Espansione della ricerca sui sistemi sanitari per ottimizzare la cascata di cure per l'ipertensione negli individui con infezione da HIV in Mozambico (SCALESAIAHTN)

In Mozambico la prevalenza dell'HIV è superiore al 13% e l'ipertensione (HTN) colpisce il 40% degli adulti. La comorbilità tra HIV e HTN è in aumento con l'invecchiamento della popolazione con infezione da HIV e l'espansione della terapia antiretrovirale (ART), ma l'applicazione delle linee guida per lo screening e la gestione dell'HTN è bassa e irregolare. Circa il 14% degli adulti è a conoscenza del proprio stato HTN e solo il 3% di quelli con HTN ha la propria condizione sotto controllo. La piattaforma di trattamento dell'HIV, essendo l'unico servizio di assistenza cronica ampiamente implementato, offre l'opportunità di standardizzare e ridimensionare lo screening e la gestione dell'HIV.

Le strategie di implementazione a livello di sistema possono ridurre gli abbandoni lungo la cascata HTN, migliorare la qualità del servizio e massimizzare la disponibilità di medicinali HTN efficaci. Gli strumenti di ingegneria dei sistemi possono identificare i driver di inefficienza, supportare il processo decisionale dei fornitori informati a livello locale per dare priorità alle soluzioni e migliorare l'integrazione dei servizi per ridurre le inefficienze nei servizi sanitari complessi e in più fasi utilizzando adattamenti semplici, a basso costo e iterativi nella progettazione dell'erogazione dei servizi. La partecipazione del personale in prima linea e dei campioni dell'alta dirigenza a questo processo migliora i risultati dei pazienti.

Gli investigatori mirano a descrivere la cascata di cure HTN a livello di struttura sanitaria e utilizzarla come punto di ingresso per l'ottimizzazione dei sistemi dei servizi HIV, utilizzando l'analisi a cascata e gli strumenti di ingegneria dei sistemi associati. Nel Mozambico centrale un approccio di analisi e miglioramento dei sistemi (SAIA) ha identificato i passaggi della cascata HTN per PLHIV, ha sviluppato uno strumento di analisi della cascata HTN (HCAT), ha mappato le fonti di dati e ha sviluppato un registro per popolare l'HCAT e acquisire i risultati dello studio dai registri ambulatoriali e dei pazienti grafici (SAIA-HTN). Basandosi su questo, il nostro progetto "si espanderà" attraverso la nuova modalità di erogazione da parte dei supervisori sanitari distrettuali e "si espanderà" espandendosi a sei distretti in un'altra provincia (SCALE SAIA-HTN). Mira inoltre a sviluppare un modello di diffusione e implementazione che funga da base per la scalabilità nazionale.

Obiettivi del progetto:

1. Sviluppare un partenariato multisettoriale delle principali parti interessate e istituire gruppi di lavoro tecnici HTN a livello nazionale e province partecipanti;
2. Identificare i facilitatori e le barriere chiave che potrebbero influenzare l'adozione, l'integrazione, lo scale-up e il sostegno della strategia di implementazione SAIA-HTN;
3. Condurre uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento SAIA-HTN guidato dal supervisore del MOH distrettuale nell'arco di sei mesi in una struttura di cure primarie (per riprogettare gli strumenti e le procedure operative standard secondo necessità);
4. Sviluppare una diffusione e un'implementazione distrettuale di SAIA-HTN (SCALE SAIA-HTN) utilizzando il modello Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) per valutare il programma: a. Determinare la proporzione di strutture sanitarie e popolazione nella provincia raggiunta e individuazione dei sottogruppi non raggiunti (target: 33% di strutture e 80% di adulti sieropositivi raggiunti); b. Valutare l'effetto dell'intervento sulle misure del processo HTN (screening BP, diagnosi HTN, inizio del trattamento HTN, mantenimento del trattamento HTN) e l'efficacia del trattamento HTN (controllo HTN, soppressione della carica virale dell'HIV); c. Determinare la proporzione di distretti e strutture che adottano l'intervento (obiettivo: 95%) ed esplorare le determinanti dell'adozione identificate utilizzando l'Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC); d. Determinare gli elementi fondamentali del processo di implementazione SAIA-HTN in scala e descrivere i fattori di successo/insuccesso utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR); e. Calcolare la percentuale di distretti che sostengono l'intervento 7, 14, 21 mesi dopo l'introduzione (obiettivo: >90% a 7 mesi, >80% a 14 mesi e >65% a 21 mesi).
5. Determinare i costi di SCALE SAIA-HTN per l'ottimizzazione dell'assistenza a cascata, inclusi i costi totali e incrementali dell'integrazione della diagnosi e della gestione dell'HTN nella cura dell'HIV.

