Saude. Relatorio Anual 2017 HIV. Maputo, Mocambique: Ministerio da Saude; 2014.
- Jessen N, Damasceno A, Silva-Matos C, Tuzine E, Madede T, Mahoque R, Padrao P, Mbofana F, Polonia J, Lunet N. Hypertension in Mozambique: trends between 2005 and 2015. J Hypertens. 2018 Apr;36(4):779-784. doi: 10.1097/HJH.0000000000001618.
- Antonello VS, Antonello IC, Grossmann TK, Tovo CV, Pupo BB, Winckler Lde Q. Hypertension--an emerging cardiovascular risk factor in HIV infection. J Am Soc Hypertens. 2015 May;9(5):403-7. doi: 10.1016/j.jash.2015.03.008. Epub 2015 Mar 28.
- Lloyd-Sherlock P, Ebrahim S, Grosskurth H. Is hypertension the new HIV epidemic? Int J Epidemiol. 2014 Feb;43(1):8-10. doi: 10.1093/ije/dyu019. Epub 2014 Feb 3. No abstract available.
- Medina-Torne S, Ganesan A, Barahona I, Crum-Cianflone NF. Hypertension is common among HIV-infected persons, but not associated with HAART. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2012 Jan-Feb;11(1):20-5. doi: 10.1177/1545109711418361. Epub 2011 Aug 29.
- Schouten J, Wit FW, Stolte IG, Kootstra NA, van der Valk M, Geerlings SE, Prins M, Reiss P; AGEhIV Cohort Study Group. Cross-sectional comparison of the prevalence of age-associated comorbidities and their risk factors between HIV-infected and uninfected individuals: the AGEhIV cohort study. Clin Infect Dis. 2014 Dec 15;59(12):1787-97. doi: 10.1093/cid/ciu701. Epub 2014 Sep 2.
- Marcus JL, Chao CR, Leyden WA, Xu L, Quesenberry CP Jr, Klein DB, Towner WJ, Horberg MA, Silverberg MJ. Narrowing the Gap in Life Expectancy Between HIV-Infected and HIV-Uninfected Individuals With Access to Care. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Sep 1;73(1):39-46. doi: 10.1097/QAI.0000000000001014.
- Dzudie A, Rayner B, Ojji D, Schutte AE, Twagirumukiza M, Damasceno A, Ba SA, Kane A, Kramoh E, Anzouan Kacou JB, Onwubere B, Cornick R, Sliwa K, Anisiuba B, Mocumbi AO, Ogola E, Awad M, Nel G, Otieno H, Toure AI, Kingue S, Kengne AP, Perel P, Adler A, Poulter N, Mayosi B; PASCAR Task Force on Hypertension. Roadmap to Achieve 25% Hypertension Control in Africa by 2025. Glob Heart. 2018 Mar;13(1):45-59. doi: 10.1016/j.gheart.2017.06.001. Epub 2017 Oct 16.
- Kayima J, Wanyenze RK, Katamba A, Leontsini E, Nuwaha F. Hypertension awareness, treatment and control in Africa: a systematic review. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Aug 2;13:54. doi: 10.1186/1471-2261-13-54.
- Baekken M, Os I, Sandvik L, Oektedalen O. Hypertension in an urban HIV-positive population compared with the general population: influence of combination antiretroviral therapy. J Hypertens. 2008 Nov;26(11):2126-33. doi: 10.1097/HJH.0b013e32830ef5fb.
- Sherer R, Solomon S, Schechter M, Nachega JB, Rockstroh J, Zuniga JM. HIV provider-patient communication regarding cardiovascular risk: results from the AIDS Treatment for Life International Survey. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2014 Jul-Aug;13(4):342-5.
- Lichtenstein KA, Armon C, Buchacz K, Chmiel JS, Buckner K, Tedaldi E, Wood K, Holmberg SD, Brooks JT; HOPS Investigators. Provider compliance with guidelines for management of cardiovascular risk in HIV-infected patients. Prev Chronic Dis. 2013;10:E10. doi: 10.5888/pcd10.120083.
- Ameh S, Klipstein-Grobusch K, Musenge E, Kahn K, Tollman S, Gomez-Olive FX. Effectiveness of an Integrated Approach to HIV and Hypertension Care in Rural South Africa: Controlled Interrupted Time-Series Analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Aug 1;75(4):472-479. doi: 10.1097/QAI.0000000000001437.
- Rabkin M, Kruk ME, El-Sadr WM. HIV, aging and continuity care: strengthening health systems to support services for noncommunicable diseases in low-income countries. AIDS. 2012 Jul 31;26 Suppl 1:S77-83. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283558430.
- Wagner AD, Gimbel S, Asbjornsdottir KH, Cherutich P, Coutinho J, Crocker J, Cruz E, Cuembelo F, Cumbe V, Eastment M, Einberg J, Floriano F, Gaitho D, Guthrie BL, John-Stewart G, Kral AH, Lambdin BH, Liu S, Maina M, Manaca N, Matsuzaki M, Mattox L, Mburu N, McClelland RS, Micek MA, Mocumbi AO, Muanido A, Nduati R, Njuguna IN, Oluoch G, Oyiengo LB, Ronen K, Soi C, Wagenaar BH, Wanje G, Wenger LD, Sherr K. Cascade Analysis: An Adaptable Implementation Strategy Across HIV and Non-HIV Delivery Platforms. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec;82 Suppl 3(Suppl 3):S322-S331. doi: 10.1097/QAI.0000000000002220.
- Kwarisiima D, Atukunda M, Owaraganise A, Chamie G, Clark T, Kabami J, Jain V, Byonanebye D, Mwangwa F, Balzer LB, Charlebois E, Kamya MR, Petersen M, Havlir DV, Brown LB. Hypertension control in integrated HIV and chronic disease clinics in Uganda in the SEARCH study. BMC Public Health. 2019 May 6;19(1):511. doi: 10.1186/s12889-019-6838-6.
- Ngu RC, Choukem SP, Dimala CA, Ngu JN, Monekosso GL. Prevalence and determinants of selected cardio-metabolic risk factors among people living with HIV/AIDS and receiving care in the South West Regional Hospitals of Cameroon: a cross-sectional study. BMC Res Notes. 2018 May 16;11(1):305. doi: 10.1186/s13104-018-3444-0.
- van Heerden A, Barnabas RV, Norris SA, Micklesfield LK, van Rooyen H, Celum C. High prevalence of HIV and non-communicable disease (NCD) risk factors in rural KwaZulu-Natal, South Africa. J Int AIDS Soc. 2017 Oct;20(2):e25012. doi: 10.1002/jia2.25012.
- Muddu M, Tusubira AK, Sharma SK, Akiteng AR, Ssinabulya I, Schwartz JI. Integrated Hypertension and HIV Care Cascades in an HIV Treatment Program in Eastern Uganda: A Retrospective Cohort Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Aug 15;81(5):552-561. doi: 10.1097/QAI.0000000000002067.
- Womak J, Byrne A, Flume O, Kaplan G, Toussaint J. Going lean in health care: Available online at: www.ihi.org; 2005.
- Weinberg M, Fuentes JM, Ruiz AI, Lozano FW, Angel E, Gaitan H, Goethe B, Parra S, Hellerstein S, Ross-Degnan D, Goldmann DA, Huskins WC. Reducing infections among women undergoing cesarean section in Colombia by means of continuous quality improvement methods. Arch Intern Med. 2001 Oct 22;161(19):2357-65. doi: 10.1001/archinte.161.19.2357.
- Aarons GA, Sklar M, Mustanski B, Benbow N, Brown CH. "Scaling-out" evidence-based interventions to new populations or new health care delivery systems. Implement Sci. 2017 Sep 6;12(1):111. doi: 10.1186/s13012-017-0640-6.