Metodi Gli investigatori utilizzeranno la strategia SAIA per visualizzare e quantificare le fasi di erogazione del servizio interconnesse, informate dalla precedente ricerca SAIA, dalla ricerca epidemiologica su HTN e dalla ricerca in corso SAIA-HTN per ottimizzare lo screening, la cura e il trattamento HTN per PLHIV nel Mozambico centrale (per valutare l'efficacia di SAIA-HTN sui risultati sanitari a livello di sistema e paziente per PLHIV).

Piano di studio: i ricercatori utilizzeranno molteplici nuovi metodi scientifici di implementazione per comprendere e spiegare cosa influenza i risultati dell'implementazione, tra cui i) il CFIR per identificare barriere e facilitatori (determinanti) all'implementazione, ii) la scala ORIC per valutare la prontezza al cambiamento come organizzazione -livello determinante dell'adozione, e iii) il quadro valutativo RE-AIM, che misura i principi attivi per l'impatto sulla salute pubblica (Portata, Efficacia, Adozione, Implementazione e Mantenimento).

Fase di pianificazione: i ricercatori mobiliteranno un partenariato multisettoriale delle parti interessate, condurranno una valutazione dei bisogni (per valutare i facilitatori e gli ostacoli che potrebbero influenzare l'adozione, l'integrazione, l'ampliamento e il sostegno di SCALE SAIA-HTN nella provincia) e piloteranno la fattibilità dell'intervento e accettabilità nell'arco di sei mesi in una clinica (per perfezionare le procedure di implementazione per il follow-on ridimensionamento e ridimensionamento).

Fase di implementazione: "scalare" SAIA-HTN per testare una nuova modalità di consegna (utilizzando supervisori distrettuali), "scalare" per coprire un'altra provincia in una nuova area geografica e valutarne l'impatto sulle prestazioni a cascata e sugli esiti dei pazienti. Gli investigatori assegneranno in modo casuale le strutture sanitarie dei 6 distretti della provincia di Maputo in tre ondate di implementazione, ciascuna contenente 6 strutture (in 2 distretti per ondata) sottoposte a un periodo di implementazione intensivo di 7 mesi, seguito da una fase di sostegno per 7, 14 o 21 mesi, rispettivamente.

La strategia di implementazione SAIA-HTN utilizza un processo iterativo in cinque fasi applicato a livello di struttura per fornire al personale clinico e ai dirigenti una visione dei sistemi delle prestazioni a cascata, identificare le aree prioritarie di miglioramento, individuare soluzioni modificabili e testare le modifiche del flusso di lavoro.

SCALE SAIA-HTN testerà l'integrazione e la scalabilità di SAIA-HTN attraverso sistemi di gestione di routine che si affidano ai supervisori del Ministero della Salute distrettuale (MOH) come agenti di diffusione (piuttosto che agli infermieri di ricerca), in tre strutture per distretto durante un corso intensivo di 7 mesi fase (guidata da assistenti allo studio) e successiva fase di sostegno (guidata in modo indipendente dai supervisori distrettuali del MOH). Sulla base dei risultati della sperimentazione, gli investigatori modelleranno i costi e i potenziali benefici sulla gestione dell'HTN per PLHIV dati diversi scenari di scale-up a livello nazionale. La sperimentazione culminerà nello sviluppo e nella diffusione del pacchetto SCALE SAIA-HTN, riassumendo i risultati della sperimentazione e fornendo indicazioni sull'implementazione e sui costi per informare lo sviluppo delle politiche e sostenere lo scale-up nazionale attraverso strutture di gestione di routine.

Disegno dello studio: graduale (stepped wedge) con assegnazione casuale di due distretti a ciascuna delle tre ondate di intervento di 7 mesi, per raggiungere 6 distretti nella provincia di Maputo entro la fine della sperimentazione.

Contesto dello studio: Provincia di Maputo (popolazione di circa 880.000 abitanti; >98% dei servizi sanitari formali offerti attraverso le cliniche del settore pubblico). Verranno arruolate le strutture sanitarie con il maggior numero di pazienti HIV+ attivi in ​​ART.

Gruppo di studio: questo progetto riunisce un team diversificato e qualificato in modo univoco di scienziati cardiovascolari, HIV, sondaggi di comunità, sistemi sanitari e scienziati dell'implementazione.

Procedure Riunioni delle parti interessate: creare un partenariato multisettoriale delle principali parti interessate e istituire gruppi di lavoro tecnici HTN (TWG) a livello nazionale e con le province partecipanti.

Visite sul campo delle parti interessate alla sperimentazione SAIA-HTN nel Mozambico centrale: per personale chiave e supervisori distrettuali MOH della struttura pilota.