- Nelson E, Batalden P, Godfrey M. Quality by Design: A Clinical microsystems Approach. San Francisco: Jossey-Bass; 2007.
- Curry LA, Spatz E, Cherlin E, Thompson JW, Berg D, Ting HH, Decker C, Krumholz HM, Bradley EH. What distinguishes top-performing hospitals in acute myocardial infarction mortality rates? A qualitative study. Ann Intern Med. 2011 Mar 15;154(6):384-90. doi: 10.7326/0003-4819-154-6-201103150-00003.
- Rustagi AS, Gimbel S, Nduati R, Cuembelo Mde F, Wasserheit JN, Farquhar C, Gloyd S, Sherr K; with input from the SAIA Study Team. Implementation and Operational Research: Impact of a Systems Engineering Intervention on PMTCT Service Delivery in Cote d'Ivoire, Kenya, Mozambique: A Cluster Randomized Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jul 1;72(3):e68-76. doi: 10.1097/QAI.0000000000001023.
- Gimbel S, Rustagi AS, Robinson J, Kouyate S, Coutinho J, Nduati R, Pfeiffer J, Gloyd S, Sherr K, Granato SA, Kone A, Cruz E, Manuel JL, Zucule J, Napua M, Mbatia G, Wariua G, Maina M; with input from the SAIA study team. Evaluation of a Systems Analysis and Improvement Approach to Optimize Prevention of Mother-To-Child Transmission of HIV Using the Consolidated Framework for Implementation Research. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S108-16. doi: 10.1097/QAI.0000000000001055.
- Wozniak G, Khan T, Gillespie C, Sifuentes L, Hasan O, Ritchey M, Kmetik K, Wynia M. Hypertension Control Cascade: A Framework to Improve Hypertension Awareness, Treatment, and Control. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Mar;18(3):232-9. doi: 10.1111/jch.12654. Epub 2015 Sep 4.
- Berry KM, Parker WA, Mchiza ZJ, Sewpaul R, Labadarios D, Rosen S, Stokes A. Quantifying unmet need for hypertension care in South Africa through a care cascade: evidence from the SANHANES, 2011-2012. BMJ Glob Health. 2017 Aug 16;2(3):e000348. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000348. eCollection 2017.
- Nilsen P. Making sense of implementation theories, models and frameworks. Implement Sci. 2015 Apr 21;10:53. doi: 10.1186/s13012-015-0242-0.
- Weiner BJ. A theory of organizational readiness for change. Implement Sci. 2009 Oct 19;4:67. doi: 10.1186/1748-5908-4-67.
- Damasceno A, Azevedo A, Silva-Matos C, Prista A, Diogo D, Lunet N. Hypertension prevalence, awareness, treatment, and control in mozambique: urban/rural gap during epidemiological transition. Hypertension. 2009 Jul;54(1):77-83. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.132423. Epub 2009 May 26.
- Wagenaar BH, Gimbel S, Hoek R, Pfeiffer J, Michel C, Manuel JL, Cuembelo F, Quembo T, Afonso P, Gloyd S, Sherr K. Stock-outs of essential health products in Mozambique - longitudinal analyses from 2011 to 2013. Trop Med Int Health. 2014 Jul;19(7):791-801. doi: 10.1111/tmi.12314. Epub 2014 Apr 11.
- Sherr K, Cuembelo F, Michel C, Gimbel S, Micek M, Kariaganis M, Pio A, Manuel JL, Pfeiffer J, Gloyd S. Strengthening integrated primary health care in Sofala, Mozambique. BMC Health Serv Res. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S4. doi: 10.1186/1472-6963-13-S2-S4. Epub 2013 May 31.
- National Statistic Institute. Mozambique Demographich Health Survey Final Report, 2011. Maputo, Mozambique; 2012. 2012.