Incontri/seminari di orientamento: per presentare SCALE SAIA-HTN, l'approccio di implementazione e il progetto di valutazione a ricercatori dello studio, dirigenti MOH provinciali e supervisori MOH distrettuali in ciascuna provincia, che esamineranno e concorderanno procedure di studio e competenze cliniche e organizzative- approcci costruttivi. Durante le due fasi del progetto, il gruppo di lavoro tecnico informerà sui mediatori e sui meccanismi di azione, sugli sforzi di espansione e sostegno e garantirà la capacità di risposta alle esigenze locali; al termine della fase di pianificazione, il gruppo di lavoro tecnico esaminerà i risultati, discuterà gli adattamenti necessari e perfezionerà SCALE SAIA-HTN per la fase di attuazione.

Valutazioni standardizzate della prontezza: nelle 6 strutture sanitarie della prima ondata per valutare la prontezza strutturale e organizzativa per fornire servizi HTN (misure ORIC, livelli di personale, attributi e formazione, disponibilità di beni essenziali, attrezzature e forniture e infrastrutture) e ripetute per le ondate successive prima all'avvio di fasi di implementazione intensiva.

Studio pilota: il personale ambulatoriale che gestisce la cura dell'HIV/CVD ei supervisori distrettuali del MOH parteciperanno alla formazione di orientamento per la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento SCALE SAIA-HTN, che sarà svolto nell'arco di sei mesi in una struttura di assistenza primaria. Gli strumenti e le procedure operative standard saranno riprogettati come necessario per la fase di implementazione. Lo screening HTN basato sulla struttura sarà effettuato dagli infermieri all'ingresso nella struttura pilota; tutti i pazienti ipertesi (nuovi ed esistenti) saranno reclutati, con il supporto dei supervisori distrettuali e dei team di studio. La fattibilità e l'accettabilità includeranno i) la misurazione della fedeltà, della portata e dell'esposizione dell'intervento e l'adozione; ii) questionario di conoscenza e competenza al personale sanitario. Le visite di follow-up per monitorare e supportare l'implementazione saranno effettuate due volte nel primo mese e mensilmente in seguito. Ulteriori dati saranno raccolti da: interviste a informatori chiave con i supervisori distrettuali, i responsabili delle strutture e il personale di prima linea per valutare l'accettabilità del contenuto e la consegna dell'intervento; questionario al personale partecipante prima e dopo l'intervento.

Valutare portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento dei programmi (RE-AIM) Portata: determinare il numero, la proporzione/rappresentatività degli individui raggiunti dagli interventi; utilizzare i rapporti di studio per stimare la quota di strutture nelle due province raggiunte da SCALE SAIA-HTN (target: 30%); determinare il numero e la proporzione di adulti con infezione da HIV con HTN raggiunti (target: 80%).

Efficacia: efficacia del trattamento HTN (risultato primario di efficacia: controllo HTN, esiti secondari: soppressione della carica virale dell'HIV, percentuale di pazienti con infezione da HIV sottoposti a screening per HTN nei servizi ambulatoriali, diagnosi HTN, prescrizione HTN di pazienti idonei, > 90% di aderenza dei pazienti a HTN trattamento).

Adozione: scala di valutazione ORIC (obiettivo del 95%) utilizzata da sei operatori di prima linea che lavorano attraverso la cascata HIV-HTN e la leadership della struttura in ciascuna clinica (n=108), per descrivere i fattori determinanti dell'adozione.

Attuazione: gli strumenti sul sito web del CFIR saranno adattati per raccogliere dati tramite interviste e FGD con il personale della struttura e del distretto (qualitativo), verbali delle riunioni di intervento (qualitativi) e questionari quantitativi annuali per quantificare i determinanti strutturali della struttura dell'attuazione delle linee guida di gestione HTN.

Manutenzione. Percentuale di distretti che sostengono l'intervento come previsto 7, 14 e 21 mesi dopo l'introduzione (obiettivo: >90% a 7 mesi, >80% a 14 mesi e >65% a 21 mesi). Interviste approfondite e FGD per sondare le prospettive di distretto/struttura sui determinanti del sostentamento

Determinare i costi di SCALE SAIA-HTN per l'ottimizzazione dell'assistenza a cascata: costi totali e incrementali dell'integrazione della diagnosi e della gestione dell'HTN nella cura dell'HIV. Il costo sarà misurato utilizzando un mix di costi lordi e micro-costi. L'analisi dell'efficacia in termini di costi seguirà il 2° panel e gli standard di rendicontazione della valutazione economica consolidata (lista di controllo CHEERS).