- Manafe N, Matimbe RN, Daniel J, Lecour S, Sliwa K, Mocumbi AO. Hypertension in a resource-limited setting: Poor Outcomes on Short-term Follow-up in an Urban Hospital in Maputo, Mozambique. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Dec;21(12):1831-1840. doi: 10.1111/jch.13732. Epub 2019 Nov 25.
- Mocumbi AO, Ferreira MB, Sidi D, Yacoub MH. A population study of endomyocardial fibrosis in a rural area of Mozambique. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):43-9. doi: 10.1056/NEJMoa0708629.
- Mocumbi AO, Langa DC, Chicumbe S, Schumacher AE, Al-Delaimy WK. Incorporating selected non-communicable diseases into facility-based surveillance systems from a resource-limited setting in Africa. BMC Public Health. 2019 Feb 4;19(1):147. doi: 10.1186/s12889-019-6473-2.
- Klein K, Dansereau F, Hall R. Levels issues in theory development, data collection and analysis. Academy of Management Review 1994;19:195-229.
- Klein K, Kozlowski S. From micro to meso: critical steps in conceptualizing and conducting multilevel research. Organizational Research Methods 2000;3:211-36.
- LeBreton J, James L, Lindell M. Recent issues regarding r(WG), r*(WG), r(WG)(J), and r*(WG)(J). Organizational Research Methods 2005;8:128-38.
- LeBreton J, Senter J. Answers to 20 questions about interrater reliability and interrater agreement. Organizational Research Methods 2008;11:815-52.
- Krueger R, Casey MA. Focus groups: a practical guide for applied research: Sage Publications, Thousand Oaks, CA. ; 2000.
- Strauss A, Corbin J. Basics of qualitative research: Techniques and procedures for developing grounded theory. Thousand Oaks, California: SAGE Publications; 1998.
- Choosing Interventions that are Cost-Effective. Estimates of Unit Costs of Patient Services. World Health Organization. (Accessed September 29, 2016, at http://www.who.int/choice/cost-effectiveness/inputs/health_service/en/.)
- Bilinski A, Neumann P, Cohen J, Thorat T, McDaniel K, Salomon JA. When cost-effective interventions are unaffordable: Integrating cost-effectiveness and budget impact in priority setting for global health programs. PLoS Med. 2017 Oct 2;14(10):e1002397. doi: 10.1371/journal.pmed.1002397. eCollection 2017 Oct.
- Finch AP, Brazier JE, Mukuria C. What is the evidence for the performance of generic preference-based measures? A systematic overview of reviews. Eur J Health Econ. 2018 May;19(4):557-570. doi: 10.1007/s10198-017-0902-x. Epub 2017 May 30.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195.
- Gimbel S, Mocumbi AO, Asbjornsdottir K, Coutinho J, Andela L, Cebola B, Craine H, Crocker J, Hicks L, Holte S, Hossieke R, Itai E, Levin C, Manaca N, Murgorgo F, Nhumba M, Pfeiffer J, Ramiro I, Ronen K, Sotoodehnia N, Uetela O, Wagner A, Weiner BJ, Sherr K. Systems analysis and improvement approach to optimize the hypertension diagnosis and care cascade for PLHIV individuals (SAIA-HTN): a hybrid type III cluster randomized trial. Implement Sci. 2020 Mar 6;15(1):15. doi: 10.1186/s13012-020-0973-4.
- Hazim CE, Dobe I, Pope S, Asbjornsdottir KH, Augusto O, Bruno FP, Chicumbe S, Lumbandali N, Mate I, Ofumhan E, Patel S, Rafik R, Sherr K, Tonwe V, Uetela O, Watkins D, Gimbel S, Mocumbi AO. Scaling-up and scaling-out the Systems Analysis and Improvement Approach to optimize the hypertension diagnosis and care cascade for HIV infected individuals (SCALE SAIA-HTN): a stepped-wedge cluster randomized trial. Implement Sci Commun. 2024 Mar 20;5(1):27. doi: 10.1186/s43058-024-00564-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCALESAIA2020
- 4UH3HL156390-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .